[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 120조원 규모 글로벌 혈액투석 시장 진출을 위해 임상전문업체인 케이에치메디케어 등과 협력한다. 25일 시노펙스에 따르면 케이에치메디케어, 혈액투석 전문병원인 범일연세내과의원과 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE MDR 인증시스템에 맞춘 환자 임상시험 계약을 체결했다. 시노펙스는 글로벌 혈액투석 시장진출을 총 3단계로 준비 중이며 이번 계약은 2단계 과정이다. 미국 FDA, 유럽 CE MDR 인증 시스템에 맞춘 환자 임상시험을 진행하기 위한 CRO(임상시험수탁기관) 컨설팅 업체와의 계약이다. 그동안 시노펙스는 국제의료기기품질경영시스템(ISO13485) 인증 획득과 함께 미국 FDA, 유럽 CE MDR 인증을 위한 제품 업그레이드와 추가 시험 등 1단계 사전 준비 과정을 마쳤다. 이번 2단계 임상을 마무리하면 3단계로 인증접수 등 절차를 거쳐 내녀 말까지 인증을 획득할 계획이다. 이번 임상은 범일연세내과의원 외에 미국 FDA, 유럽 CE MDR 인증 조건을 충족하는 의료기관 2곳을 추가해 진행한다. CRO 기업인 케이에치메디케어에서 IRB(윤리심의위원회) 승인과 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등을 진행한다. 시노펙스는 이외에 글로벌 시장 진출 및 국내 시장 마케팅을 위해 서울대병원 신장내과 김동기 교수팀에서 5개 상급병원과 품목허가 후 임상(4상)을 통한 임상데이터 확보와 학술논문 발간을 국책과제로 진행 중이다. 이진태 시노펙스 본부장은 "글로벌 기업들이 독점하는 혈액투석 시장에서 유일한 국내 기업으로서 순차적으로 사업을 진행 중"이라며 "국내 판매를 시작한 혈액여과기는 현재 11개 인공신장 센터로 확대했으며, 기존 수입 제품 대비 문제가 없는 것으로 확인되면서 연말까지 20곳으로 사용처가 늘어날 것"이라고 말했다. 한편 시노펙스는 이번에 해외 인증을 진행하는 혈액여과기 외에도 CRRT(중환자용인공신장기), HD(경증환자용인공신장기), 혈액회로, 인공신장기용 정수기, 혈구분석기 등 혈액투석 관련 제품들을 준비 중이다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠이 유럽 최대 CRO 기업으로 알려진 OPIS와 휴미라 바이오시밀러 AP096의 원활한 유럽 임상을 위해 글로벌 임상계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 실질적인 생산 공정으로서 오송공장에서 2000L 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식의 시험생산(feasibility run)을 지난 9월 초에 성공적으로 완료했으며 이어서 임상 시료를 생산하는 공정이 진행중이다. 앞서 허셉틴 바이오시밀러 AP063에 이어서 휴미라 바이오시밀러 AP096까지 오송공장에서 세계 최대 퍼퓨전 방식의 스케일인 2000L 배양기로 생산하는데 성공한 것이다. 특히 휴미라 바이오시밀러 AP096은 배양기 1리터당 생산량 100그램 이상에 이르는 세계에서 유래를 찾아볼 수 없는 케이스로 간주된다. 또한 초고생산성으로 퍼퓨전 배양에 난이도가 매우 높음에도 이를 성공적으로 완료했다. 이는 오송공장이 퍼퓨전 배양 방식의 생산성에 있어 동일한 퍼퓨전 방식으로 배양기 1리터당 생산량 50그램이상 달성을 발표한 중국 우시바이오로직스에 버금가는 기술력을 지녔다는 것을 입증한 것이라고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 현재 논의되고 있는 유럽 EMA의 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 신청 가능성으로 인해 고효율성으로 만들어진 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 유럽 출시가 당초 계획보다 빠르게 진행될 것으로 내다보고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 AP063는 미국 FDA 품목허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의 중이다. 