[파이낸셜뉴스] LG화학의 자가면역질환 신약 후보물질이 중국 임상 2상에 진입했다. 20일 LG화학에 따르면 이날 중국 파트너사인 '트랜스테라 바이오사이언스'는 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 'LC510255'에 대한 임상 2상 계획을 승인 받았다. LG화학은 지난 4월 자체개발 후보물질 'LC510255'에 대한 중국시장 라이선스를 트랜스테라에 이전하는 계약을 체결한 바 있다. 이번 중국 임상 승인에 따라 LG화학은 트랜스테라로부터 비공개 마일스톤을 받게 되며, 트랜스테라는 중국 궤양성대장염 환자들을 모집해 약물의 유효성 및 안전성을 본격적으로 평가하게 된다. 'LC510255'는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진시키는 경구용(먹는 제형) 신약으로 LG화학은 전임상 및 임상 1상을 통해 과면역 반응 억제, S1P1 단백질에 대한 선택적 작용 등을 확인한 바 있다. 글로벌 시장조사 데이터에 따르면 중국 궤양성대장염 치료제 시장규모는 2020년 2200억원 규모에서 2028년 2800억원 규모로 지속 커질 것으로 전망된다. 현재 중국 내 궤양성대장염 유병자는 약 43만명, 이 중 약 80%가 적극적인 약물 치료가 필요한 중증 환자인 것으로 추정된다. 한편 양사는 각 지역에서의 경험 및 전문성을 바탕으로 전략적 파트너십을 강화해 혁신적인 자가면역질환 신약 개발을 가속화한다는 전략이다. 'LC510255'의 글로벌(중국 제외) 개발 및 상업화 권리를 보유한 LG화학은 대표적 면역 질환인 아토피피부염으로 치료 적응증을 확장해 글로벌 임상 2상을 수행할 계획이다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "S1P1 수용체 작용제는 전세계에서 주목하는 자가면역질환 분야 유망 신약 물질로 파트너사와 긴밀한 협력을 통해 글로벌 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스 ]비디아이가 최대주주로 있는 미국 ‘엘리슨 파마슈티컬스’가 개발 중인 ‘흡입식 폐암 치료’ 신약이 중국에서 글로벌 임상2상 진행을 본격화한다. 비디아이는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 폐암 치료제 ‘ILC’의 임상 2상을 승인받는 데 성공했다고 4일 밝혔다. 임상 2상에서는 폐암 치료 경험이 없는 ‘제한기 소세포 폐암(LS-SCLC)’ 환자를 대상으로 신약 후보물질 단독요법을 적용해 임상을 진행한다. 신약의 효과와 안전성뿐 아니라 약물의 흡수·분포·대사·배출 과정을 포괄하는 약동성 등을 중점적으로 평가할 계획이다. 항암제 ‘시스플라틴’을 나노 크기로 줄이고 지질층을 결합해 만들어진 ILC는 엘리슨이 전 세계 독점 라이선스를 보유하고 있다. 의료용 분무기인 네뷸라이저를 통해 흡입식으로 투여하는 방식의 항암제다. 분무 방식은 폐에 직접적으로 전달되기 때문에 높은 농도로 약물을 효과적으로 투여할 수 있을 뿐 아니라 전신 독성을 최소화할 수 있어 부작용이 적다. 엘리슨은 폐종양 제거 후 ILC로 치료받은 환자에 대해 효능 시험을 진행해 약물의 효능을 입증한 바 있다. 시험 결과 암이 더 이상 악화되지 않는 기간을 측정하는 ‘무진행 생존기간’이 최대 12개월을 기록했다. 기존의 단점으로 지적되던 투여 시간도 단축하는 데 성공했다. 지난해 나스닥 상장사 ‘윈드트리 테라퓨틱스’와 진행한 ILC 투여 관련 타당성 연구에서 네뷸라이저로 2시간가량 투여해야 했던 기존 방식을 20분으로 단축했다. 이진혁 바이오 사업부 사장은 “ILC가 흡입식으로는 세계 최초 폐암 치료제로 개발되는 신약으로 이번 임상 진행은 의미가 크다”며 “성공적으로 임상을 지속해 나아갈 수 있도록 엘리슨의 업무를 지원하고 양사 간 시너지 극대화에 모든 노력을 기울일 것”이라고 말했다. 엘리슨은 ILC를 포함해 임상 파이프라인 4종을 보유하고 있다. 췌장암 단일 2차 치료제인 ‘글루포스파미드(Glufosfamide)’는 2022년 신약 허가(NDA)를 목표로 하고 있으며, 뇌암치료제 ‘DBD’는 2021년경 임상 3상을 진행할 예정이다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

