[파이낸셜뉴스] 오상자이엘의 자회사인 오상헬스케어는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나 감염증(이하 코로나19) 항원신속진단키트 ‘GeneFinder™ COVID-19 antigen’과 인플루엔자A, B와 코로나19를 동시에 진단할 수 있는 PCR방식의 동시진단키트 ‘GeneFinder™ COVID 19/Flu A&B Real Amp Kit’에 대해 수출 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번에 수출 허가를 받은 코로나19 항원신속진단키트는 환자의 검체를 비인두 및 비강으로부터 채취해 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나19 감염 여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다. 전문기관을 통해 진행된 임상결과는 최고 수준의 정확도(양성일치율 96.67%, 음성일치율 99.00%)를 보였다. 최근 전세계적인 대규모 확산이나 감염자 폭증 등의 상황에서 신속한 스크리닝 검사가 필요한 경우나 PCR 검사가 어려운 국가의 수요에 신속하게 대응할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 코로나19와 독감은 모두 비말을 통해 전파되는 호흡기 질환으로 발열, 기침, 인후통 등 증상이 매우 비슷하다. 증상이 나타난 초기에 같은 민감도가 높은 PCR 진단키트로 검사를 통해 진단결과를 확인할 필요가 있다. 또한 동시 진단키트는 독감시즌이 도래함에 따라 수요가 많이 증가할 것으로 예상된다. 오상헬스케어는 이번에 수출 허가를 받은 항원신속진단키트와 동시진단카트에 대해 유럽(CE-IVD)인증을 획득한 후 최근 코로나19 재확산으로 급증하고 있는 국가별 수요에 맞춰 유럽, 중남미, 아프리카, 아시아지역 등으로 수출을 확대할 계획이다. 한편, 오상헬스케어는 지난 4월 PCR방식의 코로나19 진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 후 PCR 신속진단키트와 항체진단키트에 대해 식약처의 수출허가와 유럽(CE-IVD)인증을 획득한 바 있다. 회사 측은 "항원진단키트와 동시진단키트의 수출 허가를 통해 코로나19 관련 분자 및 면역진단 풀라인업을 구축함으로써 코로나19 진단키트 관련 다양한 수요를 맞출 수 있게 됐다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  앤디포스가 전 세계적으로 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 ‘더블 팬데믹’이 우려되는 가운데 코로나19와 인플루엔자 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 항원 신속진단키트의 수출허가를 획득해 글로벌 시장 공략에 나선다. 5일 앤디포스는 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19와 인플루엔자A형 및B형 바이러스를 동시에 진단 할 수 있는 ‘ND COVID-19 &FLU Duo’의 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 이번에 허가 받은 진단키트는 비인두 도말 검체를 이용해 15분 내에 코로나19 초기 감염아니라 A형과 B형 인플루엔자 바이러스 감염 여부를 판별할 수 있는 키트다. 항원 신속진단 방식은 방역 인프라가 상대적으로 열악한 아시아, 남미 등 개발도상국에서 주로 사용되어 왔지만 최근 감염자 수가 폭발적으로 증가하고 있는 유럽, 미국 등 선진국에서도 분자진단과 병행해 사용하고 있어 항원 신속진단키트에 대한 수요가 늘고있다. 앤디포스 관계자는 “전 세계적으로 코로나19와 독감의 트윈데믹 우려가 커지고 있어 이를 신속하게 진단해 판별할 수 있는 동시진단키트의 수요가 급증할 것으로 전망된다”며 “코로나 19 와 인플루엔자 신속진단키트를 융합해 빠르게 수출허가를 받은 만큼 글로벌 시장을 선점하기 위해 노력할 것” 말했다. 