[파이낸셜뉴스]  코로나19 오미크론 변이에도 대응할 수 있는 개량백신 접종 사전예약이 오늘부터 시작한다. 방역당국은 27일부터 만 60세 이상 고령층과 면역저하자 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 고위험군을 대상으로 오미크로 변이에 대응해 개발한 '2가 개량백신' 예방접종 사전예약을 시작한다.  코로나19 예방접종 대응 추진단이 정한 1순위 접종 대상자는 60세 이상 고령층과 면역저하자, 요양병원·시설 및 정신건강 증진시설, 장애인·노숙인 시설 등 감염취약시설 입원·입소·종사자다. 사전예약에 따른 예약접종과 당일접종은 다음달 11일부터 시행한다. 당일 접종은 네이버, 카카오 등 민간 소셜미디어(SNS)를 이용하거나 전화로 의료기관 예비명단을 확인한 후에 이용할 수 있다. 개량백신 접종은 오미크론 세부계통 BA.1 변이를 기반으로 개발된 메신저 리보핵산(mRNA) 2가백신을 활용한다. 식품의약품안전처 품목허가를 받아 지난 15일부터 도입되고 있는 모더나의 2가백신을 먼저 접종할 수 있다. 아직 국내에 도입되지 않은 화이자의 BA.1 기반 2가백신도 도입 절차가 마무리되는 대로 접종에 활용된다. mRNA 백신 접종이 불가능하거나 mRNA 접종을 원하지 않는 경우는 노바백스 등 단백질재조합 백신도 보조적으로 활용된다. 접종은 마지막 접종 4개월 후, 또는 코로나19 확진된 날로부터 4개월 이후에 받을 것을 권고한다. 개량백신은 1·2차 접종을 완료한 성인의 추가접종 용도로만 가능하다. 이번 개량백신 접종은 고위험군을 우선순위 대상으로 한다. 10월에는 60세 이상 고령층과 면역저하자, 요양병원·시설과 정신건강증진시설, 장애인·노숙인 시설 등 감염취약시설 입원·입소·종사자 등 건강 취약계층이 1순위 접종 대상이다. 2순위 접종 대상자는 50대와 기저질환자, 보건의료인, 군 장병, 교정시설 입소자 등이다. 접종 3순위인 만 18~49세 일반국민 접종 시기는 정해지지 않았다. 인터넷 사용에 어려움을 겪는 노인을 위해 가족이 대리예약을 진행할 수 있다. 당일접종은 네이버와 카카오를 통한 당일예약, 의료기관 예비명단(유선연락)을 통해서도 이뤄진다. 감염취약시설은 보건소 방문접종팀이 해당 시설을 찾아 접종을 시행한다. 다만 잔여백신을 활용한 당일접종은 우선순위에 포함되지 않은 사람(2·3순위)도 기초접종을 완료했다면 다음달에 접종할 수 있다. 방역당국은 2가 백신을 국내에서 최초로 투약하는 만큼 이상반응을 예의주시하고 있다. 이를 위해 10월 11일부터 문자 수신에 동의한 접종자 1만명을 대상으로 1주일 동안 건강 상태 및 일상생활을 모니터링할 계획이다. moon@fnnews.com 문영진 기자

[파이낸셜뉴스] 모더나의 코로나19 2가 개량백신 80만5000회에 대한 식품의약품안전처의 국가출하승인이 마무리되면서 향후 예방접종에서의 활용성에 대한 관심이 높아지고 있다. 다만 전 국민의 절반 가까이가 코로나19에 감염됐고, 오미크론의 중증·사망률이 낮아 개량백신 접종에 대한 호응은 낮을 것이라는 전망이 나온다.  식약처는 지난 19일 모더나코리아의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’에 대한 국가출하승인을 결정했다.  이번 모더나의 개량백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 2가 백신으로 메신저리보핵산(mRNA)이 주성분이다.  국가출하승인 제도는 의약품의 안전한 사용을 위해 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 절차다.   20일 중앙방역대책본부는 오는 21일 중앙사고수습본부 정례브리핑에서 세부적인 2가 백신 접종계획을 밝히고 10월 중 본격적 접종에 돌입할 예정이다. 2가 백신은 1·2차접종(기본접종) 혹은 3차 접종 후 3개월 이상 지난 18세 이상을 대상으로 추가접종(3·4차 접종) 용도로 허가를 얻었다.  