회사 관계자는 “자사는 휴미라 바이오시밀러 AP096, 허셉틴 바이오시밀러 AP063 등 고효율성의 바이오시밀러 2개 품목에 대해 유럽 등에서의 동시 임상을 진행 중이며 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다”며 “현재 다수의 빅파마사와 CDMO 계약 진행도 차질 없이 진행 중”이라고 말했다. 그는 “자사는 이러한 생산성, 임상 호재에 이어 머지않은 미래엔 다수 국내외 글로벌 기업들과의 본격적인 사업 연계에 큰 기대를 걸고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장사 바이오톡스텍이 사모 신주인수권부사채(BW) 120억원어치 발행에 나섰다. 11일 금융투자업계에 따르면 바이오톡스텍은 지난 8일 5년 만기 BW 120억원어치를 발행했다. 표면이자율은 0%, 만기이자율은 2% 수준이다. 이번 자금은 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 일반 운영비, 프로세스 비용 등을 마련하기 위한 자금 조달이다. 해당 BW는 코스닥벤처사모펀드 등에서 대부분 인수했다. 이 펀드는 발행일로부터 2년이 되는 2026년 7월 8일부터 조기상환청구권을 행사할 수 있다. BW는 일정 기간이 지나면 미리 정해진 가격으로 주식을 청구할 수 있는 사채이다. 회사가 신주를 발행하는 경우 미리 약정된 가격에 따라 일정한 수의 신주 인수를 청구할 수 있는 권리이다. 사채권자로서는 보통 회사채와 마찬가지로 일정한 이자를 받으면서 만기에 회사채 금액을 상환받을 수 있으며, 동시에 자신에게 부여된 신주인수권(워런트)를 가지고 주식시가가 발행가액보다 높은 경우 회사측에 신주의 발행을 청구할 수 있다. 이 BW의 워런트 행사 가격은 주당 5055원이다. 회사 주가는 4900~5000원선 사이를 오가고 있다. 이번 회사가 발행한 BW는 신주인수권(워런트)을 별도로 떼어 거래할 수 없는 '비분리형'이다. 비분리형 BW는 사실상 CB(전환사채)와 다를 바 없는 구조다. 채권을 행사하면 전환청구권이 소멸되고, 반대로 전환청구권 행사로 주식을 받을 경우 채권이 그만큼 소멸된다. 이번 메자닌 채권 발행은 지난 2021년 8월 24일 전환사채(CB) 180억원어치 발행 이후 약 3년 만이다. 해당 CB 잔액은 38억원 수준이다. 주식전환되거나 풋옵션으로 원금상환하고 남은 금액이다. 회사의 현금성 자산(유동금융자산 포함)은 올해 3월 말 별도 기준 223억원 수준이다. 한편 바이오톡스텍은 국내 최다 GLP 인증을 보유한 비임상 CRO로 의약품, 화학물질, 농약 등과 관련한 안전성·유효성 시험 49가지 항목에 대한 GLP 인증을 보유하고 있다. 바이오톡스텍은 미국 FDA로부터 GLP 적격 승인을 받은 국내 비임상 CRO 선두기업이란 평가다. 연간 2000건 이상의 비임상시험을 수행하고 있다. khj91@fnnews.com 김현정 기자

[파이낸셜뉴스] 임상시험수탁(CRO) 기관인 디티앤씨알오가 미국 임상 컨설팅 기관 레디어스리서치와 업무협약을 체결했다. 26일 디티앤씨알오에 따르면 이번 협약을 통해 국내 제약·바이오 기업이 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 임상시험 계획승인(IND), 품목허가(NDA) 승인을 받을 수 있도록 전주기 CRO 컨설팅 서비스를 구축할 계획이다. 디티앤씨알오는 우수시험실운영기준(GLP) 인증을 받은 기관으로 의약품과 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 △비임상 및 임상시험 △시판 후 조사(PMS) △관찰연구(OS) △약물감시(PV) 등이 가능한 풀 패키지 CRO 기관이다. 디티앤씨 바이오그룹 내 센트럴랩인 휴사이언스, e임상 솔루션 업체인 세이프소프트와 긴밀히 협력해 임상시험을 지원한다는 강점이 있다. 