카이노스메드는 중국회사에 기술 이전된 에이즈 치료제 KM-023이 중국 국가식품감독 관리총국(CFDA)임상 2상 심사를 통과해 임상에 돌입한다고 11일 밝혔다. 이 회사는 지난 2014년 중국 제약회사 장쑤아이디에 기술이전했다. 장쑤아이디는 지난 해 8월 중국 당국에 임상 2상을 신청해 7개월 만인 지난 3월 허가를 받았다. 관련 업계에 따르면 최근 중국 당국의 한국 관련 업체에 대한 식품의약품 등 인허가 절차 관행으로 볼 때 이례적으로 빠르게 진행됐다는 평가다. 중국에서 에이즈치료제 KM-023이 본격 임상에 돌입할 경우 카이노스메드는 2상과 3상 등 각 임상 단계 및 판매에서 공정별 비용(마일스톤)과 로열티를 받게 된다. 에이즈치료제 KM-023은 카이노스메드가 한국화학연구원으로부터 기술이전을 받아 서울대학교 병원에서 임상을 마친 후 중국으로 기술 이전한 신약이다. 장쑤아이디는 지난 8월 에이즈치료제 KM-023과 함께 에이즈치료 복합제(ACC-007)도 임상 2상을 신청했다. 카이노스메드의 KM-023은 에이즈 치료제 중에서도 역전사효소 저해제로, 기존 블록버스터인 BMS사 Sustiva에 비해 여러 종류의 에이즈 바이러스에서 효능이 월등하고 부작용이 훨씬 적은 약품으로 개발됐다. 카이노스메드 관계자는 "향후 KM-023의 임상 3상과 최종 허가까지 과정이 빠르게 진행될 것으로 기대된다"고 강조했다. 중국 당국은 에이즈 보균자를 300만명 이상으로 파악하고 있다. 카이노스메드는 중국에서의 임상결과를 활용해 전 세게 글로벌 대형 제약사들에 기술 이전하고 미국과 유럽에서도 개발과 판매를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

뇌신경질환 신약개발 전문기업 지엔티파마가 개발중인 뇌졸중 치료제의 임상 2상과 3상 연구가 중국에서 진행한다. 국내에서 개발중인 뇌졸중 치료제의 중국 내 임상시험은 이번이 처음이다. 지엔티파마는 개발중인 뇌졸중 치료제 'Neu2000'의 약효입증을 위한 임상 2상 및 3상 연구를 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터 승인 받았다고 21일 밝혔다. Neu2000은 뇌졸중 발병 후 뇌세포의 손상을 유발하는 물질인 글루타메이트의 흥분독성과 활성산소의 독성을 동시에 억제하는 최초의 다중표적약물(Multi-target drug)이다. 뇌졸중 후 발생하는 뇌손상을 줄이며 뇌졸중 치료의 골든 타임을 획기적으로 연장할 수 있는 신약후보물질이라고 회사 측은 설명했다. 중국 임상 2상 연구는 뇌세포보호신약 Neu2000의 약효와 안전성을 심층적으로 검증하기 위한 것으로 발병 6시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 200명을 대상으로 진행한다. 특히 뇌신경기능 개선효과, 뇌손상 방지효과 및 사망률, CT와 MRI 영상으로 뇌손상 정도를 정밀 분석할 예정이다. 임상 2상 연구는 중국 수도의과대학의 뇌졸중 센터장인 왕용준 교수의 주도하에 진행한다. 임상2상 연구를 마무리하는 대로 임상 3상 연구를 개시할 예정이다. 임상 3상 연구는 20개의 뇌졸중 센터에서 600명의 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 Neu2000의 약효를 검증하게 된다. 지엔티파마는 이번 임상시험을 중국 파트너사인 아펠로아제약 연구팀과 공동 진행할 예정이다. 회사 측은 중국에서 Neu2000의 임상 3상을 2018년까지 마무리하고 중국 의약품시장에 제품출시가 가능할 것으로 기대하고 있다. 곽병주 지엔티파마 대표는 "전세계적으로 뇌졸중 발병 후 뇌손상을 방지하는 치료제가 개발된 사례가 없는 가운데 뇌졸중에 최적화된 다중표적약물인 Neu2000의 임상 2상과 3상 진행은 국내 신약개발업계에서 갖는 의미가 크다"면서 "이번 뇌졸중 임상연구가 성공적으로 이뤄질 것으로 확신하고 있으며 지난 상반기중 승인 받은 Neu2000의 국내 임상2상도 순조롭게 진행되고 있어 내년 중 완료할 계획"이라고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

바이로메드는 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)에 ‘VM202-PAD’의 2단계 임상시험(임상2상)을 신청했다고 23일 밝혔다. 이번 임상 2상은 난치성 질환인 허혈성 족부궤양 환자를 대상으로 진행된다. 허혈성 족부궤양은 말초부위 혈관이 막혀 혈액 공급이 원활하지 않아 이 부위부터 썩어 들어가는 질환으로 심하면 다리를 절단하거나 사망까지 이를 수 있다. VM202-PAD는 족부궤양 부위에 신생혈관을 만들어 혈류량을 늘려줘 이를 치료하는 신약후보물질이다. 회사측은 이미 임상1상을 통해 다리를 절단해야만 했던 환자들이 다리를 절단하지 않아도 되는 우수한 효과를 확인했다고 밝혔다. 바이로메드 관계자는 “중국에서 허혈성 족부궤양 질환자의 수가 급격히 증가하고 있다”면서 “VM202-PAD이 출시되면 중국 시장의 상당부분을 점유할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 말했다./talk@fnnews.com조성진기자

