식품의약품안전처는 소상공인과 국민, 산업계가 현장에서 공감할 수 있는 식의약 규제혁신 3.0을 추진한다고 2일 밝혔다. 이날 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 열린 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'에는 국민, 소상공인·기업, 관련 협회 등 약 150명이 참석했다. 식약처는 그동안 국정과제의 원활한 추진과 불합리하거나 과학기술의 발전을 반영하지 못한 낡은 규제를 개선하기 위해 식의약 규제혁신 과제 1.0 및 2.0과제를 추진했고, 이번에 3.0과제 추진에 나선다. 식약처는 식의약 규제혁신 3.0을 통해 소상공인과 국민이 삶과 일상에서 느낄 수 있는 불편을 해소하고, 신기술 등을 반영한 과학적 규제와 허가 심사를 통해 기업의 미래 경쟁력을 높일 방침이다. 이번 식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회에서 정부는 4가지 테마를 선정하고 10개의 개선 과제가 제시됐다. 마는 △힘들어요! 소상공인 △불편해요! 국민 △필요해요! 미래 △답답해요! 행정으로 명시적으로 제시되며 각 테마 아래 주요 해결 과제를 담았다. 식약처는 식품접객업소 및 즉석판매업소 등에서 종이로 인쇄된 영업신고증 보관해야 했던 불편을 48년만에 폐지, 영업신고증을 온라인으로 확인할 수 있도록 개선해 소상공인들의 불편을 개선한다. 의약품의 원료명이 변경되거나 영업소의 소재지가 바뀐 경우에는 영업자가 개별적으로 변경허가(신고)를 해야 했지만 행정기관이 허가사항을 직접 변경토록 개선해 영업자의 편의를 강화한다. 블루오션으로 부상하고 있는 최첨단 의료기기 개발 기업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 식약처는 이번 식의약 규제혁신 3.0 추진을 계기로 국제적으로 통용될 수 있는 생성형 기반 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인을 세계 최초로 마련한다. 제약바이오기업이 의약품 허가를 신청할 경우 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료도 현행 11종에서 4종으로 대폭 줄인다. 또 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 합리적으로 개선한다. 식의약 관련 행정절차는 인허가와 심사 기준을 준수해야 하는 어려움이 있는데, 관련 절차와 정보를 더 빨리 찾을 수 있도록 AI기반 검색 서비스를 구축해 내년부터 제공한다. 오유경 식약처장은 "법률 개정 등으로 중장기 추진이 필요한 일부 과제의 경우를 제외하고 전체 규제혁신 3.0 과제의 85% 이상, 총 80건 중 68건을 올해 완료하도록 속도감 있게 개혁 과제를 추진해 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]   "규제 개혁 1.0은 식약처 내부 과제 도출, 2.0은 현장에서 발굴한 과제였다면 규제 개혁 3.0은 국민, 소상공인, 미래, 디지털이 핵심이다." 오는 5월 취임 2주년을 맞는 오유경 식품의약품안전처장은 4월 30일 서울 광화문 한 식당에서 "5월 2일 대국민 보고회를 통해 구체적인 규제 개혁 3.0의 내용을 밝히게 될 것"이라며 이 같이 말했다. 지난 2022년 5월 27일 취임한 오유경 식품의약품안전처장은 취임 2주년이 되면 2013년 식품의약품안전처 설립 이례 최장수 처장이 될 전망이다. 