레디어스리서치는 IND 컨설팅 서비스를 제공하는 기업으로 제약과 바이오, 학계, 병원, CRO 등 다양한 분야에서 경력을 보유한 전문가들로 구성됐다. 그동안 100건 이상 IND 승인, 20건 이상 NDA 승인 경험을 바탕으로 미국과 유럽, 아시아 등 전 세계 각지에 협력사를 두고 있다. 이번에 한국 시장에 진출하기 위해 디티앤씨알오와 손을 잡았다. 양사는 이번 협약을 통해 FDA, EMA 비임상·임상시험의 효율적인 신청과 승인을 위한 3단계 맞춤형 서비스를 제공할 계획이다. 이를 위해 디티앤씨알오 효능과 독성 등 GLP에 준하는 기술력에 레디어스리서치가 보유한 미국, 유럽 인증 컨설팅 경험을 접목할 예정이다. 디티앤씨알오 관계자는 "우선 IND 승인을 위한 허가 요건 검토와 비임상 디자인 컨설팅을 진행한 뒤 프리IND 미팅을 통한 전략을 수립, IND 전략을 확정하고 승인 신청을 위한 문서를 컨설팅해 단계별 맞춤형 서비스를 제공할 것"이라고 말했다. 양사는 지속적인 업무 협의를 위해 오는 5월에 열리는 'CPHI North America' 행사에 참가해 미팅을 진행한 뒤 7월 한국에서 공동 세미나를 열 예정이다. 이때 레디어스 리서치는 디티앤씨알오 용인 본사에 방문해 분석센터와 효능센터, 안전성평가센터 등을 둘러볼 예정이다. 박채규 디티앤씨알오 회장은 "국내 기업이 미국 FDA, 유럽 EMA에서 IND, NDA 승인을 받으려면 비임상시험과 IND, NDA 승인 컨설팅을 각각 다른 업체에서 개별적으로 진행해야 하는 불편함이 있다"며 "이런 이유로 업체 선택과 시험, 컨설팅 단계마다 많은 시간과 비용을 감내해야 한다"고 말했다. 이어 "이번 협약을 통해 합리적인 비용으로 해외 시장 진출을 돕는 신속하고 정확한 CRO 풀패키지 서비스를 제공해 국내 제약사와 바이오벤처에 전략적 파트너로 도약할 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 동운아나텍이 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 손잡고 타액 당 진단기기 상용화에 박차를 가한다. 동운아나텍은 지난 5일 글로벌 CRO 기업 타이거메드 자회사 드림씨아이에스·메디팁과 의료기기 임상 및 인허가에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약은 동운아나텍이 현재 개발 중인 타액 당 진단기기 '디썰라이프(D-SaLife)' 조기 글로벌 인허가에 대한 공동 목표를 가지고 양사가 협업하기 위해 진행됐다. 협약 주요 내용은 각각 세계 1·2위 당뇨 시장인 중국과 인도에서 △사전 인허가 전략 수립 △제반 문서 작성 △허가임상 프로토콜 개발 및 임상 진행 △현지 상용화 전략 도모 등이다. 또한 양사는 국내에서 진행 중인 식품의약품안전처 인허가 업무에 대한 상호 협력 관계를 공고히 다지는 동시에 향후 미주와 유럽, 동남아, 중동 시장에서의 파일럿 스터디 공동 진행에 대한 가능성도 함께 논의한다. 앞서 동운아나텍은 2020년과 지난해 각각 중국과 인도에서 타액 내 포도당 수치를 통해 당뇨 위험도를 측정해 내는 디썰라이프 고유 기술 특허를 취득했다. 드림씨아이에스·메디팁은 의약품과 의료기기 인허가, 임상시험 업무 대행과 상업화 컨설팅 서비스를 제공하는 국내 유수 CRO 기업 중 하나다. 글로벌 회사인 타이거메드를 모회사로 두고 있다. 중국 항저우에 본사를 둔 타이거메드는 현재 미국과 유럽, 아시아 등 전 세계 62개국 자회사에 1만여명 직원을 두고 있다. 중국과 인도뿐 아니라 미국, 유럽, 아시아 등에서 의약품 및 의료기기 글로벌 임상을 진행하는 전문 CRO 기업이다. 동운아나텍 관계자는 "이번 임상 및 인허가 업무 협약을 통해 디썰라이프 임상 기반을 더욱 공고히 다져 국내외 진출에 속도를 낼 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 차세대 면역증강제 개발기업 프로지니어는 비임상 위탁생산(CRO) 기업 HLB바이오스텝으로부터 전략적 투자를 유치했다고 27일 밝혔다. 