[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '임상병원 등 현장실사(BIMO 실사)' 결과 '보완할 사항이 없음(NAI)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정하였으나, 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 이로써 HLB의 간암신약은 허가에 한걸음 다가섰다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며, "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다. 한편 BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다 FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정하였으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB 간암신약에 대한 본심사가 속도를 내는 가운데 미국 식품의약국(FDA)이 심사진행을 '클래스(Class) 2'로 분류함에 따라, 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망된다. FDA는 실사종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다. 10일 HLB에 따르면 앞서 지난 7월 진행된 ‘타입(Type) A’ 미팅에서 FDA는 캄렐리주맙 공장의 생산공정 및 품질관리(CMC)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. 따라서 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선됐는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보인다. 항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입, 이미 FDA 실사 준비를 마친 상태다. HLB그룹 한용해 최고기술책임자(CTO)는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인 데다 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다"고 말했다. 이어 "임상 실행 병원의 실사도 이번 달부터 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리 하겠다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  리서치알음은 21일 선진뷰티사이언스에 대해 동아시아내 유일한 미국 FDA 실사를 통과한 업체이기 때문에 향후 성장성이 돋보인다고 진단했다. 이에 주가전망은 '긍정적', 적정 주가는 현 주가대비 상승여력 55.8%을 더한 1만 1700원을 제시했다. 우휘랑 연구원은 “MoCRA(화장품현대화 규제법) 시행으로 ‘미국에서 화장품을 판매하는 모든 기업은 GMP 시설 규정을 준수하고, 모든 제조⸱가공 시설⸱제품 성분에 대한 등록’을 내년 상반기까지 마쳐야 하기 때문에 미국 내 화장품 제조⸱판매 진입장벽이 높아진다”라며 “이에따라 해당 시설을 가진 기업에 러브콜이 쏟아질 전망”이라고 밝혔다. 그러면서 “동사는 GMP 규정을 준수한 시설을 확보했고, 국내 최초 화장품 소재기업 중 미국 FDA 현장 실사를 무결점으로 통과한 장항 공장을 보유해 주목을 당부한다”라고 강조했다. 1978년에 설립 된 선진뷰티사이언스는 화장품 소재, 계면활성제 제조 전문기업이며 2021년 코스닥에 상장했다. 이 회사의 주요 제품은 △화장품 소재 △살균·소독 작용이 있는 양이온 계면활성제 △ 클린 뷰티 화장품 브랜드인 ‘아이레시피’를 보유했다 2023년 별도 기준 매출비중은 화장품 소재 73.2%, 계면활성제 25.9%, 기타 0.9%로 추정된다. 리서치알음은 이 회사가 2019년 국내 화장품 소재 업체 최초로 미국 FDA(식품의약국) 현장 실사 무결점 통과한 점을 호재로 봤다. 우 연구원은 “여전히 FDA는 현장 실사를 진행하고 있으며 실사 빈도 역시 증가하는 것으로 파악된다”라며 “현재 동아시아 내에서 무결점으로 FDA 현장 실사를 통과한 기업은 없다”라고 말했다. 실제 자외선 차단제 세계 판매 2위 기업인 DSM에 OEM 형태로 무기계 자외선 차단제 소재를 공급 중이며, 중국 자외선 차단 화장품 상위 10개 기업과 모두 거래를 하고 있다는 설명이다. 특히 12월에 시행될 MoCRA법에 대한 대비가 되어있는 기업으로 북미 정책에 따른 성장이 기대된다고 부연했다. 리서치알음은 IFRS 연결 기준 2023년 선진뷰티사이언스의 영업실적과 관련 매출액 731억원(+13.7%, YoY), 영업이익은 92억원(+73.5%, YoY)으로 추정했다. 우 연구원은 “화장품 소재 부문에서 4대 주력 시장의 고성장세가 지속되며 내수 비중도 상승해 어닝 서프라이즈가 기대된다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] HLB의 항암신약 ‘리보세라닙’의 완제품에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 현장 실사가 특별한 이슈나 이의 제기 없이 종료됐다. 간암 1차 치료제로 허가 받기 위한 막바지 절차도 순항 중이다. 12일 HLB에 따르면 지난 7월 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 신약허가 본심사(NDA filing)가 개시된 후 오리엔테이션 미팅과 리보세라닙 완제품 현장실사(inspection)가 연이어 진행되고 있다. 지난 8월 14일부터 28일까지 15일간에 걸쳐 리보세라닙 중국 생산공장에서 진행된 현장실사에서는 리보세라닙의 완제품에 대한 품질 및 제조 공정 전반에 대한 현장 점검이 이뤄졌다. FDA는 현장실사를 통해 리보세라닙의 제조와 포장, 라벨링(의약품 복용지침) 및 위생과 약효의 안정성에 이르는 전방위적 품질 점검을 시행했다. 장기간에 걸쳐 진행된 세부 실사과정 동안 제조 및 품질에 대한 특별한 문제점이 제기되지 않아, 본심사 진입 후 전사적으로 준비해왔던 화학·제조·품질(CMC) 실사도 중요한 마일스톤을 넘어서게 됐다. 별도로 원료물질에 대한 실사도 조만간 진행될 것으로 예상된다. 현장실사가 순항함에 따라 리보세라닙의 미국 허가 및 판매를 준비하고 있는 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)도 상업화 준비에 더욱 집중할 수 있게 됐다. 엘레바는 이미 뉴저지주 의약품 판매면허를 시작으로 현재까지 11개주에서 판매 면허를 받았다. 한용해 HLB그룹 최고기술경영자(CTO)는 “지난 5월 신약허가신청서(NDA) 제출 후 약 3개월간 여러 과정이 순차적으로 빠르게 진행되며 리보세라닙 병용요법의 출시에 대한 회사의 기대감도 점점 높아지고 있다”고 말했다. 그는 이어 “리보세라닙이 막바지 허가 절차를 진행하는 동시에 최근 HLB파나진이 캔서엑스에 공식 등록되며 진단분야에서 미국 진출을 서두르고 있는 등 계속 참여 범위를 넓혀갈 것”이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

