[파이낸셜뉴스]수젠텍은 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 코로나19와 독감(인플루엔자 A/B)을 동시에 진단할 수 있는 항원 복합 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO’에 대한 제품 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 항원 복합 신속진단키트는 비인두 스왑을 통해 검체(콧물) 내 코로나19와 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 항원의 존재 유무를 동시에 검사하고 감염 여부를 진단하는 제품이다. 한 번의 검체 채취를 통해 검사 장비나 시설 없이 현장에서 동시 진단이 가능하며 15~30분 이내에 육안 분석만으로도 결과를 확인할 수 있다. 수젠텍은 ‘위드 코로나(단계적 일상회복)’ 시대를 맞아 사우디아라비아가 전 세계 여행객을 겨냥해 국경을 개방한 가운데 이번 제품 허가로 관련 제품의 중동향 수요가 증가할 것으로 기대하고 있다. 사우디 관광청은 지난 10월 한국에도 서울 사무소를 열며 여행객 유치에 적극 나서고 있다. 사우디는 의약품을 수입에 의존하고 있는 시장이지만 규제와 인증제도가 세계적으로 매우 까다로운 편으로 알려져 있다. 타 품목과 비교해 의약품으로 사우디 시장에 진출하기 위해서는 ‘사우디아라비아 식약청(SFDA)’과 ‘사우디 보건부(MOH)’에 모두 등록해야 한다. 수젠텍 관계자는 “지난해 철저한 방역수칙 준수로 독감 환자가 감소했지만, 올해는 세계 각국이 ‘위드 코로나’를 선언하면서 방역 완화 조치를 취했다”며 “올겨울 ‘보복성 여행’ 소비로 인한 코로나19와 인플루엔자가 동시 유행하는 ‘트윈데믹’ 발생이 매우 우려된다”고 말했다. 이어 “신속진단키트를 활용하지 않고서는 현재 PCR 검사 용량으로 대응이 불가능한 상황이 올 가능성이 올 수 있기 때문에 언제든 관련 수요에 대응할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다. 수젠텍은 코로나19-인플루엔자 신속 동시진단키트’에 대해 지난해 식약처 수출허가를 받아 올해 유럽 CE인증, 멕시코 식약청 등에서 인증을 받은 바 있다. 한편 코로나19와 인플루엔자는 증상이 유사하나 각기 치료제가 다르기 때문에, 초기 신속하고 정확한 진단이 필수적이다. 지난 8월 미국 질병통제예방센터(CDC)는 독감 백신 접종은 물론 코로나19와 인플루엔자 바이러스를 함께 검출할 수 있는 진단키트 사용을 강력히 권고한 바 있다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]  수젠텍은 멕시코 식약청(COFEPRIS)으로부터 코로나19 인플루엔자 A/B 항원 복합 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO'에 대한 제품 허가를 받았다고 26일 밝혔다.  회사에 따르면 지금까지 멕시코에서 정식 허가를 받은 복합진단키트는 수젠텍의 진단키트를 포함해 총 2개다. 기존에 허가를 받은 다른 복합진단키트는 실시간분자진단방식(PCR) 제품으로, 신속진단키트로는 수젠텍 제품이 최초다. 수젠텍의 항원 복합 신속진단키트는 비인두도말 스왑을 통해 검체(콧물) 속 코로나19와 A형 및 B형 인플루엔자(독감) 바이러스 항원 존재를 검사하고 감염 여부를 진단하는 제품이다.  수젠텍 관계자는 "코로나19와 인플루엔자의 증상은 유하사지만 치료제가 달라 빠르고 정확히 판별할 수 있는 진단이 매우 중요하다"며 "코로나19 경구용 치료제 허가가 기대되는 가운데 '위드 코로나' 시대에 치료제의 정확한 처방을 위한 코로나19 진단 시장은 더 중요해질 것"이라고 전했다.  한편 수젠텍은 코로나19 인플루엔자 복합 신속진단키트에 대해 지난해 식약처 수출허가를 받아 올해 유럽 CE인증을 획득한 바 있다. 회사는 현재 국내를 포함한 세계 각국의 개별국 인허가를 준비하고 있다.  jo@fnnews.com 조윤진 기자