프로지니어는 면역증강제 플랫폼인 '프로롱(ProLNG)' 기술을 바탕으로 고형암 타겟의 항암 병용치료제와 림프종 항암백신을 개발 중이다. 또 프로롱의 항바이러스 특성을 활용한 바이러스 백신 분야로 사업을 확장하고 있다. 최근 면역치료제와 백신시장에서 주목받고 있는 면역증강제는 치료제의 면역 특이성 또는 활성을 높여 치료 효과를 강화시킨다는 점에서 그 잠재력을 높이 평가받고 있다. 현재 프로지니어의 면역증강제 플랫폼은 국내를 포함한 주요 11개국에 특허를 출원했다. 이 중 4개국은 이미 특허 등록을 마쳤다. 또한 프로롱의 첫 번째 파이프라인인 'ProLNG-001'은 내년 상반기 항암병용 치료제 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 전략적 투자에 나선 HLB바이오스텝은 프로지니어의 초기 비임상 단계를 전반적으로 지원함으로써 파이프라인의 개발이 가속화될 수 있도록 적극 협력할 계획이다. 김철 프로지니어 대표는 "동사가 보유한 물질을 국내 유효성 평가 CRO 기업인 HLB바이오스텝이 실험한 결과, 유망한 후보물질임을 확인해 투자를 결정했다"며 "회사의 경쟁력을 보다 강화하는 계기가 된 만큼 당사 파이프라인 확대와 신약개발의 성공률 및 속도를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다 한편 HLB바이오스텝은 국내 최대 유효성 평가 비임상 CRO기업으로 신약 후보물질의 실험결과 사업성이 높을 것으로 예상되는 물질에 대해서는 지속적인 투자를 이어가고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

▲이진칠씨 별세·이방수(LG에너지솔루션 사장·전 CRO 겸 경영지원센터장) 용수 태범씨 부친상·곽정숙 김명자 이영숙씨 시부상=12일 삼성서울병원, 발인 15일 오전 8시45분. (02)3410-3151▲이상윤씨 별세·권성희씨 상부·이정화 현정 민정 지영씨 부친상·이재근(KB국민은행장) 이승효(KT 부장) 송준석(제이글로벌파트너스 대표) 이종범씨(서울시립대 화학공학과 교수) 빙부상=14일 서울아산병원, 발인 16일 오전 6시30분. (02)3010-2000▲장성운씨 별세·김금남씨 상부·장은영 선미 미경 은경 명화씨 부친상·고서곤씨(한국산업기술진흥협회 상임부회장) 빙부상=14일 아주대병원, 발인 16일 오전 7시30분. (02)3460-9000

[파이낸셜뉴스] 임상시험수탁(CRO) 기관인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 이영작 대표가 지난 21일 한국과학기술정책연구회 주관으로 개최된 ‘2023년 과학기술분야 국회공로장 시상식’에서 임상시험 분야 발전에 기여한 공로를 인정받아 국회의장상을 수상했다고 22일 밝혔다.이 대표는 그간 국내 임상시험 산업 분야의 리더이자 지도자로서 국내 임상시험 분야 성장과 신약개발 수준의 세계화에 기여한 공로를 인정받았다. 그는 국내 임상시험 산업 발전 및 국내 제약사의 글로벌 진출을 위해 다방면에서 활동했고, 특히 임상시험 운영, 데이터 관리 및 통계 분야에서 글로벌 표준 시스템 도입 및 실행에 앞장섰다. 뿐만 아니라 2011년 아시아 CRO 동맹(ACA)을 구축해 아시아 6개국(일본, 중국, 대만, 인도, 말레이시아, 한국) CRO 간 협약을 통한 글로벌 네트워크를 마련했으며, 2014년 국내 주요 CRO 와 함께 한국임상CRO협회를 설립해 국내 제약·바이오 산업 발전에 전방위적으로 힘써왔다. 이 대표는 지난 2017년에도 임상시험 산업의 육성 발전을 위한 환경, 제도 및 규제 개선, 홍보 등에 헌신한 공로를 인정받아 보건복지부장관상을 수상한 바 있다. LSK Global PS는 2000년 설립된 CRO로, 암, 신경계, 심혈관계를 포함한 다양한 치료 영역에서 1상에서 4상까지의 임상시험, 연구자 주도 임상시험, 시판 후 조사(PMS) 등 임상시험과 관련된 모든 분야에서 통합적인 서비스를 제공하고 있다. LSK Global PS는 164건의 글로벌 임상시험을 포함해 1500건 이상의 임상시험을 수행했으며 최근 유한양행의 항암제 신약 ‘렉라자’의 임상시험 데이터 관리 업무를 수행해 렉라자의 1차 치료제 허가 확대에 핵심 파트너 역할을 한 바 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