식약처장은 정무직으로 정해진 임기가 없으나 식·의약 이슈에 따라 자주 교체되며 평균 임기가 1년 5개월 정도였다. 오 처장은 "2022년 규제혁신 1.0은 식약처 내부 발굴을 통해 100대 과제를 선정 현재 88% 추진율을 보이고 있다"며 "규제혁신 2.0은 현장기반, 수요자 중심 과제 80개를 발굴해 81% 추진 중"이라고 말했다. 오 처장은 이날 취임 2주년을 앞두고 그간의 성과와 소회를 밝혔다. 그는 가장 보람있는 일로 우리나라 식약처가 중심이 돼 설립한 식품규제기관장 협의체 '아시아 태평양 식품 규제기관장 협의체(아프라스)' 설립과 종신 사무국 지위 획득을 꼽았다. 오 처장은 "우리나라가 회원국이 아닌 의장국으로 전세계 각국의 식품규제기관장을 모아 중심국 역할을 하게 됐다"며 "지난해 7개국이 참석한 첫 회의를 성공리에 마쳤고 올해는 칠레 등이 추가로 참석해 2회 회의를 진행할 예정"이라고 말했다. 이어 "아프라스를 발족하고 한미 정상회담을 계기로 FDA 청장과 만나 AI의료제품 분야 협력을 이끌고 지속적인 기관장 회의를 통해 화장품, 식품 분야에 있어 수출시 애로사항을 해소고 있다"며 "싱가포르와 체결한 의약품 분야 MRA도 내일부터 시행된다"고 덧붙였다.  오 처장은 이날 대국민 홍보가 필요한 2가지 사안도 언급했다. 해외 직구 식품 위해성을 검색할 수 있는 사이트 '올바로'와 24시간 마약 상담 센터인 '1342'가 그것이다. 오 처장은 "마약 젤리처럼 위해 성분이 있는 식품은 관세청과 협력해 통관단계에서 차단되도록 노력하고 있다"며 "하지만 모든 유해 식품을 일일이 차단하기 어려운 만큼 국민들께서도 '식약처 올바로' 사이트를 통해 해외직구 상품의 유해성 여부를 확인해 달라"고 당부했다. 이어 "지난 3월 말 시작한 1342도 마약 문제로 고민하는 분들 누구나 24시간 상담받을 수 있다"며 "1342 번호의 뜻도 '일상사이'인데 '일상에서 24시간 함께하는 사이'라는 의미"라고 말했다. hwlee@fnnews.com 이환주 기자

오유경 식품의약품안전처장은 4일 충남 천안시 지오영 천안물류센터를 방문, 희귀의약품 유통관리 현장을 둘러봤다. 식약처는 오 처장이 김진석 한국희귀필수의약품센터 원장과 함께 지오영 천안물류센터를 찾아 의약품 등 보관·운송 현장을 직접 살피고, 의약품 유통관리 현장 애로사항을 청취했다고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

오유경 식품의약품안전처장( 사진)은 4일 충남 천안시 지오영 천안물류센터를 방문, 희귀의약품 유통관리 현장을 둘러봤다. 식약처는 오 처장이 김진석 한국희귀필수의약품센터 원장과 함께 지오영 천안물류센터를 찾아 의약품 등 보관·운송 현장을 직접 살피고, 의약품 유통관리 현장 애로사항을 청취했다고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 오유경 식품의약품안전처장은 28일 전남 화순군 화순백신특구에 위치한 백신센터를 방문해 백신 개발 및 기술지원 현황을 살폈다. 오 처장은 "지난 3년간 대유행 상황을 겪으면서 백신이 얼마나 중요한지 깨닫게 됐다"며 "이제 국가의 백신 개발역량은 경제적 가치와 감염병 예방이라는 사회적 가치를 넘어 국민을 보호하는 국가의 보건 안보 필수 경쟁력이 됐다"고 백신 개발의 중요성을 강조했다. 이어 "앞으로 다가올 새로운 감염병을 극복하고 글로벌 백신 분야를 선도할 수 있도록 백신안전기술지원센터가 국산 백신의 개발부터 제품화에 중추적인 역할을 하는 미래 핵심 동력이 돼야 한다"고 당부했다. 