[파이낸셜뉴스] 오상자이엘의 자회사인 오상헬스케어는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나 감염증(이하 코로나19) 항원신속진단키트 ‘GeneFinder™ COVID-19 antigen’과 인플루엔자A, B와 코로나19를 동시에 진단할 수 있는 PCR방식의 동시진단키트 ‘GeneFinder™ COVID 19/Flu A&B Real Amp Kit’에 대해 수출 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번에 수출 허가를 받은 코로나19 항원신속진단키트는 환자의 검체를 비인두 및 비강으로부터 채취해 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나19 감염 여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다. 전문기관을 통해 진행된 임상결과는 최고 수준의 정확도(양성일치율 96.67%, 음성일치율 99.00%)를 보였다. 최근 전세계적인 대규모 확산이나 감염자 폭증 등의 상황에서 신속한 스크리닝 검사가 필요한 경우나 PCR 검사가 어려운 국가의 수요에 신속하게 대응할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 코로나19와 독감은 모두 비말을 통해 전파되는 호흡기 질환으로 발열, 기침, 인후통 등 증상이 매우 비슷하다. 증상이 나타난 초기에 같은 민감도가 높은 PCR 진단키트로 검사를 통해 진단결과를 확인할 필요가 있다. 또한 동시 진단키트는 독감시즌이 도래함에 따라 수요가 많이 증가할 것으로 예상된다. 오상헬스케어는 이번에 수출 허가를 받은 항원신속진단키트와 동시진단카트에 대해 유럽(CE-IVD)인증을 획득한 후 최근 코로나19 재확산으로 급증하고 있는 국가별 수요에 맞춰 유럽, 중남미, 아프리카, 아시아지역 등으로 수출을 확대할 계획이다. 한편, 오상헬스케어는 지난 4월 PCR방식의 코로나19 진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 후 PCR 신속진단키트와 항체진단키트에 대해 식약처의 수출허가와 유럽(CE-IVD)인증을 획득한 바 있다. 회사 측은 "항원진단키트와 동시진단키트의 수출 허가를 통해 코로나19 관련 분자 및 면역진단 풀라인업을 구축함으로써 코로나19 진단키트 관련 다양한 수요를 맞출 수 있게 됐다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  앤디포스가 전 세계적으로 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 ‘더블 팬데믹’이 우려되는 가운데 코로나19와 인플루엔자 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 항원 신속진단키트의 수출허가를 획득해 글로벌 시장 공략에 나선다. 5일 앤디포스는 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19와 인플루엔자A형 및B형 바이러스를 동시에 진단 할 수 있는 ‘ND COVID-19 &FLU Duo’의 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 이번에 허가 받은 진단키트는 비인두 도말 검체를 이용해 15분 내에 코로나19 초기 감염아니라 A형과 B형 인플루엔자 바이러스 감염 여부를 판별할 수 있는 키트다. 항원 신속진단 방식은 방역 인프라가 상대적으로 열악한 아시아, 남미 등 개발도상국에서 주로 사용되어 왔지만 최근 감염자 수가 폭발적으로 증가하고 있는 유럽, 미국 등 선진국에서도 분자진단과 병행해 사용하고 있어 항원 신속진단키트에 대한 수요가 늘고있다. 앤디포스 관계자는 “전 세계적으로 코로나19와 독감의 트윈데믹 우려가 커지고 있어 이를 신속하게 진단해 판별할 수 있는 동시진단키트의 수요가 급증할 것으로 전망된다”며 “코로나 19 와 인플루엔자 신속진단키트를 융합해 빠르게 수출허가를 받은 만큼 글로벌 시장을 선점하기 위해 노력할 것” 말했다. 이어 “앤디포스는 이번 항원 동시진단키트을 포함해 △분자진단(PCR) △항원 및 항체 신속진단 △코로나-인플루엔자 동시분자진단키트(PCR) 등 다양한 포트폴리오를 바탕으로 각 국가의 방역 정책에 맞는 진단키트 제품을 공급할 수 있는 경쟁력을 갖췄다”며 “항원 동시진단키트에 대한 각 국가별 수입허가 절차와 공급계약 협상을 진행하고 있어 조만간 수출이 가시화될 것”이라고 덧붙였다 한편, 앤디포스는 지난 9월 인도네시아에 코로나19 진단키트 공장 설립 추진을 위한 MOU를 체결했으며, 지난달 중동의료기업과 중동18개국 및 북아프리카에 앤디포스의 진단키트 전 제품에 대한 독점 공급 MOU를 체결한바 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 앤디포스가 인플루엔자 바이러스 신속진단키트 ‘ND Influenza A&B Ag Test’의 식품의약품안전처(이하 식약처) 수출허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 승인으로 앤디포스는 분자진단 기반 코로나19-인플루엔자 동시 진단키트에 이어 신속진단키트 방식의 동시 진단키트도 곧 출시될 전망이다. 