[파이낸셜뉴스]  면역항암제 전문기업 카나리바이오(구. 엠에이치씨앤씨)는 핵심파이프라인인 오레고보맙의 ‘백금 민감 재발성 난소암 환자’ 대상 임상 2상 데이터를 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2024에서 포스터로 발표한다고 30일 밝혔다. 해당 임상시험은 지난 2022년에 ‘오레고보맙과 제줄라(Niraparib)’의 병용투여 효과를 살펴보기 위해 GSK와 협업하여 미국에서 임상 2상(NCT05335993) 을 시작했으며, 2023년 6월 환자등록완료, 2024년 2월 안전성 추적관찰까지 마친 임상결과이다. 포스터 제목은 “플래티넘 민감성 재발성 난소암 환자에서 오레고보맙과 니라파립의 안전성과 유효성에 대한 2상, 단일군 임상시험(Phase 2, Single Arm Clinical Trial to Evaluate the Safety and Activity of Oregovomab and Niraparib In Subjects with Platinum Sensitive Recurrent Ovarian Cancer : Study QPT-ORE-004 (FLORA-4)” 이다. 포스터에 따르면, 백금 민감성 난소암 환자에서 오레고보맙과 니라파립은 유의미한 질병통제율(DCR)과 함께, 높은 안전성과 우수한 내약성 결과를 확인한 것으로 보고했다. 카나리아바이오는 GSK의 PARP억제제 제줄라와의 병용투여에서 안전성이 확인된 이상 BRCA변이 환자에도 오레고보맙이 적용될 수 있어, 1차 치료제를 목표로 진행중인 글로벌 3상 임상시험과 함께 새로운 파이프라인으로 의 개발동력을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 유병우 카나리아바이오 대표는 “올해 초 DSMB의 임상3상 추적관찰 지속권고에 따라 임상3상의 진행을 다각도로 모색중에 있으며 새로운 파이프라인으로서의 가능성을 확보한 이상, efficacy와 치료법 검증을 위한 pivotal 임상시험이 계획중에 있다"라며 "현재 글로벌 3상 임상시험은 DSMB의 권고대로 진행중에 있으니 지속적인 관심 부탁드린다”고 말했다. 한편 anti-CA125 antibody인 오레고보맙은 현재 임상 3상 연구를 포함해 난소암 치료제로 개발하기 위해 재발환자를 대상으로한 여러 임상시험이 진행중인 약물이다. (NCT04498117, NCT05605535, NCT05335993, NCT05407584, NCT04938583) kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  세포유전자치료제 개발 전문기업 헬릭스미스가 최근 신주발행무효의 소 판결 확정에 따라 기존 최대주주였던 카나리아바이오엠과의 지분관계 등을 모두 청산했다고 30일 밝혔다. 카나리아바이오엠 신주 390만 7,203주가 무효 처리되면서 헬릭스미스는 신주발행대금을 반환할 의무가 발생했는데, 이번에 반환 완료한 대금 450억 원 중 305.5억 원은 헬릭스미스가 보유 중이던 세종메디칼 9회차 전환사채(권면금액 300억 원)를 카나리아바이오엠에 양도하는 것으로 지급 의무를 상계처리하면서 부실위험 해소 및 재무건전성 강화의 효과도 보게 됐다는 설명이다.  앞서 카나리아바이오엠은 2022년 12월과 2023년 2월의 제3자 배정 유상증자를 통해 헬릭스미스의 신주 390만 7,203주를 보유하게 되었으며, 신주발행무효의 소(서울남부지방법원 2023가합104974)는 2022년 12월 말 헬릭스미스 경영권을 잡은 카나리아바이오엠에 대한 일부 소액주주 등의 반발로 2023년 상반기 중 제기됐다. 2022년 말 경영권 양수도 당시 헬릭스미스가 카나리아바이오엠으로부터 350억 원의 자금을 유상증자로 받은 한편, 회사 자금을 들여 카나리아바이오엠의 종속회사인 세종메디칼 9회차 전환사채를 300억 원에 인수하면서 일각에서는 ‘무자본 M&A’ 논란이 불거지기도 했다. 여기에 2023년 하반기부터 카나리아바이오엠 및 관계사의 여러 경영상 리스크가 대두됨에 따라 헬릭스미스는 2023년 말 첨단바이오의약품 전문기업인 바이오솔루션을 새로운 최대주주로 맞이해 365억 원의 자금을 유치하고 올해 1분기 중 새로운 경영진 선임도 완료했다. 그러나 신주발행무효의 소가 종결되지 않아 카나리아바이오엠은 여전히 회사의 2대 주주로 남아 있었다. 