백신센터는 백신 제품화에 필요한 기술을 체계적으로 지원하기 위해 지난 2020년 6월 설립한 식약처 산하 재단법인이다. 백신센터는 △제품화 종합컨설팅 △임상검체 분석지원 △품질검사·시험 지원 △전문인력 양성 교육 등을 통해 감염병 예방 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원하고 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 국산 백신이 신속하게 제품화되고 세계시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 오유경 식품의약품안전처장은 30일 한국시각장애인연합회와 함께 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하고 있는 동화약품 충주공장을 방문했다. 이번 현장 방문은 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 올해 7월21일부터 안전상비의약품 등 일부 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하도록 의무화됨에 따라 현장 상황을 점검하고 업계의 어려움을 살펴 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다. 식약처는 관련 단체와 협력하여 시각장애인이 제품명 점자 표시를 잘 알아볼 수 있도록 점자 표시 위치 등 표시 기준을 구체적으로 마련했다. 이연주 한국시각장애인연합회 사무총장은 “시각장애인이 의약품 제품명을 직접 확인해 증상에 맞는 의약품을 복용할 수 있도록 애써준 식약처와 업체에 감사하다”며 “더 많은 업체가 점자 표시에 동참해주길 바란다”고 밝혔다. 오 처장은 “점자 표시는 시각장애인에게 큰 의미가 있는 만큼 식약처는 제도가 차질없이 시행될 수 있도록 준비하겠다"며 "업계에서는 포장을 변경하고 점자 품질을 검증해야 하는 등 어려움이 있겠지만 함께 지속적으로 노력하고 협조해 줄 것을 당부한다”고 말했다. 식약처는 청각장애인을 위한 수어 동영상을 제작해 누리집에서 제공하고 있으며, 의약품 포장에 있는 바코드를 스캔하면 의약품의 적응증, 사용 방법, 사용상의 주의사항 등 품목별 허가정보를 바로 확인할 수 있도록 ‘의약품 모바일 간편검색서비스’(앱)를 운영하고 있다. 식약처는 의약품 제품명 점자 표시 등이 시각·청각 장애인에게 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 청소년들의 마약류 오남용이 급증하고 있다. 6일 식품의약품안전처의 '의료용 마약류 취급현황 통계'에 따르면 지난 2022년 환자 1946만명이 의료용 마약류 18억736만개를 처방받았다. 2019년에 비해 환자 수는 5% 늘고 처방량은 11% 늘었다. 이중 10대 이하 마약류 처방환자의 1인당 처방량은 2019년 54개에서 2022년 81개로 3년만에 48.6% 급증한 것으로 나타났다. 파이낸셜뉴스는 지난달 30일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 오유경 식약처장을 만나 마약 오남용 대응 방안에 대해 들어봤다. 오 처장은 청소년들이 마약류에 손대는 것을 막기 위해 식약처 등 정부 기관이 적극 소통해 예방할 기회를 만들어야 한다고 강조한다. 