정부와 방역당국은 코로나19 백신 접종은 여전히 유효한 방역수단으로 백신 접종은 감염전파력과 중증·사망률을 낮추는데 중요한 역할을 한다고 보고 있다.  오미크론 변이에 대응할 새로운 개량백신 접종이 본격적으로 시작되지만 많은 국민들이 접종에 나설지는 미지수다. 대다수의 국민이 이미 3차접종을 마쳤고, 코로나19 유행이 뚜렷한 감소세를 보이고 위중증·사망 위험도 줄어든 상황에서 국민적 호응을 얻기 어렵기 때문이다.  천은미 이화여대 목동병원 호흡기내과 교수는 "이미 많은 국민들이 코로나19에 걸렸고, 2차접종을 마치고 감염이 됐던 분들은 중증 예방효과가 사실상 100%에 가깝다"면서 "또 코로나19에 걸렸던 분들 중에 많은 분들이 '걸려보니 큰 문제가 없었다'는 생각을 하고 있다"고 말했다.  천 교수는 "또 초기 바이러스와 변이에 대응하는 백신을 합친 것이 2가 백신이기 때문에 동물이 아닌 사람에게 얼마나 효과가 클지 알 수 없다"면서 "이런 문제들이 있기 때문에 정부가 2가 백신 접종 계획을 발표하고 접종을 독려한다고 하더라도 국민들이 적극적으로 호응을 하지는 않을 것 같다"고 말했다.  한편 모더나의 개량백신은 지난 15일 80만5000회분, 17일 80만6000회분 도입됐다. 이번 식약처의 출하승인은 15일 도입분에 대한 것으로 17일 도입분도 비슷한 절차를 거칠 예정이다. 방역당국은 개량백신 161만1000회분의 유효기간은 기존백신의 유효기간과 같은 제조일로부터 9개월로 보고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 오미크론 BA.1 변이에 대응하는 모더나의 2가 백신 161만1000회분이 15일부터 국내에 순차적으로 도입된다. 15일 질병관리청은 모더나 2가 백신이 이날 80만5000회분, 오는 17일에 80만6000회분이 인천국제공항으로 도착할 예정이라고 밝혔다.  이번에 도입되는 모더나 2가 백신은 식품의약품안전처의 국가출하승인 절차를 거쳐 10월 동절기 접종에 활용될 예정이다. 2가백신을 활용한 동절기 접종의 세부 시행계획은 2가백신 접종이 준비되는 9월 말에 발표된다.  이 백신은 2가지 항원(초기 유행한 우한 바이러스와 오미크론 변이 BA.1)이 포함된 2가백신으로, 지난 8일 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받은 바 있다.  정부는 안정적인 백신 공급을 위해 지속적으로 제약사와 긴밀히 협의해 나갈 예정이며, 추가적인 공급 일정은 정해지는 대로 신속하게 안내할 예정이다.  한편 정부는 국내 미활용이 예상되는 백신에 대해서는 그간 외교부 등 관계부처와 함께 해외 공여를 통해 국제사회에 기여해 왔고 지난해부터 현재까지 총 9개국에 약 486만 회분을 양자 공여하였다.  또한 코백스를 통해 배분받았던 아스트라제네카(AZ) 백신 483만회분도 국내 도입 없이 코백스에 공여했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  식품의약품안전처는 코로나19 오미크론 변이(BA.1)에 대응하도록 개발된 모더나의 2가 백신(개량 백신)을 8일 품목허가했다. 2가 백신이 허가된 것은 이번이 처음으로 내달부터 2가 백신 접종이 가능해질 전망이다. 이날 식약처는 모더나코리아가 지난 7월 29일 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 '모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)'를 허가했다고 밝혔다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저리보핵산)를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다. 