이어 “앤디포스는 이번 항원 동시진단키트을 포함해 △분자진단(PCR) △항원 및 항체 신속진단 △코로나-인플루엔자 동시분자진단키트(PCR) 등 다양한 포트폴리오를 바탕으로 각 국가의 방역 정책에 맞는 진단키트 제품을 공급할 수 있는 경쟁력을 갖췄다”며 “항원 동시진단키트에 대한 각 국가별 수입허가 절차와 공급계약 협상을 진행하고 있어 조만간 수출이 가시화될 것”이라고 덧붙였다 한편, 앤디포스는 지난 9월 인도네시아에 코로나19 진단키트 공장 설립 추진을 위한 MOU를 체결했으며, 지난달 중동의료기업과 중동18개국 및 북아프리카에 앤디포스의 진단키트 전 제품에 대한 독점 공급 MOU를 체결한바 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

【 제주=강중모 기자】 뎅기열은 숲모기류를 매개로 전파되며 겨울철 평균 기온이 영상 10도 이상인 온난한 지역에서 주로 발생하는 질환이다. 아직까지 한국에서 토착화되지 않았지만 지구온난화 지속으로 더이상 국내도 안전지대가 아니다. 이웃나라 일본에서는 이미 2014년 도쿄 요요기 공원에서 해외여행력이 없는 사람들이 뎅기열에 감염되는 등 토착화 현상이 이뤄지고 있다. 국내에서도 사전에 뎅기열 유입을 막지 못하면 국내 토착화를 피할 수 없다. ■질병청 "뎅기열 원천 차단"질병관리청은 지난 14일 제주국제공항과 강정항 국제여객터미널에서 뎅기열 검역 시스템 및 검역 과정을 출입기자단과 국민소통단에게 소개했다. 제주는 한국 최남단 지역으로 온난화의 영향을 가장 크게 받는 지역으로 뎅기열 검역 및 방역의 최전선이다. 18일 질병청에 따르면 뎅기열의 국내 유입을 막기 위해 지난 1월부터 뎅기열 조기 발견 사업을 시행하고 있다. 해외감염자가 국내로 들어올 수 있는 통로인 공항과 항만에서 미리 차단하는 방어체계를 마련한 것이다. 이날 지영미 질병청장과 기자들은 직접 검역관과 유증상자 역 등을 맡아 실제 상황을 가정한 검역 과정을 체험했다. 기자들은 뎅기열 유행국가인 대만에서 온 비행기에서 내린 입국자를 가정해 제주공항 2층 검역대에 대기줄에 섰다. 검역대 대기장소에 설치된 배너의 QR코드를 통해 질병청의 '검역정보사전입력시스템(큐코드)'에 접속한 뒤 이름, 여권번호, 상세주소, 체류이력 등 개인정보와 아픈 곳이 있는지 등을 상세하게 입력하며 대기했다. 대기 순서대로 검역대로 가니 검역대 우측 상단에 위치한 열 감지 카메라가 체온을 실시간으로 측정했다. 이 과정에서 큐코드 QR코드를 검역대에 설치된 리더기에 입력했다. 직접 체험을 한 기자는 유증상자가 아닌 정상 입국자 역할을 맡았기 때문에 열 감지 카메라 모니터에는 정상을 의미하는 녹색으로 표현됐다. 뎅기열 유증상자 역할을 맡은 기자는 체온이 37.5가 넘는 것을 가정했기 때문에 카메라 모니터에 몸 부위가 붉은색으로 표시됐고, 정확한 체온을 재기 위해 고막체온 측정기로 2차 체온 측정을 진행했다. 고열이 확인된 유증상자는 곧바로 검역조사실로 이동, 검역관으로부터 검사 안내를 받은 뒤 공중보건의사(공보의)에게 갔다. 공보의는 유증상자의 손가락에서 채혈해 뎅기열 항원·항체 두 가지 신속진단키트로 양성여부를 확인했다. 지 청장도 직접 검역관 복장을 하고 유증상자에게 검사에 대한 안내를 진행했다. 양성판정을 받은 유증상자는 격리관찰실로 이동했다. 낭광수 국립제주검역소 제주공항지소장은 "뎅기열은 코로나19처럼 호흡기를 통해 감염되지 않고 수혈이나 국내의 경우 흰줄숲모기를 매개로 전파된다"며 "양성판정을 받은 환자가 병원을 방문하도록 하고 해당 주소지 보건소에 양성자 정보 및 검사 결과를 통보하게 된다"고 설명했다. ■검역 없이 배에서 1명도 못내려이날 오후 강정항 국제여객터미널에는 중국의 16만8000t급 초대형 크루즈 여객선이 입항해 실제 검역을 대기하고 있었다. 