앤디포스의 인플루엔자 바이러스 신속진단키트는 A형과 B형 인플루엔자 바이러스 감염 여부를 15분 내에 판별할 수 있는 제품이다. 앤디포스는 이번 승인과 별도로 '코로나19-인플루엔자 항원 신속진단키트’ 수출허가도 진행하고 있어 조만간 동시진단 제품 포트폴리오를 모두 확보할 계획이다. 앤디포스 관계자는 “이번 인플루엔자 신속진단키트 수출허가에 이어 코로나19-인플루엔자 항원 신속진단키트 수출허가를 획득하면 앤디포스는 코로나19-인플루엔자 동시 진단에 대한 모든 제품군을 확보하게 된다”며 “계절성 독감이 유행하는 시기가 다가오고있기 때문에 코로나19와 인플루엔자의 동시 검사가 가능한 동시진단키트의 수요가 크게 증가할 것”이라고 말했다. 중앙재난안전대책본부는 코로나19와 인플루엔자의 동시 검사가 가능하도록 관련 진단도구를 11월까지 도입하고, 이에 대해 건강보험을 적용할 예정이라고 밝혔다. 또 코로나19-인플루엔자 동시 유행에 따른 우려에 대비한 정부 방역 정책 방향을 내놓은 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]앤디포스는 코로나19와 인플루엔자(독감)를 한 번에 진단할 수 있는 체외진단키트 'ND COVID-19 & Flu Combo Kit'가 유럽 체외진단시약(CE) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번에 유럽 CE인증을 획득한 코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식을 통해 코로나19 바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염여부를 판별할 수 있는 체외진단의료기기다. 앞서 앤디포스는 이달 초 식약처로부터 코로나19·인플루엔자 진단키트의 수출 허가를 받았고, 이번 CE인증을 획득해 전세계 대부분의 국가에 수출할 수 있게 됐다. 앤디포스 관계자는 “코로나19와 독감은 기침, 인후통, 발열 등 증상이 유사해 구분이 쉽지 않다”며 “올 가을부터 독감과 코로나19가 동시에 유행하는 ‘트윈데믹(Twindemic)’이 현실화될 우려가 커지고 있어 한번의 검사로 독감과 코로나19 감염여부를 진단할 수 있는 진단키트 대한 수요가 클 것으로 예상된다”고 말했다. 앤디포스는 이번 콤보 진단키트 인증에 이어 코로나19와 A형 및 B형 독감을 한 번에 진단할 수 있는 ‘항원 신속진단키트’에 대해 식약처 수출허가 및 유럽 CE인증을 추진할 예정이다. fnljs@fnnews.com 이진석 기자

[파이낸셜뉴스]  앤디포스는 코로나19와 인플루엔자(독감)를 한 번에 진단할 수 있는 체외진단키트 'ND COVID-19 & Flu Combo Kit'가 유럽 체외진단시약(CE) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번에 유럽 CE인증을 획득한 코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식을 통해 코로나19 바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염여부를 판별할 수 있는 체외진단의료기기이다. 앤디포스는 이미 이달 초 식약처로부터 코로나19·인플루엔자 진단키트의 수출 허가를 받았으며 이번 CE인증을 획득해 전세계 대부분의 국가에 수출할 수 있게 됐다. 앤디포스 관계자는 “코로나19와 독감은 기침, 인후통, 발열 등 증상이 유사해 구분이 쉽지 않다”며 “올 가을부터 독감과 코로나19가 동시에 유행하는 ‘트윈데믹(Twindemic)’이 현실화될 우려가 커지고 있어 한번의 검사로 독감과 코로나19 감염여부를 진단할 수 있는 진단키트 대한 수요가 클 것으로 예상된다”고 말했다. 그는 이어 “동시진단 키트는 인플루엔자와 코로나를 각각 검사하는 방식보다 신속하게 결과가 도출되기 때문에 해외 바이어들로부터 문의가 이어지고 있다”며 “빠른 시일 내 수출 성과를 낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 앤디포스는 이번 콤보 진단키트 인증에 이어 코로나19와 A형 및 B형 독감을 한 번에 진단할 수 있는 ‘항원 신속진단키트’에 대해 식약처 수출허가 및 유럽 CE인증을 추진할 예정으로 콤보 진단키트와 분자진단키트, 항체·항원 신속진단키트, 중화항체 진단키트 등 다변화된 진단키트 포트폴리오를 기반으로 진단기기 시장 진출을 본격화할 계획이다.   kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 앤디포스는 인플루엔자 바이러스 분자 진단키트 ‘ND Influenza A/B Detection Kit(이하 앤디인플루엔자키트)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 수출 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 승인은 인플루엔자와 코로나19 감염여부를 동시에 확인할 수 있는 코로나19 융합진단키트 수출허가에 필수적인 절차다. 