이번 남부지법의 판결 확정으로 헬릭스미스는 카나리아바이오엠과의 지분관계를 완전히 정리한 것은 물론, 거래정지 등으로 부실 위험이 제기되어 회수가능성에 대한 우려가 컸었던 세종메디칼이 발행한 전환사채도 전액 양도함에 따라 재무 건전성을 강화하게 됐다. 헬릭스미스 정지욱 대표이사는 “이번 신주발행무효 소송 종결로 카나리아바이오엠과의 지분 등 모든 관계가 정리됨으로써, 회사는 추진중인 신약개발 및 CDMO 사업, 비임상 CRO 사업 등에 모든 역량을 집중할 수 있게 되었다”라며 “앞으로 변화된 회사의 비전을 시장과 투자자들에게 제시하고 기업가치를 제고하고자 최선을 다할 것”이라고 전했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오(옛 MHC&C)가 난소암치료제인 오레고보맙의 글로벌 임상3상 추적관찰을 지속할 수 있다는 답변을 받았다고 19일 밝혔다. 앞서 카나리아바이오(옛 MHC&C)는 지난 1월 신규 난소암 환자를 대상으로 진행된 오레고보맙(Oregovomab)의 글로벌 임상3상시험인 Flora-5 연구의 중간분석(무용성 평가)을 진행한 결과 임상 지속을 위한 p-value를 달성하지 못해 DSMB(Data Safety Monitoring Board)로부터 임상시험 중단 권고를 받았다고 발표 한 바 있다. 회사 관계자는 “이후 카나리아바이오(옛 MHC&C)는 DSMB의 임상 중단 권고가 치료 중인 환자에만 적용되는지, 아니면 전체 임상 프로젝트 중단을 의미하는지 명확한 해석이 필요하다는 판단아래 DSMB권고에 대한 유권 해석 결과, 해당 권고는 임상약의 투여가 진행중에 있는 환자가 있다면 이에 대한 중단을 의미한다”라며 “이미 치료를 완료한 환자들에 대한 추적 관찰은 지속하기를 권고한다는 답변을 받았다”라고 전했다. 그러면서 “카나리아바이오(옛 MHC&C)는 올해 초 진행되었던 DSMB 미팅 당시 코호트 1 &2의 모든 등록환자가 치료 주기를 완료한 상태였음을 재 확인함에 따라, 신규 난소암을 적응증으로 2027년 미국 FDA 신약신청(BLA)을 목표로 코호트 1 &2 등록환자들에 대한 추적 관찰(OS, PFS, QoL, 안전성)을 진행할 계획”이라고 부연했다. 한편, 카나리아바이오(옛 MHC&C)의 모회사인 코스닥시장 상장회사 카나리아바이오는 IPR&D무형자산의 회수가능성 등 평가에 대한 불확실성으로 감사의견거절을 받아 주권매매거래정지중인 상태다. 상장회사 카나리아바이오는 재무 건전성 확보와 무형자산 평가의 불확실성 해소를 통한 상장유지를 위하여 카나리아바이오(옛 MHC&C)와 관련된 기존의 채권, 채무, 지분 관계를 신설 법인으로 이전하는 개선계획을 추진 중인 것으로 알려졌다. 신설법인은 오레고보맙의 원개발사인 캐나다 온코퀘스트가 주도하여 경영하면서 후속 임상 추적관찰을 할 예정으로 알려졌으며, 회사관계자는 추적관찰을 통한 임상 연구가 지속되기 위해서는 임상에 필요한 자금조달이 필수로 선행되어야 하는 이상 자금조달의 성패 여부가 임상연구의 지속을 좌우할 수 있는 결정적 요소이자 선결과제임을 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오(구 MHC&C)가 난소암 치료제 오레고보맙의 추적 관찰을 신중하게 진행 할 것이라는 입장을 6일 밝혔다.  앞서 카나리아바이오(구 MHC&C)는 신규난소암 환자를 대상으로 진행된 오레고보맙(Oregovomab)의 글로벌 임상3상시험의 중간분석(무용성 평가)을 진행한 바 있다. 그러나 지난 1월 무용성 평가 결과 임상 지속을 위한 p-value를 달성하지 못해 DSMB로부터 임상시험 중단 권고를 받았다고 발표했다. 카나리아바이오 관계자는 “DSMB 미팅 당시 치료 사이클(cycle)이 모두 완료되지 않은 임상시험 참여 환자들에게는 맹검을 해제하고 무용성 평가결과를 전달할 것을 권고했다”라며 “또한 치료 사이클(cycle)이 모두 완료된 환자를 포함한 378명의 등록환자(코호트1)에 대해서는 중장기적 면역반응 유도에 대한 가능성을 확인하기 위해 맹검해제 없이 계속해서 추적 관찰할 것을 권고한 바 있다”라고 말했다. 실제 블록버스터급 면역항암제의 개발 과정을 보면, 임상시험 평가에서 1차 지표(PFS; Progression free survival)를 달성하지 못했지만 2차 지표(OS; overall survival)를 달성했을 경우, 프로토콜 변경과 지표변경을 수반한 연계 임상시험을 진행해 품목허가를 받은 실제 사례가 여럿 있었다는 설명이다. 