선박 검역 역시 공항과 유사한 절차로 진행되며 검역이 끝나야 '하선명령'이 내려지기 때문에 해당 선박 내 어떤 사람도 검역 절차 도중이 선박을 떠날 수 없다. 강정항에서의 검역은 검역관들이 직접 승선 방식으로 진행됐다. 취재진은 검역관, 지 청장과 함께 승선해 선박에 상주하는 말레이시아인 선의의 서면보고를 바탕으로 인터뷰를 진행했다. 이 선박에는 4700여명의 승객이 승선했고 이들 중 인플루엔자A형 1명, 코로나19 2명, 설사 2명이 보고됐다. 뎅기열 유증상자는 없었다. 검역관들은 선의를 인터뷰한 뒤 주방 조리시설과 식료품 창고에 대한 위생검사를 실시하고, 쥐의 배설물 등 감염병 매개체를 확인하는 절차를 진행했다. 다행히 감염 유발 요소는 발견되지 않았지만 확인될 경우 검체검사가 진행된다. 현장 검역관은 "강정항에 정박하는 크루즈선은 체류 시간이 8~9시간에 불과하고 보통 일본이나 중국 상하이로 향하기 때문에 감염병 환자가 발생하면 선내에서 치료한다"며 "현장 확인에서 문제가 없다면 하선명령이 내려진다"고 설명했다. 하선명령이 내려지자 크루즈 내 승객들이 줄을 지어 배를 내렸다. 이들은 검역대를 거치며 제주공항에서와 같이 발열감시를 받고, 발열자가 인지될 경우 고막체온 측정 등 절차를 동일하게 거친다. 뎅기열 유증상자는 고열을 동반하기 때문에 제주공항이든 강정항에서든 피부 표면을 모니터링하는 1차와 2차 고막체온 측정을 지나쳐 통과한다는 것은 사실상 불가능에 가까워보였다. 제주에서 실시되는 뎅기열 감시 시스템은 다른 공항과 항만에서도 적용되고 있다. 실제로 질병청은 지금과 같은 검역시스템이 잘 작동할 경우 급속한 지구 온난화에도 불구하고 국내 뎅기열 토착화는 50년 뒤에나 가능할 것으로 내다보고 있다. vrdw88@fnnews.com

【제주=강중모 기자】 뎅기열은 숲모기류를 매개로 전파되며 겨울철 평균 기온이 영상 10도 이상인 온난한 지역에서 주로 발생하는 질환이다. 아직까지 한국에서 토착화되지 않았지만 지구온난화 지속으로 더이상 국내도 안전지대가 아니다. 이웃나라 일본에서는 이미 2014년 도쿄 요요기 공원에서 해외여행력이 없는 사람들이 뎅기열에 감염되는 등 토착화 현상이 이뤄지고 있다. 국내에서도 사전에 뎅기열 유입을 막지 못하면 국내 토착화를 피할 수 없다. 질병청 "뎅기열, 공항에서 원천 차단" 질병관리청은 지난 14일 제주국제공항과 강정항 국제여객터미널에서 뎅기열 검역 시스템 및 검역 과정을 출입기자단과 국민소통단에게 소개했다. 제주는 한국 최남단 지역으로 온난화의 영향을 가장 크게 받는 지역으로 뎅기열 검역 및 방역의 최전선이다. 18일 질병청에 따르면 뎅기열의 국내 유입을 막기 위해 지난 1월부터 뎅기열 조기 발견 사업을 시행하고 있다. 해외감염자가 국내로 들어올 수 있는 통로인 공항과 항만에서 미리 차단하는 방어체계를 마련한 것이다. 이날 지영미 질병청장과 기자들은 직접 검역관과 유증상자 역 등을 맡아 실제 상황을 가정한 검역 과정을 체험했다. 기자들은 뎅기열 유행국가인 대만에서 온 비행기에서 내린 입국자를 가정해 제주공항 2층 검역대에 대기줄에 섰다. 검역대 대기장소에 설치된 배너의 QR코드를 통해 질병청의 '검역정보사전입력시스템(큐코드)'에 접속한 뒤 이름, 여권번호, 상세주소, 체류이력 등 개인정보와 아픈 곳이 있는지 등을 상세하게 입력하며 대기했다. 대기 순서대로 검역대로 가니 검역대 우측 상단에 위치한 열 감지 카메라가 체온을 실시간으로 측정했다. 이 과정에서 큐코드 QR코드를 검역대에 설치된 리더기에 입력했다. 직접 체험을 한 기자는 유증상자가 아닌 정상 입국자 역할을 맡았기 때문에 열 감지 카메라 모니터에는 정상을 의미하는 녹색으로 표현됐다. 뎅기열 유증상자 역할을 맡은 기자는 체온이 37.5가 넘는 것을 가정했기 때문에 카메라 모니터에 몸 부위가 붉은색으로 표시됐고, 정확한 체온을 재기 위해 고막체온 측정기로 2차 체온 측정을 진행했다. 고열이 확인된 유증상자는 곧바로 검역조사실로 이동, 검역관으로부터 검사 안내를 받은 뒤 공중보건의사(공보의)에게 갔다. 