셀트리온은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)가 실시한 셀트리온제약 청주공장 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 'CT-G07' 생산시설 실사에 대해서 최근 최종 '무결점' 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다.CT-G07은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 HIV 치료제(3성분 복합제) 개량신약이다. 이번 무결점 통과로 회사의 글로벌 케미컬 의약품 시장 본격 진출을 위한 발판이 마련된 셈이다.이번 실사는 HIV 치료제인 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로, 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 실사가 진행됐다.CT-G07은 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제로 클린턴 의료재단(CHAI)에 따르면 해당 시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2000억원에 달해 시장성이 높다. 셀트리온은 이번 생산시설에 대한 FDA 실사를 성공적으로 마친 만큼, 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킨다는 계획이다.셀트리온은 이미 지난해 5월, 9월 각각 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 신청한 상태다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

아미코젠(중국)바이오팜유한회사(아미코젠 차이나)는 최근 원료의약품(API) 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과했다고 16일 밝혔다. 아미코젠 차이나는 아미코젠의 중국 자회사다.  아미코젠 차이나는 지난 19일부터 툴라스로마이신을 비롯한 4가지 세파계 항생제 원료의약품의 생산시설에 대해 미국 FDA의 현장 실사를 받았다. 툴라스로마이신은 세계 최초로 FDA 현장 실사를 통과한 동물 원료의약품이 됐다. 세프티오플 클로라이드, 세프티오플 쏘듐, 세프퀴놈 설페이트 등 품목의 무균 및 비무균 생산라인도 실사를 통과했다. 이번 실사 통과를 계기로 아미코젠 차이나는 글로벌 시장 선점을 위한 마케팅을 본격화할 전망이다. 아미코젠 차이나 관계자는 "세계 최고의 의약품 검사 인증 전문기관인 FDA의 실사를 통과했다는 것은 지난 수 년간 체계적이고 철저한 품질경영을 실시한 노력의 결과"라며 "아미코젠 차이나의 품질시스템, 생산 및 물류시스템, 안전관리 시스템이 글로벌 선진 수준에 도달했음을 또 한 번 입증했다"고 말했다. 이어 "'선진GMP' 수준의 생산시설 인정은 해외 진출에 매우 긍정적으로 작용할 것"이라며 "품질 경쟁력과 신뢰를 바탕으로 미국을 비롯한 글로벌 판매를 본격화 할 계획" 이라고 강조했다. 한편, 아미코젠 차이나는 원료의약(API), 동물용 및 인체용 완제의약품, 분리정제용 레진 등을 제조 및 판매하고 있다. 지난 2015년 아미코젠의 자회사로 편입됐다. FDA 공장 실사 통과 이전에 이미 3차례의 유럽 EU GMP 실사를 통과한 바 있다.  juyong@fnnews.com 송주용 기자