꼼수 처방을 통한 의료용 마약류 과다 처방 등에 대해서는 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 적발하고, 이를 고도화 해야 한다고 목소리를 높였다. 다음은 일문일답. ─청소년 마약 범죄가 급증하고 있다. 식약처는 어떤 대응이 필요한가. ▲지난 2022년에 10대 마약사범 비율이 2.6%였는데, 지난해 1~11월까지 19세 이하 마약사범 비중은 5.55%로 약 2배 급증했다. 온라인 접근이 친숙한 10대가 손쉽게 마약을 사게 된 이유가 가장 크다고 본다. 식약처는 예방 차원에서 메타버스, 웹툰 등 청소년에게 다가갈 수 있는 뮤지컬 등을 통해 문화적 접근을 시도중이다. 청소년들이 접근할 수 있도록 식약처는 메타버스 환경을 따로 만들었다. 마약퇴치운동본부 홈페이지에 들어가서 'DrugFreeVerse'라는 배너를 클릭하면 사용자 PC에 전용 메타버스 프로그램이 만들어진다. 이를 실행한 후 자신의 캐릭터를 만들면, 가상 공간에서 온라인 강의를 듣거나 상담실에 들어가 직접 상담할 수도 있다. 다년간 대학에서 학생을 가르쳐본 입장에서 얻은 교육은 교육받는 대상자의 눈높이에 맞춰 교육이 이뤄져야 한다는 것이다. 그렇기에 청소년의 눈높이에 맞는 예방 교육이 이뤄져야 하고, 식약처는 그 방법을 문화적 접근으로 풀어나가려고 한다. 메타버스 뿐 아니라 '청춘블라썸' 등 마약류 남용 방지 웹툰을 활용한 것도 청소년 눈높이에 맞춰 접근해보려는 시도다. ─식약처는 올해에 한국마약퇴치운동본부를 통해 마약류중독재활센터(재활센터)를 14개 신설할 계획이다. 관련된 자세한 계획을 말해달라. ▲올해는 재활센터가 지역사회에 잘 정착할 수 있도록 기반을 다지는 일에 중점을 두고 있다. 2월에 인천을 시작으로 오는 4월에는 수원과 강릉 등에 재활센터를 열 계획이다. 첫술에 배부를 수는 없을 것이다. 2025년부터는 재활센터가 지역사회에 안정적으로 정착할 수 있을 것이라 예상한다. 재활센터가 지역사회에 잘 정착할 수 있게 하기 위해서는 인력 확보가 그 무엇보다 중요하다. 이를 위해 예방 교육 인력과 재활교육 인력을 양성할 계획이다. ─식약처 하면 떠오르는게 마약류통합관리시스템(NIMS)이다. 어떻게 운영하는가. ▲NIMS는 의료용 마약류의 제조-수입-유통-폐기 과정 전체를 파악하는 전산시스템이다. 의료용 마약류가 요람에서 무덤까지 도달하는 과정을 데이터로 파악하고 관리한다. 프로포폴의 오남용 등이 사회문제로 대두되기 시작하던 2000년대부터 의료용 마약류를 체계적 관리해야 할 필요성이 제기됐다. 법령 제정과 행정절차 등을 밟아 2018년 5월부터 제약사, 의사, 약사 등이 NIMS 사용을 의무화토록 했다. 약품을 생산하는 제약회사와 의약품 유통상, 이를 환자에게 처방하거나 내어주는 의사, 약사 등 단계별 취급자들이 의료용 마약류의 데이터를 직접 입력한다. 이렇게 입력된 데이터가 지난 2021년엔 5억개였고, 한해 1억개 이상의 데이터가 모인다. 현재는 7억3000만개의 데이터를 집약해 모니터링중이다. 의료용 마약류 순환 전 과정을 국가가 관리하는 시스템은 세계적으로도 사례를 찾기 어렵다. 이 때문에  유엔마약범죄사무소(UNODC)도 관심을 보였고, UNODC를 통해 NIMS를 태국에 수출하기로 하기로 하고 실무에 착수한다. ―지난해 NIMS를 통해 연예인 유아인씨의 마약류 투약 혐의가 불거진 바 있다. 어느 단계에서 NIMS가 작동하나. ▲NIMS에선 모든 처방 정보가 다 데이터로 모인다. 의사가 어떤 환자에게 얼마만큼 마약류를 처방했는지 수치화 되는 것이다. 