공보의는 유증상자의 손가락에서 채혈해 뎅기열 항원·항체 두 가지 신속진단키트로 양성여부를 확인했다. 지 청장도 직접 검역관 복장을 하고 유증상자에게 검사에 대한 안내를 진행했다. 양성판정을 받은 유증상자는 격리관찰실로 이동했다. 낭광수 국립제주검역소 제주공항지소장은 "뎅기열은 코로나19처럼 호흡기를 통해 감염되지 않고 수혈이나 국내의 경우 흰줄숲모기를 매개로 전파된다"며 "양성판정을 받은 환자가 병원을 방문하도록 하고 해당 주소지 보건소에 양성자 정보 및 검사 결과를 통보하게 된다"고 설명했다. 검역 절차 없이 배에서 1명도 못내려 이날 오후 강정항 국제여객터미널에는 중국의 16만8000톤급 초대형 크루즈 여객선이 입항해 실제 검역을 대기하고 있었다. 선박 검역 역시 공항과 유사한 절차로 진행되며 검역이 끝나야 '하선명령'이 내려지기 때문에 해당 선박 내 어떤 사람도 검역 절차 도중이 선박을 떠날 수 없다. 강정항에서의 검역은 검역관들이 직접 승선 방식으로 진행됐다. 취재진은 검역관, 지 청장과 함께 승선해 선박에 상주하는 말레이시아인 선의의 서면보고를 바탕으로 인터뷰를 진행했다. 이 선박에는 4700여명의 승객이 승선했고 이들 중 인플루엔자A형 1명, 코로나19 2명, 설사 2명이 보고됐다. 뎅기열 유증상자는 없었다. 검역관들은 선의를 인터뷰한 뒤 주방 조리시설과 식료품 창고에 대한 위생검사를 실시하고, 쥐의 배설물 등 감염병 매개체를 확인하는 절차를 진행했다. 다행히 감염 유발 요소는 발견되지 않았지만 확인될 경우 검체검사가 진행된다. 현장 검역관은 "강정항에 정박하는 크루즈선은 체류 시간이 8~9시간에 불과하고 보통 일본이나 중국 상하이로 향하기 때문에 감염병 환자가 발생하면 선내에서 치료한다"며 "현장 확인에서 문제가 없다면 하선명령이 내려진다"고 설명했다. 하선명령이 내려지자 크루즈 내 승객들이 줄을 지어 배를 내렸다. 이들은 검역대를 거치며 제주공항에서와 같이 발열감시를 받고, 발열자가 인지될 경우 고막체온 측정 등 절차를 동일하게 거친다. 뎅기열 유증상자는 고열을 동반하기 때문에 제주공항이든 강정항에서든 피부 표면을 모니터링하는 1차와 2차 고막체온 측정을 지나쳐 통과한다는 것은 사실상 불가능에 가까워보였다. 제주에서 실시되는 뎅기열 감시 시스템은 다른 공항과 항만에서도 적용되고 있다. 실제로 질병청은 지금과 같은 검역시스템이 잘 작동할 경우 급속한 지구 온난화에도 불구하고 국내 뎅기열 토착화는 50년 뒤에나 가능할 것으로 내다보고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 랩지노믹스가 COVID-19 면역진단키트 제품 포트폴리오 다변화 및 자체 생산으로 생산성 강화에 나섰다. 랩지노믹스는 COVID-19 진단키트 라인업 3종을 추가 개발하고 동탄에 자체 GMP 생산 시설 구축을 완료했다고 19일 밝혔다. 랩지노믹스가 개발한 COVID-19 진단키트 3종은 전문가용 신속항원키트와 타액 자가진단키트, COVID-19와 인플루엔자(독감) 감염여부를 선별 혹은 동시에 확인할 수 있는 진단키트다. 먼저 비인두(Nasopharyngeal) 검체 채취 방식으로 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 COVID-19 감염여부를 15분 이내에 진단할 수 있는 LabGun™COVID-19 Ag Kit은 전문가용 신속항원키트로 랩지노믹스가 자체 개발 및 직접 생산을 진행한다. 현재 국내 정식 허가를 위한 임상연구심사위원회(IRB) 승인을 완료하였으며, 11월 국내 정식 허가를 진행, 2023년 출시 예정이다. 다음은 타액을 이용한 자가진단키트이다. 타액을 이용해 자가진단에서의 편의성 및 높은 정확성을 갖추고 있으며, 10분 이내에 COVID-19 감염여부 확인이 가능하다. KFDA와 FDA 허가를 위한 임상이 진행될 예정이며, 겨울철 재유행과 변이바이러스 대응체제 준비에 들어갔다. 