이에 따라 카나리아바이오(구. MHC&C) 내부에서도 바이오사업 관련 추적관찰 여부 등에 대해 향후 신중하게 접근할 것으로 보인다. 다만 카나리아바이오(구. MHC&C)는 추적관찰 및 임상 지속에 관해 추가적인 자금조달이 필수적으로 수반되어야 하는 만큼 추적관찰에 필요한 자금조달을 위해 외부펀딩 추진과 IP이전에 관한 방안 등 향후 바이오사업 추진 여부 및 방향과 관련 다양한 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오의 100% 종속회사 카나리아바이오(구 MHC&C)는 30일 나한익 대표이사가 사임하고, 유병우 대표이사를 선임했다고 1월 31일 밝혔다. 유병우 대표이사는 지난 10년간 퀘스트파마테크와 온코퀘스트 고문으로서 역할을 해오고 있으며, 카나리아바이오의 사외이사도 역임했다. 현재 카나리아바이오는 100% 종속회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오의 난소암 치료제 오레고보맙이 임상시험 중단을 권고 받았다. 17일 카나리아바이오는 "지난 16일 오후 11시에 DSMB(Data Safety Monitoring Board)가 신규 난소암 환자를 대상으로 진행중인 오레고보맙글로벌 임상3상의 무용성 평가를 진행했다"라며 "그러나 임상 지속을 위한 P value를 달성하지못해 임상시험 중단을 권고했다"라고 밝혔다.  다만 DSMB는 면역항암제의 특성상 전체 생존기간에서 유의미한 효능을 보일 가능성이 있다는 의견을 제시하고 추적 관찰은 지속할 것을 권고 했다. 이와 관련 나한익 카나리아바이오 대표는 “임상 2상 결과와 상반된 결과에 대한 원인 분석을 통해 추후 계획을 세우도록 하겠다”고 전했다. 한편 카나리아바이오는 100% 자회사인 카나리아바이오(구 MHC&C)를 통해 임상개발을 진행하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 휴림에이텍과 카나리아바이오의 관계가 최종 종결됐다. 휴림에이텍은 카나리아바이오엠으로부터 보유한 채권 회수를 완료했다고 4일 밝혔다. 휴림에이텍은 최근 인수를 마친 아산공장을 중심으로 자동차 내·외장재 사업의 실적 성장을 가속화할 방침이다. 휴림에이텍은 총 60억원 규모의 카나리아바이오가 발행한 2회차 신주인수권부사채(BW)에 대해 카나리아바이오엠과 매매계약을 통해 자금 회수를 진행했다. 지난해 10월과 11월에 각각 20억원을 회수했으며 최근 20억원 규모의 잔금도 지급받았다. 휴림에이텍 관계자는 “신규 최대주주인 휴림로봇은 3년 간 보유주식 전량에 대해 자발적 보호예수를 진행해 책임경영을 강화하고 있으며 이번 채권 회수로 기존 최대주주와의 관계가 완전히 종료됐다”고 말했다. 이어 “본원 사업 중심의 실적 성장을 본격화해 주주가치를 극대화할 것”이라고 말했다. 휴림에이텍은 지난해 카나리아바이오엠으로부터 자동차 내·외장재를 생산하는 아산공장을 양수한 바 있다. 기존 대형세단용 제품을 주로 생산했으나 아산공장 양수로 중소형 승용차 및 RV(레저용 차량)까지 제품 포트폴리오가 확대됐다는 것이 회사 측 설명이다. 밀양공장과 아산공장 동시 운영으로 안정적 공급 능력을 확보해 매출과 이익이 모두 상승했다. 휴림에이텍은 지난해 3·4분기 누적기준 매출액과 영업이익이 각각 전년동기 대비 24.10%, 75.99% 상승한 307억원, 21억원을 기록한 바 있다. 휴림에이텍 관계자는 “생산시설 추가 확보로 인한 실적 성장 추세는 올해도 지속될 것”이라며 “향후에도 신규 제품 개발을 통해 신규 고객 확보 및 추가 수주 확대에 나설 것”이라고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 휴림에이텍은 카나리아바이오엠으로부터 보유한 총 60억원 규모 채권에 대해 지난 10월 30일 20억원, 지난 11월 30일 20억원을 회수해 현재까지 40억원 회수를 완료했다고 1일 밝혔다. 잔금은 오는 29일 회수될 예정이며 이를 통해 전 최대주주와의 거래 관계는 모두 해소될 전망이다. 휴림에이텍은 지난해 휴림로봇에 피인수되기 전 기존 최대주주 측이 발행한 약 170억원 규모의 채권을 보유한 바 있다. 이 중 110억원은 지난 5월 카나리아바이오엠으로부터 자동차 내·외장재 사업부문을 인수하는 과정에서 상계됐다. 