이 백신은 18세 이상 성인을 대상으로 코로나19의 예방에 활용되며 1·2차 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종하는 데 쓰일 예정이다. 식약처는 이 백신에 대한 자료와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 유효성 기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 조건으로 허가를 결정했다. 모더나는 미국에서 18세 이상 성인 814명을 대상으로 수행한 임상시험 결과와 품질자료 등을 제출했다. 식약처는 "접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"고 설명했다. 현재 식약처는 화이자가 개발한 BA.1 기반 2가 백신에 대해서도 품목허가를 심사하고 있다. 질병관리청 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이르면 10월부터 이 백신으로 고령층과 면역저하자 등을 대상으로 추가접종(동절기 코로나19 백신접종)을 진행할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

유럽연합(EU)의 의약품 규제당국인 유럽의약품청(EMA)이 1일(현지시간) 오미크론 변이 코로나 바이러스를 겨냥해 개발된 화이자-바이오엔테크와 모더나의 백신을 승인했다. 도이체벨레(DW) 등 외신은 백신이 오미크론 변이인 BA.1과 첫 코로나19 바이러스인 SARS-CoV-2로부터 예방하도록 개발됐으며 EU집행위원회의 최종 승인이 남아있다고 보도했다. 승인된 백신은 2회 접종자들에게 부스터샷 기능을 하는 것으로 EMA는 12세 이상이면 누구나 사용할 수 있다고 밝혔다. 지난 겨울 유럽은 BA.1 변이 바이러스가 주로 확산됐으나 그후 BA.5 변이가 그 자리를 차지하고 있다. EMA보다 앞서 하루전 미국 식품의약청(FDA)은 화이자와 모더나는 BA.4와 BA.5 예방용으로 개발한 백신의 사용을 승인했다. EMA는 BA.4와 BA.5용 백신을 현재 심사 중에 있다. DW는 미국이 BA.4와 BA.5용 백신을 승인한 것과 달리 EU가 BA.1용 개량 백신을 승인한 것은 이 백신들을 대량으로 생산해놨기 때문이라고 보도했다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

[파이낸셜뉴스] 유럽의약품청(EMA)가 모더나와 바이오엔테크-화이자의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 오미크론 변종 백신 사용을 1일(현지시간) 승인했다고 독일 공영방송 도이치벨레가 보도했다. 이번 오미크론 변종 백신은 오미크론 하위 변이 BA.1에 대응하는 이른바 '1차 개량' 백신이다. 기존 코로나19 백신을 1회 이상 접종한 사람들에게 접종하는 부스터샷으로, EMA는 12세 이상에게 이 백신의 사용을 권장하고 있다. 칼 라우터바흐 독일 보건장관은 이 백신이 오는 5일 제공된다고 밝혔다. 이 백신은 오미크론 하위 변이(BA.1)에 대해 강력한 면역 반응을 유발한다는 연구 결과가 나와 있다. 다만 유럽에서는 지난해 겨울 오미크론 하위 변이 BA.1이 한 차례 휩쓸었고, 현재 우세종은 BA.5다. 바이오엔테크-화이자는 지난 주말 오미크론 하위 변이 BA.4와 BA.5를 표적으로 하는 '2차 개량' 백신 승인을 EMA에 신청했다. 2차 개량 백신 승인 시기는 이르면 이달 말 혹은 내달 초로 예상된다. 2차 개량 백신은 아직 동물 실험 데이터만 있고 사람 대상의 임상 연구는 나오지 않았다. 이에 EU는 이미 대량생산을 할 수 있는 1차 개량 백신으로 부스터샷 접종에 나설 계획이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)는 지난달 31일 오미크론 하위 변이 BA.4, BA.5에 대응하는 2차 개량 백신을 승인했다. gogosing@fnnews.com 박소현 기자