이 때문에 어떤 환자가 몰래 병원을 돌며 프로포폴을 상습 처방을 받는다 해도 경찰이나 검찰이 알기 전에 식약처의 NIMS에는 그 기록이 한꺼번에 모인다고 보면 된다. 식약처는 수사기관이 아니고 NIMS 역시 인물 중심으로 마약류 처방을 모니터링 하지는 않는다. 식약처는 당시 데이터를 기준으로 '마약류 오남용 조치 기준'에 과도하게 어긋나 보이는 인물 50여명을 경찰에 의뢰했다. 매년 추리는 데이터지만 여기서 의뢰 대상에 들어있던 '엄홍식(유아인 본명)'이 결과적으로 수사망에 걸렸다. ―NIMS에 데이터를 수동 입력하라면 사람에 의한 정보 누락 가능성이 있는데, 개선 방안은 있는지 ▲단계별 취급자들이 더 편리하게 사용토록 NIMS를 사용자 친화적으로 개편하는 노력을 하고 있다. NIMS의 사용자는 제약회사, 의약품 도매상, 의사, 치과의사, 수의사, 약사 등 다양하다. 사용자들이 많다 보니 이 과정에서 모두가 능숙하게 NIMS를 다루지는 못한다고 본다. 이 과정에서 정보 누락 등이 발생할 여지가 있다. NIMS 소통협의체를 만들어서 대응중이다. ―마약은 예방교육과 처벌, 재활 등이 모두 중요한데 한국은 '마약 콘트롤 타워'가 없지 않나. 대안이 있을까. ▲한국엔 '마약 콘트롤 타워'가 없다는 보도를가 종종 접했다. 국내에선 실질적으로는 국무조정실장이 콘트롤타워 역할을 한다. 국조실장 주관하에 14개 부처가 모이는 마약류대책협의회가 운용된다. 여기서 식약처는 마약류관리법상 중요한 역할을 하기에 간사기관 역할을 한다. 예방 및 재활 교육 모델은 교육부가 담당하고, 법무부와 보건복지부, 식약처 등도 협업하는 논의가 여기서도 이루어진다. 과거엔 마약류대책협의회를 이끄는 의장이 사회조정실장이었지만 지금은 국조실장이니 참여하는 14개 기관도 차관급이 참석하고, 그만큼 마약퇴치에 대한 정부의 사명감이 더 커졌다고 볼 수 있다.  kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스]   "마약류 관리법 개정을 통해서 내년부터 환자가 여러 병원을 돌면서 마약성 진통제를 모으는 일명 '마약 쇼핑'을 막을 수 있게 된다. 의사협회와 협의해 펜타닐 등 과다 처방되는 마약성 진통제를 의사가 처방전에 타 병원의 처방 내역을 확인할 수 있게 된다." 오유경 식품의약품안전처장은 28일 서울 한 식당에서 열린 출입기자 간담회에서 내년부터 마약류 관리법 개정 및 시행을 통해 남용이 우려되는 마약성 진통제 처방을 줄일 수 있을 것이라며 이 같이 말했다. 수면 마취 등에 사용되는 프로포폴을 일부 연예인 등이 과다 사용하거나, 마약성 진통제인 펜타닐 등을 환자가 여러 병원을 돌며 수집해 남용하는 것을 막기 위한 조치다. 약품의 종류가 많은 만큼 가장 대표적인 펜타닐을 시작으로 향후 대상 약품을 확대하는 방식이 될 전망이다.  식약처는 또 마약 검사에서도 검증되지 않는 신종 마약의 등록 절차를 줄이는 방안도 추진해 왔다. 마약은 사후 검사로도 적발되지 않는 신종 마약과 중간 단계인 임시 마약, 그리고 정식 마약이 있다. 하지만 신종 마약이 임시 마약으로 지정되는데 걸리는 시간이 길어 이를 줄이는 조치를 취해 왔다. 오 처장은 "과거 신종 마약이 임시 마약으로 지정되는데 100일 이상이 걸렸다면 지난해부터 50일, 최근에는 40일로 줄였다"며 "유럽 벨기에에 있는 가장 큰 마약 데이터 기관인 유엔 마약범죄 사무소와 업무협약을 통해 아직 등록되지 않은 신종 마약에 대한 정보를 공유할 것"이라고 말했다. 