잔여 채권 60억원은 카나리아바이오의 2회차 신주인수권부사채(BW)로 교환됐다. 휴림에이텍은 교환한 BW를 대상으로 카나리아바이오엠과 매매계약을 체결해 자금 회수를 진행하고 있다. 지난 10월 31일 계약금 20억원을 회수한 데 이어 11월 30일 중도금 납입도 완료됐다. 오는 12월 잔금 회수를 마치면 카나리아바이오와의 관계는 모두 종결된다. 휴림에이텍 관계자는 “전 최대주주에 대한 보유한 채권의 회수가 순조롭게 진행되고 있다”며 “최근 인수를 완료한 아산공장을 통해 자동차 내·외장재 사업의 실적 성장을 가속화할 것”이라고 말했다. 휴림에이텍은 경영진 교체 후 본원사업의 안정적인 운영과 재무구조 개선에 주력해 올해 3·4분기 호실적을 달성하는 데 성공했다. 3·4분기까지 누적 매출액과 영업이익은 각각 전년동기 대비 24.1%, 75.99% 상승한 382억원, 22억원을 기록했다. 부채비율도 22%를 기록해 지난해 3·4분기 대비 10% 가량 개선됐다. 휴림에이텍 관계자는 “신규 최대주주인 휴림로봇은 보유주식 40.56% 전량에 대해 자발적 보호예수를 진행하는 등 책임경영을 진행 중”이라며 “앞으로도 자동차 내·외장재 본원사업에 집중해 신규 제품 개발 및 비용절감을 통한 주주가치 제고에 나설 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 신약전문 기업 카나라이바이오가 식품의약품안전처로부터 지난 17일 난소암치료제 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 획득했다고 밝혔다. 20일 카나리아바이오에 따르면 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 향후 카나리아바이오는 을지대학교병원 황인환 교수 연구팀과 24명의 난소암 말기 환자를 대상으로 오레고보맙 치료를 진행한다는 계획이다. 이번 승인건은 개발사가 2인 이상 환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 신청한 것으로 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증하고 환자 치료를 위한 사용계획서를 제출해야 하며 의료현장 내 투여를 위한 임상시험승인위원회(IRB)를 거쳐야 한다. 이와 상이하게 의료진이 사용승인을 신청한 경우는 대상이 환자 개인으로 좁혀지며 환자의 동의를 받아 진행하게 되며 IRB가 면제된다. 오레고보맙은 올해초 의료진의 신청으로 사용승인을 받아 5명의 환자를 치료한 경험이 있다. 한편 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존치료대비 30개월 늘리는 우수한 항암 효과를 보인 신약이다. 카나리아바이오는 100% 자회사 카나라아바이오(구 MH C&C)를 통해 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오가 이달 6일부터 8일 (현지시간)까지 독일 뮌헨에서 개최되는 유럽 최대 파트너링 행사 ‘바이오 유럽 (BIO-EUROPE) 2023’에 참가해 30여개의 다국적제약사와 난소암 면역항암제 ‘오레고보맙’의 판권계약 논의를 진행한다고 3일 밝혔다. 카나리아바이오는 최근 중동과 북아프리카(Middle East and North Africa, MENA) 지역에 이어 호주, 뉴질랜드를 포함한 동남아시아 지역 총 7개국 내 오레고보맙 독점적 판매권 및 라이선스 계약을 연이어 체결했다. 나한익 대표는 “내년 1분기에는 글로벌 임상3상 코호트2의 최종결과 분석을 할 것이다. 좋은 결과가 나온다면 FDA승인 이전에 Early Access Program 통해 오레고보맙 판매를 시작할 계획이다. 이를 위해 지역별 파트너 선정이 선행되어야 한다"라며 "직접 유통을 할 미국시장 이외의 지역에서 최대한 빨리 판권계약을 진행하려 한다”며 이번 행사 참여 목적을 밝혔다. 한편 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 결과를 보였다. 또한 전체생존기간(OS)의 위험비(Hazard Ratio)는 0.35로 PFS의 위험비 0.46보다 월등했다. 현재 카나리아바이오는 100% 종속회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자