[파이낸셜뉴스] 유럽의약품감독국(EMA)이 오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5를 겨냥한 화이자와 바이오테크의 '2차 개량' 백신 검토에 나섰다. 24일(현지시간) 한델스블라트에 따르면 EMA는 오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5에 대응하는 화이자와 바이오테크의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신을 테스트하고 있다. 이는 '롤링 리뷰(사전 검토) 프로세스'가 적용된 데 따른 것이다. 롤링 리뷰 프로세스는 코로나19 팬데믹 기간 동안 기업이 연구를 진행하는 와중에 규제기관이 실시간으로 검토해 최단 기간 내 승인 여부를 결정할 수 있도록 한 절차다. EMA 대변인은 "해당 백신에 대한 화이자와 바이오테크의 승인 신청이 곧 있을 예정"이라면서 "EMA는 이번 가을에 빠른 결정을 내릴 것"이라고 말했다. 지금까지 오미크론 하위 변이(BA.4 및 BA.5)용 백신은 동물실험만 마쳤을 뿐, 사람 대상의 임상 연구는 이르면 이달 말부터 시작된다. 임상 연구가 백신 승인을 위해 반드시 필요한 지 여부는 아직 불투명한 상황이다. 화이자와 바이오테크는 백신 승인을 받은 뒤 이르면 9월에 오미크론 하위 변이(BA.4 및 BA.5)를 겨냥한 백신을 제공할 수 있다는 입장이다. 앞서 양사는 미국식품의약국(FDA)에도 오미크론 하위 변이(BA.4 및 BA.5)용 백신에 대한 긴급 사용 승인을 신청했다. EMA는 인간사용의약품위원회(CHMP)에서 화이자와 바이오테크, 모더나의 오미크론 하위 변이(BA.1)에 대응하는 1차 개량 백신도 승인했다. 하지만 BA.1 하위변이는 더 이상 독일에서도 우세종이 아니다. 이와 관련, 모더나는 1차 개량 백신도 BA.5 변이에 상당한 예방 효과가 있다고 강조하고 있다. 프란체스카 세디아 모더나 호흡기 백신 최고책임자는 "2차 개량백신은 임상시험 데이터를 빠르게 낼 수 없고 좀 더 시간이 필요하다"면서 "우리는 1차 개량 백신이 BA.4, BA.5 변이도 대응할 수 있다고 믿는다"고 말했다. 앞서 영국은 모더나의 1차 개량 백신을 전세계 최초로 승인했다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 모더나의 1차 개량 백신이 안전, 품질, 효과 측면에서 기준에 부합하고 BA.4, BA.5 변이에 대해서도 면역 반응이 좋다고 설명했다. gogosing@fnnews.com 박소현 기자

영국이 기존 코로나19와 오미크론 변이를 모두 예방하도록 개발된 백신을 세계 최초로 승인했다. 15일(현지시간) AFP통신을 비롯한 외신은 영국 의약품 및 건강관리제품규제청(MHRA)이 모더나에서 개발한 백신이 안전과 품질, 효과에서 모두 충족된다며 성인 부스터샷 접종에 사용할 수 있도록 승인했다고 보도했다. 이 백신은 2년 전 중국에서 확산되기 시작한 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 예방이 주목적으로 개발된 것으로 영국에서 승인된 첫 이가백신이라고 외신은 전했다. 준 레인 MHRA 최고경영자(CEO)는 임상결과 두 가지 코로나 바이러스에 대한 강한 면역력을 생성했다고 밝혔다. 스테판 방셀 모더나 CEO는 영국 당국에서 승인을 한 것을 환영했다. 백신이 코로나19로 인한 병원 입원과 사망을 낮추는 데 도움이 되나 현재 사용되는 백신들은 팬데믹 초기 당시의 바이러스에 주로 효과적이다. MHRA는 이 백신이 또 다른 변이 코로나 바이러스인 BA.4와 BA.5에 대한 우수한 면역 효과를 키웠으며 기존의 모더나 백신처럼 가벼운 부작용도 있었다고 밝혔다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