마지막은 COVID-19와 Influenza(독감) A&B를 하나의 키트에서 선별 확인하거나 동시 감염여부를 확인할 수 있는 진단키트이다. 갑작스런 날씨 변화에 독감으로 불리는 인플루엔자 환자가 늘어나면서 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 '트윈데믹'에 대응하기 위해 개발했다. 랩지노믹스는 빠른 임상을 통해 국내 정식허가 절차에 들어갈 계획이다. 랩지노믹스는 COVID-19 면역진단키트 3종의 개발과 함께 GMP 생산시설 구축을 완료했다. 면역진단제품 라인업 구축을 위해 연구 개발 및 생산설비 투자를 확대한 랩지노믹스는 이번 GMP시설 구축에서 고유의 진단 기술의 장점을 극대화하기 위해 모든 핵심 공정설비를 자체 설계로 제작했으며, 공정의 구성에서도 글로벌GMP기준에 부합하는 최적화 설계로 공정의 유연성과 자동화 대응이 가능하다. 랩지노믹스 관계자는 “랩지노믹스는 이번에 개발한 진단키트 3종은 올해 COVID-19, 독감이 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’을 넘어 각종 호흡기 바이러스 질환까지 동시에 유행하는 ‘멀티데믹’이 우려되는 상황에서 선제적으로 시장을 대응하기 위함”이라며 “3종의 진단키트 모두 동탄 GMP시설에서 자체 생산할 예정으로 안정적인 국내외 공급기반을 마련하게 됐다”고 전했다. 한편 랩지노믹스는 향후 GMP 생산 시설을 통해 감염성질환 및 열성질환 면역 키트의 개발 및 생산을 진행할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  리서치알음은 16일 코넥스기업인 메디안디노스틱에 대해 국내 최초로 동물진단용 의약품 제조업 허가를 취득해 향후 성장성이 높다고 진단했다. 이에 따라 주가전망은 '긍정적', 적정주가는 제시하지 않았다.  조수민 연구원은 "작년 10월 이후 7개월만인 지난 5월27일 강원도 홍천 지역에서 아프리카 돼지열병이 올해 처음 확인됐다"며 "사료값 폭등으로 돼지고기 가격은 이미 높은 수준으로 상승, 방역 당국은 물가 안정을 위해 방역에 최선을 기울일 것으로 예상돼 동물용 진단 키트를 생산하는 동 사에 수혜가 기대된다"고 밝혔다. 이어 "동 사는 동물감염병 체외 진단 전문기업으로 국내 최초로 동물진단용 의약품 제조업 허가를 취득해 기술력을 입증, 동물 진단 부문의 매출을 기반으로 반려동물과 인체진단까지 제품군을 확대 중"이라며 "ELISA, PCR 등 주요 진단 기술을 모두 보유해 향후 성장이 높다"고 덧붙였다. 메디안디노스틱은 국내 최초로 동물 체외 진단용 의약품 제조업 허가를 취득한 동물 질병 진단 전문 업체로 2017년 코넥스에 상장됐다. 구제역, 아프리카 돼지열병, 조류인플루엔자, 돼지콜레라, 돼지써코 바이러스, 소결핵 등 대부분의 산업 동물 질병에 대한 진단이 가능하며, 주요 매출원인 산업동물 질병 진단 사업부를 기반으로 반려 동물과 인체 진단까지 사업 영역을 확장하고 있다.  조 연구원은 “질병 진단 기술은 크게 항원-항체 반응을 이용한 면역 진단 기술(ELISA :바이러스, 세균과 같은 항원에 노출되었을 때 유발되는 항체 수준으로 발병 여부를 판단하는 기술), 유전자 증폭을이용한 분자 진단 기술(PCR : 병원체의 유전자를 분리하여 증폭함으로써 병원체 감염 여부를 진단하는 기술), 그리고 신속진 단키트(방식은 PCR과 동일하나 병원체스크리닝 속도가 빠른 대신정확도가 떨어짐)가 대표적인 질병 진단 기술 세 가지가 대표적”이라며 “동사는 세 가지 제품군을 모두 보유하고 있는 진단 업체로 치료에서 진단을 통한 예방 중심으로 바뀌어 가고 있는 의료 트렌드의 수혜가 기대된다”고 봤다. 이 외에도 새로운 질병에 대해 신속하게 대응하기 위해서는 항원과 항체에 대한 정보가 필수적이다. 