[파이낸셜뉴스] 한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드가 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 HL161(성분명 바토클리맙)의 임상시험 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다. 중증근무력증은 골격근의 근력 약화가 나타나는 심각한 질환으로 심한 경우 호흡 마비가 발생할 수 있다. 중국에서 25만 명의 환자가 있지만 현재 사용되는 치료제는 부족한 효과와 부작용 등으로 인해 한계가 있다. 성인 환자의 혈소판감소증은 비정상적으로 낮은 혈소판 수치로 인해 멍, 출혈, 주요 내장기관의 출혈 증세 등이 나타나는 자가면역질환이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 임상 2상과 3상을 연이어 진행할 수 있는 연결임상 2/3상을 승인한 바 있다. 하버바이오메드 징송 왕 CEO는 "HL161은 중국 내 많은 환자들에게 혁신적인 의약품이 될 것"이라며 "이번 첫 환자 투약을 시작으로 중증근무력증과 혈소판감소증의 임상 개발 속도를 높일 것"이라고 말했다. HL161은 IgG 항체의 반감기를 늘려주는 FcRn을 억제함으로써 병원성 자가항체의 체내 분해를 촉진해 자가면역질환을 치료하는 새로운 작용기전의 항체신약이다. 한올바이오파마는 2017년에 HL161에 대한 북미, 중남미, 유럽, 중동, 북아프리카 지역에 대한 사업권을 스위스 로이반트(현재는 자회사인 이뮤노반트), 중국지역(홍콩, 대만, 마카오 포함)에 대한 사업권을 중국의 하버바이오메드에 라이선스 아웃했다. 이후 한올바이오파마를 포함한 3사가 서로 협력하며 HL161의 글로벌 임상 개발을 가속화하고 있다. HL161에 대해서는 현재 중증근무력증, 혈소판감소증, 갑상선안병증, 온난항체용혈성빈혈, 시신경척수염 등 5개 질환에 대해 미국을 중심으로 한국 등을 포함하는 글로벌 임상시험과 중국에서의 임상시험이 동시에 진행되고 있다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1유사체 비만치료제를 도입하며 블루오션인 비만치료 시장에 진출한다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 계약을 통해 HK이노엔은 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 동시 추진할 예정이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다. 하이 판 사이윈드 대표는 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 전 세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 지난 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 전망이다. 한편 중국 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 지난 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한양증권은 22일 퓨쳐켐에 대해 전립선암 치료제 임상1상이 고무적이고 임상2상 결과가 올해 4·4분기 발표될 예정이라며 기술이전(L/O) 기대감을 내비쳤다. 투자의견은 제시하지 않았다. 한양증권 오병용 연구원은 "퓨쳐켐의 핵심 신약후보물질 거세저항성전립선암(mCRPC) 치료제 ‘FC705’에 주목해야 한다"고 말했다. mCRPC란 수술이 불가능한 후기 전립선암 환자가 호르몬 치료에도 실패한 경우를 말한다. 기대 여명이 2년 미만이며 과거 어떤 치료로도 생존률을 높이지 못했던 암이다. 오 연구원은 "FC705의 mCRPC 대상 임상1상 결과는 매우 우수했다"며 "전체 투약군(n=30)의 객관적반응률(ORR)이 56%였으며 질병조절률(DCR)은 96%였다"고 설명했다. 그는 이어 "특히 유효 용량인 100~150mCi를 투여한 환자들에서의 ORR은 무려 64.3%였으며, DCR은 무려 100%였다"고 덧붙였다. 난치 암인 mCRPC에서 64.3%의 환자가 암이 30% 이상 감소했다는 뜻이다. 오 연구원은 "지난해 1조3000억원이 팔린 노바티스 mCRPC 치료제 ‘플루빅토’의 임상3상에서 투약군의 ORR은 29.8%, DCR은 89.0%였다"며 "노바티스와 비교하면 FC705의 임상1상은 고무적이라고 볼 수 있다"고 밝혔다. 아울러 그는 "현재 동사는 FC705의 국내 임상2상과 미국 임상2상을 동시에 진행 중이다"라며 "국내 임상2상 결과는 올해 4·4분기 결과 발표가 예상된다. 1상과 비슷한 수준의 효과가 나온다면 동사의 가치는 완전히 재평가될 가능성이 있다"고 전망했다. 퓨쳐켐은 FC705의 중국 지역 기술이전을 협상 중이다. 한국 기업들의 중국 기술이전 사례는 많으나 초기 계약금이 100억원 이상이었던 사례는 거의 없다. 중국 기술이전으로 역사상 가장 많은 계약금을 받은 사례는 온코닉테라퓨틱스의 ‘자스타프라잔’이다. 