금융감독원이 증권사 금융사고 책임 소재 범위를 확대하기로 했다. 위법 행위를 모른 척하거나 덮은 사실이 확인되면 감사, 준법감시인, 최고리스크책임자(CRO)에게도 응당한 조치를 취할 방침이다.황선오 금감원 금융투자 부원장보는 14일 서울 여의도 금융투자협회에서 열린 '증권사 내부통제 강화를 위한 간담회'에서 "앞으로 위법 행위를 방조 또는 은폐하거나 내부통제 업무를 현저히 소홀히 한 경우 책임을 묻을 것"이라고 밝혔다. 황 부원장보는 "증권사의 금융사고 은폐 행위를 중대한 사안으로 인식하고 있으며 미보고 및 늑장보고 사례를 모두 점검하고 있다"고 전했다. 그러면서 기존 내부통제 시스템이 새로운 유형의 금융사고를 효과적으로 예방할 수 있는지 전면 재검토하고 필요한 부분을 보완할 것을 주문했다. 금감원에 따르면 2019~2022년 연평균 7.8건이던 금융사고는 올해 14건으로 2배 가까이 늘었다. 금액 역시 143억원에서 668억원으로 4.7배가량 불어났다.황 부원장보는 아울러 부동산 프로젝트파이낸싱(PF), IB 부문에 대한 내부통제 강화를 요구했다. 그는 "증권사 IB부문에 투입되는 인력과 자본은 급증했으나 이에 상응하는 내부통제는 이익 추구에 가려졌단 비판이 많다"고 짚었다. 리테일부문에서도 대규모 손실이 발생하고 있는 만큼 리스크 관리 중요성이 높아지고 있다. 황 부원장보는 "부실채권 상각, 대손충당금 보수적 적립 등을 통해 손실흡수 능력을 확보함으로써 유동성 및 건전성에 문제가 생기지 않도록 대비해야 할 것"이라며 "미수거래, 신용융자, 차액결제거래(CFD) 등 리테일 고객에 대한 레버리지 영업시 리스크 관리를 철저히 해달라"고 당부했다. 금감원은 '증권사 내부통제 실효성 제고'를 내년도 주요 업무계획으로 선정해 추진할 계획이다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스] 금융감독원이 증권사 금융사고 책임 소재 범위를 확대키로 했다. 위법 행위를 모른 척하거나 덮은 사실이 확인되면 감사, 준법감시인, 최고리스크책임자(CRO)에게도 응당한 조치를 취할 방침이다. 황선오 금감원 금융투자 부원장보는 14일 서울 여의도 금융투자협회에서 열린 ‘증권사 내부통제 강화를 위한 간담회’에서 “앞으로 위법 행위를 방조 또는 은폐하거나 내부통제 업무를 현저히 소홀히 한 경우 책임을 묻을 것"이라고 밝혔다. 황 부원장보는 “증권사의 금융사고 은폐 행위를 중대한 사안으로 인식하고 있으며 미보고 및 늑장보고 사례를 모두 점검하고 있다”고 전했다. 그러면서 기존 내부통제 시스템이 새로운 유형의 금융사고를 효과적으로 예방할 수 있는지 전면 재검토하고 필요한 부분을 보완할 것을 주문했다. 금감원에 따르면 2019~2022년 연평균 7.8건이던 금융사고는 올해 14건으로 2배 가까이 늘었다. 금액 역시 143억원에서 668억원으로 4.7배가량 불어났다. 황 부원장보는 아울러 부동산 프로젝트파이낸싱(PF), IB 부문에 대한 내부통제 강화를 요구했다. 그는 “증권사 IB부문에 투입되는 인력과 자본은 급증했으나 이에 상응하는 내부통제는 이익 추구에 가려졌단 비판이 많다”고 짚었다. 리테일부문에서도 대규모 손실이 발생하고 있는 만큼 리스크 관리 중요성이 높아지고 있다. 황 부원장보는 “부실채권 상각, 대손충당금 보수적 적립 등을 통해 손실흡수 능력을 확보함으로써 유동성 및 건전성에 문제가 생기지 않도록 대비해야 할 것”이라며 “미수거래, 신용융자, 차액결제거래(CFD) 등 리테일 고객에 대한 레버리지 영업시 리스크 관리를 철저히 해달라”고 당부했다. 금감원은 ‘증권사 내부통제 실효성 제고’를 내년도 주요 업무계획으로 선정해 추진할 계획이다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자