셀트리온제약은 최근 주가 급등과 관련한 한국거래소의 조회공시 요구에 "현재 개발 완료된 첫 글로벌 제네릭(복제약)에 대해 미국 판매 허가를 위한 식품의약청(FDA) 실사가 11월 중 진행될 예정"이라고 18일 답변했다. 셀트리온제약은 "실사 결과는 내년 상반기 안에 나올 것으로 예상하며 미국 판매허가 취득 시 미국시장 진출이 예상된다"고 덧붙였다. ggg@fnnews.com 강구귀 기자

솔고바이오가 강세다. 지난주 미국 FDA가 직접 내방해 실시한 실사를 성공적으로 마무리했다는 소식이 호재로 작용하는 모습이다. 30일 오전 11시10분 현재 솔고바이오는 전날보다 18% 넘는 급등세를 보이며 1185원에 거래되고 있다. 솔고바이오는 미국 FDA 현지 실사단이 평택 본사를 방문해 지난 11월 21일부터 4일간 정형외과임플란트 제품의 제조 품질 및 시스템에 대한 QSR(Qulity System Regulation; 품질 시스템 규정) 실사를 진행했다고 이날 밝혔다. 솔고바이오는 미 FDA 인증이 허가돼 미국에서 판매중인 척추용 임플란트의 평택 본사 연구소와 생산라인 대해 실사를 받았다. 회사 관계자는 "베인(Vane), 솔라(Solar), 아폴론(Apollon), 피크 케이지(Peek cage) 등 4가지 품목에 대한 개발, 제조, 품질 시스템 전반의 감사가 이뤄졌다"며 "이번 실사 기간 동안 FDA측에서 무난한 통과를 예상했다"고 말했다. 그는 "현재 4개 품목의 인증유지는 물론 내년 초 예정된 신제품 FDA 추가 등록도 무리가 없을 것"이라고 덧붙였다. kjw@fnnews.com 강재웅 기자

솔고바이오가 지난주 미국 FDA가 직접 내방해 실시한 실사를 성공적으로 마무리해 내년 미국 등 해외 임플란트 사업에 안정적 교두보를 확보했다. 메디컬 헬스케어 전문기업 솔고바이오는 미국 FDA 현지 실사단이 평택 본사를 방문해 지난 11월 21일부터 4일간 정형외과 임플란트 제품의 제조 품질 및 시스템에 대한 QSR(Qulity System Regulation; 품질 시스템 규정) 실사를 진행했다고 11월 30일 밝혔다. 솔고바이오는 미 FDA 인증이 허가돼 미국에서 판매중인 척추용 임플란트의 평택 본사 연구소와 생산라인 대해 실사를 받았다. 회사 관계자는 "베인(Vane), 솔라(Solar), 아폴론(Apollon), 피크 케이지(Peek cage) 등 4가지 품목에 대한 개발, 제조, 품질 시스템 전반의 감사가 이뤄졌다"며 "이번 실사 기간 동안 FDA측에서 무난한 통과를 예상했다"고 말했다. 그는 "현재 4개 품목의 인증 유지는 물론 내년 초 예정된 신제품 FDA 추가 등록도 무리가 없을 것"이라고 덧붙였다. 이 회사는 이번 실사 합격 시 안정적인 미국 시장 진출을 기대하고 있다. 회사 관계자는 "자국 기업 보호 정책을 앞세운 트럼프가 당선돼 한미FTA 재협상, 수출국 품질 기준 강화 등의 다양한 불안요소가 거론되고 있다"며 "하지만 당사는 FDA 현지 실사를 성공리에 수행함으로써 향후 최장 5년간 북미 시장 및 해외 사업의 안정성을 확보했다"고 설명했다. 김서곤 솔고바이오 회장은 "미 FDA가 실시한 철저하고 세밀한 실사를 성공적으로 마쳐 기술력을 검증 받았다"며 "앞으로 미국 임플란트 시장에 맞춘 공격적 마케팅과 영업으로 해외 매출 증대 이룰 것"이라고 말했다. 한편 솔고바이오의 임플란트 신제품들은 미 FDA 등록이 진행중이며 유럽 CE 인증을 앞두고 있다. 중국 위생허가(CFDA)도 연내 승인 예정이다. yutoo@fnnews.com 최영희 중소기업전문기자