계약금만 1500만달러(약 200억원)를 수취했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. SK바이오팜은 비마약성 통증 치료제 후보물질인 SKL22544과 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권을 이그니스 테라퓨틱스에 이전한다. 이에 대해 계약금 300만달러(41억원) 및 최대 5500만달러(756억원)의 개발 및 승인 마일스톤과 추후 매출액에 따른 로열티를 수령할 예정이다. 이번 계약을 통해 SK바이오팜은 중국 내 합작 회사인 이그니스 테라퓨틱스의 역량을 기반으로 디스커버리 단계 후보물질의 임상2상(P2a) 단계까지 개발 가속화를 기대하고 있다. 이그니스 테라퓨틱스는 기존 SK바이오팜으로부터 도입한 중국 지역 세노바메이트와 솔리암페톨 판권 및 임상 단계 중추신경계 약물에 이어 통증 치료제 분야의 파이프라인까지 확장할 수 있는 기회로 평가된다. 이 파이프라인의 임상 약효가 어느정도 확인되는 시점까지 미국 시장에 대한 권리를 SK바이오팜이 되살 수 있는 우선협상권이 포함돼 있다. 특히 한국 시장의 경우 SK바이오팜의 의사에 따라 무상으로 권리를 이전받을 수도 있다. SKL22544는 디스커버리 후기 단계의 비마약성 통증 치료제 후보 물질로서 소듐채널 저해제를 작용기전으로 한다. 그동안 효과는 좋지만 중독 등의 심각한 부작용이 있는 마약성 통증 치료제를 대체할 비마약성 통증치료제의 필요성이 크게 대두돼 왔으나 오랜 기간 큰 진전이 없었다. 최근에는 소듐채널 저해제의 성공적인 급성 통증 임상 3상 결과가 업계의 주목을 받기도 했다. 에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 "SK바이오팜의 우수한 파이프라인을 추가 확보함으로써 향후 성장 가능성이 높은 시장에 진출하게 됐다는데 의미가 있다"며 "기존 중추신경계 파이프라인에 더해 신규 후보 물질과 파이프라인을 확충하여 시장의 기대에 부응할 것"이라고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜은 이그니스 테라퓨틱스의 1대 주주로서 앞으로도 지속적으로 양사의 효율적인 연구개발(R&D) 분야 등에서 협력할 수 있을 것으로 기대한다"며 "내외부 파트너와 다양한 협업을 통해 글로벌 빅 바이오텍으로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 앱클론이 중국 헨리우스바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전한 항체 치료제 'HLX22'가 탁월한 효능을 입증하며 파이프라인으로서 경쟁력을 강화하고 있다. 18일 앱클론은 헨리우스가 발표한 1·4분기 보고서에서 HLX22의 기존 치료제 대비 높은 효과를 확인했다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 하며 상업화 시 로열티 수령이 가능하다. HLX22는 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 치료제로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상2상을 진행 중이다. HLX22 요법은 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증했으며 올해 안으로 임상2상을 마무리할 예정이다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제 대비 월등하게 환자 수명 연장이 가능한 것을 확인했다. 기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또 HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월을 기록했다. 표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월이다. 글로벌 치료제와의 차별성을 기반으로 계열 내 최고신약(Best In Class) 가능성을 확인했다는 설명이다. 앱클론 관계자는 "로슈 퍼제타의 표준요법과의 병용요법 임상은 실패했던 반면 헨리우스의 임상은 성공적인 결과와 함께 순항 중"이라며 "현재 유방암 환자를 대상으로 퍼제타와 허셉틴은 상보적 사용이 허용된 만큼 시장 진입이 가능할 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 지난 1월 헨리우스는 미국 샌프란시스코에서 열린 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 HLX22의 임상2상 중간결과를 발표했다. HER2 양성 위암, 위식도접합부 환자를 대상으로 HLX22를 표준 치료제에 병용투여해 치료 이점을 확인했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자