오 처장은 지난 식약처의 업무를 돌아보며 크게 4가지 성과를 꼽았다. △디지털 혁신 △사회복지 분야 급식 지원 확대 및 마약중독재활 센터 확대 추진 △규제 혁신 △식품 안전 등 국제 협력 위한 조직체 설립 등이다. 오 처장은 "미국 FDA와 한국 식약처장이 만난 것은 식약처 설립 이후 처음 있는 일"이었다며 "올해 3월에 처음 만남을 가진 뒤 가장 먼저 인공지능(AI) 활용한 의약기기 개발 등을 논의하고 내년에도 심포지엄 등도 개최할 예정"이라고 말했다. 더불어 식약처는 아시아 태평양 식품규제기관장 협의체 '아프라스'를 한국 주도로 설립하고 한국이 의장국이 된 것도 주요 성과로 곱았다. 아프라스는 한국을 포함해 호주, 중국, 싱가포르, 베트남, 필리핀, 뉴질랜드 규제기관장 협의체로 각 국의 식품 안전 규제를 협의하고 조정하는 기구다. hwlee@fnnews.com 이환주 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19 종식 이후 손씻기와 마스크 착용 등 생활 속 방역이 느슨해지면서 최근 인플루엔자 의심 환자 수가 빠르게 증가하고 있다. 이에 오유경 식품의약품안전처장은 7일 김유미 식약처 차장, 박윤주 식품의약품안전평가원장 등 직원들과 함께 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 소재 의료기관을 방문해 코로나19, 인플루엔자 등의 겨울철 유행에 대비한 백신을 접종했다. 정부는 겨울철 코로나19 재유행에 대비해 중증질환·사망을 예방하기 위해 지난달 19일부터 65세 이상과 고위험군부터 오미크론 하위변이(XBB 1.5)를 예방하는 코로나19 백신을 접종하기 시작했으며, 이달 1일부터는 12~64세까지 접종을 확대했다. 최근 인플루엔자 의심 환자 수가 빠르게 증가하면서 정부는 65세 이상 필수접종 대상군 뿐 아니라 학교생활을 하는 아동, 청소년 등의 예방접종도 권고하고 있다. 오유경 식약처장은 “현재 사용되는 코로나19 백신과 인플루엔자 백신은 식약처가 안전성과 효과성에 대해 철저히 검토하고 전문가 자문, 시험검사 등을 거쳐 품질도 검증했다”며 “겨울철 재유행에 대비하고 중증질환·사망을 예방하기 위해서는 백신을 접종하는 것이 필요하다”고 강조했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]   오유경 식품의약품안전처장이 일본 방사능 오염수 방출과 관련해 수산물 방사능 안전관리에 만전을 다하고 국민과 소통을 철저히 하겠다고 밝혔다. 오 처장은 5일 오후 서울 송파구 수협중앙회에서 현장의 목소리를 청취하기 위한 간담회를 개최하고 이 같이 밝혔다. 오 처장은 “국민이 안심하고 수산물을 구매할 수 있도록 수산물 방사능 안전관리 현장을 철저히 점검하고 있다"며 "관련 업계에서도 안전한 수산물 공급을 위해 정부와 지속적으로 협력해 주실 것을 당부드린다”고 말했다. 이어 “수산물 안전에 대한 국민의 관심이 높아진 만큼 소비자가 체감할 수 있는 안전관리 정책을 추진하고 방사능 검사 현장 국민체험 프로그램 등을 운영하여 대국민 소통을 강화할 것이다”라고 강조했다. 이날 간담회에서는 △국내 유통 수산물의 방사능 안전관리 체계 설명 △국내 수산물 소비 활성화 방안 논의 △현장의 애로사항 청취 등이 진행됐다. 현재 식약처는 17개 시·도와 함께 고등어, 오징어, 갈치 등 섭취량이 많은 품목을 중심으로 유통 수산물에 대한 방사능 안전관리를 실시하고 있다. 또 그 결과를 식품의약품안전처 누리집에 공개하고 있다. hwlee@fnnews.com 이환주 기자