융합 진단키트는 인플루엔자와 코로나19 진단키트에 대해 각각 승인을 진행해야 한다. 앤디인플루엔자키트는 A형 인플루엔자 바이러스 특정 유전자와 B형 인플루엔자 바이러스의 특정 유전자를 실시간 역전사 중합효소반응법(Real-time RT-PCR) 방식을 통해 동시 증폭해 A형 또는 B형 인플루엔자의 감염여부를 2시간 내로 동시에 확인할 수 있는 진단키트다. 앤디포스 관계자는 “최근 코로나19 확진자 수가 점차 늘고 있는 상황에서 다가오는 겨울을 대비해 코로나19와 인플루엔자 환자를 정확하게 구별하는 것이 필요하다”며 “이번 인플루엔자 진단 키트 수출허가를 통해 지난 7월 개발에 성공해 식약처 수출허가 진행 중인 코로나19-인플루엔자 동시 진단 융합형 키트의 품질도 미리 인정받은 셈”이라고 말했다. 앤디포스는 지난 7월 코로나 19 확진자가 점차 늘어나고 있는 상황에서 올겨울 계절성 독감에 대비해 코로나19-인플루엔자 동시 진단 가능한 분자진단키트 ‘ND COVID-19 Flu’와 신속 진단 키트‘ND COVID-19 Flu Rapid Kit’ 2종을 개발 완료했다. 이번 인플루엔자 진단 키트 수출허가를 필두로 개발 완료한 2종의 동시 진단 키트 또한 수출허가를 진행 중이다.   dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 앤디포스는 코로나19와 인플루엔자 독감을 동시에 진단할 수 있는 융합형키트를 개발, 성공했다는 소식에 상승세다. 30일 오전 10시4분 현재 앤디포스는 전일 대비 120원(+3.02%) 상승한 4090원에 거래되고 있다. 전일 앤디포스는 분자 진단키트 ‘ND COVID-19 Flu’와 신속 진단키트 ‘ND COVID-19 Flu Rapid kit’ 2종 개발에 성공했다고 밝혔다. 이번에 개발한 분자 진단키트는 인플루엔자 A형과 B형 및 코로나19 바이러스를 한 번에 진단할 수 있다. 코로나19 진단의 편의성과 정확도를 높이기 위해 세 가지 유전자(E, RdRp, N) 검사 방식을 도입했다. 신속 진단키트는 인플루엔자와 코로나19 바이러스를 동시에 신속 진단할 수 있으며 한 카세트로 구성됐다. 앤디포스가 개발한 분자 진단키트는 RT-PCR 방식을 통해 2시간 내 결과가 도출 가능하며, 신속 진단키트는 15분 내 결과 도출이 가능해 저비용으로 신속하게 진단을 원하는 해외국가들에 수요가 많을 것으로 예상된다는 것이 사측 설명이다. 이같은 소식이 전해지면서 기대 매수세가 몰린 것으로 보인다.   kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 앤디포스는 코로나19와 인플루엔자 독감을 동시에 진단할 수 있는 분자 진단키트 ‘ND COVID-19 Flu’와 신속 진단키트 ‘ND COVID-19 Flu Rapid kit’ 2종 개발에 성공했다고 29일 밝혔다. 이번에 개발한 분자 진단키트는 인플루엔자 A형과 B형 및 코로나19 바이러스를 한 번에 진단할 수 있다. 코로나19 진단의 편의성과 정확도를 높이기 위해 세 가지 유전자(E, RdRp, N) 검사 방식을 도입했다. 신속 진단키트는 인플루엔자와 코로나19 바이러스를 동시에 신속 진단할 수 있으며 한 카세트로 구성됐다. 앤디포스가 개발한 분자 진단키트는 RT-PCR 방식을 통해 2시간 내 결과가 도출 가능하며, 신속 진단키트는 15분 내 결과 도출이 가능해 저비용으로 신속하게 진단을 원하는 해외국가들에 수요가 많을 것으로 예상된다. 이번 제품 개발로 앤디포스는 △RT-PCR △면역진단 △항원진단 △인플루엔자 진단까지 갖춰 코로나 19 진단 키트생산플랫폼을 확장했다. 앤디포스 관계자는 “이번 진단키트 개발로 코로나 2차 팬더믹에 대비하고 올겨울 독감 유행에 따른 코로나와 인플루엔자 환자의 구별을 편리하고 정확하게 진단할 수 있을 전망”이라며 “향후 식품의약품안전처 수출허가와 국내 대학병원에서 임상을 추진할 예정”이라고 말했다. 이어 “항원 진단키트의 장점과 기술을 최대한 접목한 융합형 신제품으로 기존 제품과 함께 해외에 수출할 예정”이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자