코로나19 오미크론 하위 변이에 시달리고 있는 미국과 일본 정부가 올가을에 새 변이를 겨냥한 새로운 백신 접종을 시작할 예정이다. 접종 시기는 이르면 9~10월이 될 전망이다. 지지통신 등 일본 현지 매체들에 따르면 일본 후생노동성은 지난 23일 오미크론 하위 변이에 대응한 개량형 백신 접종을 목표로 준비를 시작했다고 밝혔다. 현재 미국 모더나와 화이자·바이오엔테크는 오미크론 하위 변종을 막을 수 있는 신형 코로나19 백신을 제작중이다. 일본 정부는 새 백신을 받아 4~5차 접종에 사용할 계획이다. 접종 대상자는 우선 2회 이상 백신을 맞은 고령층이며 일본 정부는 이후 대상자 범위를 확대할 것으로 알려졌다. 고토 시게유키 후생노동상은 "모든 사람을 대상으로 접종하는 것도 상정하고 있다"고 말했다. 이와 관련해 워싱턴포스트(WP)는 미국 역시 새 백신으로 추가 접종 준비를 하고 있다고 보도했다. 신문은 익명의 정부 관계자를 인용해 미 정부가 "모더나와 화이자·바이오엔테크가 올가을, 빠르면 9월 중순 업데이트된 백신을 출시하기를 희망하고 있다"고 전했다. 개량형 백신은 오미크론 하위 변이 BA.4, BA.5를 겨냥한다. 미 식품의약국(FDA)은 지난 6월 말 개량형 백신에 오미크론 변이에 대응하는 성분을 포함할 것을 주문했다. 백신 제조사들은 오는 10월 무렵 새 백신을 공급할 수 있다고 예상했다. 그러나 미 정부는 개량형 백신이 더 빨리 나오기를 바라는 상황이다. 미 정부는 9월 초·중순 개량형 백신을 공급할 수 있다면 지금 50세 미만 대상자에게 백신 추가접종(부스터샷) 승인을 내지 않고 기다릴 계획이다. 최종 결정은 앞으로 수일 내에 나올 것으로 추정된다. 한편 미 정부는 올해 화이자·바이오엔테크와 계약에서 코로나19 백신 1억500만회분을 32억달러(약 4조1900억원)에 구매하기로 합의했다. 이는 회당 30.50달러로, 2020년 구매가(19.50달러)보다 비싸졌다. 미 정부는 조만간 모더나와도 계약을 체결할 예정이다. pjw@fnnews.com 박종원 기자

[파이낸셜뉴스]   미국이 올 가을 개량된 코로나19 백신 추가접종을 계획하고 있다. 현재 미국 전역에서 코로나 오미크론 하위계통 변이 BA.4와 BA.5 감염이 빠르게 확산하고 있기 때문이다. 화이자는 오는 10월이면 새 개량 백신을 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 오늘 1일 FDA에 따르면 FDA는 화이자와 모더나 등 제약사에 코로나바이러스의 BA.4와 BA.5를 겨냥한 맞춤형 백신 제조를 권고했다. 이를 위해 FDA는 모더나와 화이자 등 제약사에 오미크론 변이용 백신 출시를 권고했다. 또 신속한 긴급사용 승인을 위해 추가 임상자료 제출 요구까지 면제해준다는 방침이다. 미국이 화이자와 모더나에 이같은 파격혜택을 제공하는 것은 기존 오미크론 변이(BA.1)용으로 개량된 백신으로 두 변이 확산을 방지하는데 한계를 보여서다. 이와 관련, 월스트리트저널(WSJ)은 "변이용 백신 개발이 완료되면 지난 2020년 12월 미국에서 첫 코로나 백신 접종이 시작된 이후 처음으로 새 백신이 생기는 것이다"고 의미를 부여했다. FDA 백신 감독 부서인 바이올로직스 평가연구소장인 피터 마크스 박사는 "가을과 겨울로 접어들면서 중증·사망을 예방하기 위해 새 출현 변이에 보호를 제공할 수 있는 안전하고 효과적인 부스터 백신을 확보하는 것이 중요하다"고 말했다. 화이자의 앨버트 불라 대표(CEO)는 트위터를 통해 "새 변이가 두드러짐에 따라 메신저리보핵산(mRNA) 기술로 백신 구조를 신속하게 업데이트 할 수 있을 것이다"면서 "우리는 이 과정을 즉시 시행할 준비가 돼 있다"고 전했다. 한편, 미국 질병통제예방센터(CDC)가 지난 28일(현지시간) 발표한 바에 따르면 BA.4와 BA.5는 지난 25일까지 일주일간 미국에서 발생한 코로나 확진 사례의 52%를 차지했다. ck7024@fnnews.com 홍창기 기자