메디안디노스틱은 1153종의 하이브리도마(둘 이상의 세포를 융합해 두 개의 세포 능력을 모두 보유하고 있는 새로운 세포로 만들어진 것으로 단일클론항체를 합성해 대량 생산하는데 이용됨)와 82종의 바이러스 및 세균을 보유하고 있어 항원과 항체를 직접 개발 및생산하고 새로운 질병에 대응하는 것이 용이하다. 현재 보유하고 있는 다양한 생물 자원을 기반으로 인체 대장암 진단용 키트, 돼지 유행성 설사병 백신, 당뇨병 등 다양한 질병에 대한 항원과 항체를 개발 중인 것으로 알려졌다.  조 연구원은 “동사는 유전자가위 분해효소 라이브러리를 구축한 엔세이지와의 Cas(유전자를 절단하는 분해 효소) 기반 동물 감염병 진단 제품 개발을 추진하기로 합의했다”며 “유전자가위 기술은 목표 유전자의 연쇄 분해 반응을 통해 병원체를 특정하는 방식의 차세대 진단 기술로 동사의 새로운 성장 동력이 될 것으로 기대된다”고 부연했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 한컴헬스케어가 코로나19(COVID-19) 신속항원 자가진단키트 '말랑말랑 코로나19 항원 홈테스트'를 11일 출시했다. 이 자가진단키트는 메디안디노스틱과 협력해 개발했으며, 식약처 정식허가 등록을 완료하고 전국 편의점과 약국 등에서 구매할 수 있다. 한컴헬스케어 오병진 대표는 "코로나19 진단키트에만 국한되지 않고, 코로나·인플루엔자 동시진단키트, 중화항체 신속진단키트 등을 순차적으로 출시해 바이오 헬스케어 전문기업으로 도약해나가겠다"고 말했다. 이 제품은 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 넣으면 대조선(C)과 시험선(T) 표시를 통해 감염 여부를 15분 내외로 빠르고 간편하게 확인할 수 있다. 한편, 한컴헬스케어는 자체 기술로 개발한 별도의 코로나19 진단키트 6종에 대해서도 지난 2월 유럽인증(CE-IVD)을 획득했다. 지난주에는 수출용 허가까지 최종 획득을 완료함에 따라 올해 하반기에는 진단키트의 해외 수출도 추진할 계획이다. 이 외에도 한컴헬스케어는 코로나19 중화항체 진단키트, 전문가용 코로나19 PCR 진단키트의 개발 및 수출용 허가를 완료하는 등 그동안 진단키트 사업 기반 확립에 집중해온 만큼, 올해부터는 국내를 비롯한 해외시장에서도 진단키트 매출이 가시화될 전망이다.    monarch@fnnews.com 김만기 기자

종근당이 코로나19 신속항원검사(RAT) 키트 공급에 나섰다. 종근당은 '휴마시스 코로나19 항원 진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)'을 전국에 있는 호흡기전담클리닉과 호흡기진료지정의료기관 총 7700여곳에 공급한다고 15일 밝혔다. 전문가용 RAT의 결과가 지난 14일부터 한 달간 한시적으로 국내에서 코로나19 확진판정 시 활용되는 만큼, 종근당은 휴마시스와 함께 해당 제품의 수요증가에 대비하고 있다. 해당 제품은 한국의 식품의약품안전처와 미국의 식품의약국(FDA) 등으로부터 사용승인을 얻어 미국 국방부와 아마존닷컴 등에 유통되고 있다. 특히 검체채취용 스왑(면봉)의 길이가 길고 유연해 피검자가 느끼는 이물감을 줄인 것이 특징이다. 차정학 휴마시스 대표는 "양사가 신뢰를 바탕으로 호흡기 질환 분야에서 뛰어난 영업력을 가진 종근당과 협력하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "이번 공동판매 계약으로 당사의 우수한 제품을 보다 안정적으로 공급하게 됐다"고 말했다. 김영주 종근당 대표는 "국내와 미국, 유럽에서 인정받은 휴마시스의 전문가용 진단키트가 코로나19 바이러스의 정확한 진단과 치료를 가능하게 할 것"며 "타미플루, 조플루자와 같은 인플루엔자 치료제를 통해 구축한 호흡기 분야의 전문성을 바탕으로 진단키트를 신속하게 공급할 것"이라고 강조했다. kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스]종근당이 코로나19 신속항원검사(RAT) 키트 공급에 나섰다.   종근당은 '휴마시스 코로나19 항원 진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)'을 전국에 있는 호흡기전담클리닉과 호흡기진료지정의료기관 총 7700여곳에 공급한다고 15일 밝혔다.  전문가용 RAT의 결과가 지난 14일부터 한 달간 한시적으로 국내에서 코로나19 확진판정 시 활용되는 만큼, 종근당은 휴마시스와 함께 해당 제품의 수요증가에 대비하고 있다.  해당 제품은 한국의 식품의약품안전처와 미국의 식품의약국(FDA) 등으로부터 사용승인을 얻어 미국 국방부와 아마존닷컴 등에 유통되고 있다. 특히 검체채취용 스왑(면봉)의 길이가 길고 유연해 피검자가 느끼는 이물감을 줄인 것이 특징이다. 차정학 휴마시스 대표는 "양사가 신뢰를 바탕으로 호흡기 질환 분야에서 뛰어난 영업력을 가진 종근당과 협력하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "이번 공동판매 계약으로 당사의 우수한 제품을 보다 안정적으로 공급하게 됐다"고 말했다.​ 김영주 종근당 대표는 "국내와 미국, 유럽에서 인정받은 휴마시스의 전문가용 진단키트가 코로나19 바이러스의 정확한 진단과 치료를 가능하게 할 것"며 "타미플루, 조플루자와 같은 인플루엔자 치료제를 통해 구축한 호흡기 분야의 전문성을 바탕으로 진단키트를 신속하게 공급할 것"이라고 강조했다.  kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 수젠텍은 코로나19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’가 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 제품 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 오미크론 변이에 대한 내부적인 성능평가 결과 오미크론 변이 진단이 가능하다고 판명된 제품이다. 특히 변이 확산에 대한 효과적인 대응이 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 유효성 평가 결과 수젠텍의 항원 신속진단키트는 오미크론 변이와 무관하게 유효성에 영향을 받지 않는다는 것이 확인됐다. 유효성 평가는 ‘인 실리코(in-silico)’ 분석을 시행했으며 분석 결과 오미크론의 변이된 영역과 수젠텍의 코로나19 진단제품이 진단에 사용하는 타깃 영역이 서로 다르다는 것이 판명됐다. 이는 변이가 일어나더라도 진단키트가 확진 여부를 판명하기 위해 바이러스에서 확인하는 부분이 영향을 받지 않기 때문에 오미크론 변이가 발생해도 진단이 가능하다는 것을 의미한다고 회사 측은 밝혔다. 사우디는 의약품 관련 규제와 인증제도가 세계적으로 매우 까다로운 편이다. 사우디 시장 진출을 위해서는 사우디 식약청(SFDA)과 사우디 보건부(MOH)에 모두 등록해야 한다. 수젠텍 관계자는 “이번에 허가받은 코로나19 항원 신속진단키트는 비인두 스와프 검체(콧물) 내에 코로나19 바이러스 항원이 존재하는지 판별하는 제품으로 15분 이내에 고가의 검사장비없이 육안 분석만으로 감염 여부를 진단하는 제품”이라며 “델타 변이에 이어 오미크론 변이가 발생하는 등 변이 바이러스에 대한 우려가 부각되고 있어 코로나19 진단키트에 대한 수요가 꾸준히 증가하는 가운데 이번 사우디 인허가를 기점으로 중동시장 진입이 확대될 것으로 기대한다”고 말했다. 수젠텍은 최근 코로나19-독감(인플루엔자 A/B)을 동시에 진단할 수 있는 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO’ 진단 제품에 대해서도 SFDA 허가를 획득한 바 있다. 국내 기업으로는 최초로 코로나19 개인용 항원 제품으로 유럽 정식 개인용 허가인 적합성 인증(CoC) 인허가를 받는 등 꾸준히 해외에서 제품의 기술력을 인정받고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자