美, 항암제 장벽 낮춰… 환자 접근성 개선 기대

T세포 치료제 위험평가 요건 삭제
국내선 GC셀·큐로셀 등 개발 중
규제 완화에 장기적으로는 기회

미국 식품의약국(FDA)이 '키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)' 치료제에 적용되던 '위험 평가 및 완화 전략(REMS)' 요건을 삭제하면서 국내 기업들도 장기적으로 수혜를 볼 전망이다.

2일 제약·바이오 업계에 따르면 FDA는 CAR-T의 치료 이점이 위험성을 상회하고 REMS 요건 없이도 박스 경고문, 복약 안내서 등으로 충분히 정보 제공이 가능하다며 관련 요건을 삭제했다.

이번 조치로 CAR-T 치료제의 상용화 장벽은 한층 더 낮아졌다는 설명이다. 글로벌 제약사인 빅파마들도 환영하며 CAR-T 치료제의 영역을 혈액암을 넘어 고형암, 면역항암으로 확장하고 있다. 현재 대표적인 CAR-T 치료제로는 노바티스의 '킴리아', 존슨앤드존슨의 '카빅티' 등이 있다.

업계에선 이번 FDA의 REMS 삭제 조치로 병원 공급 확대 및 환자 접근성이 개선될 것으로 기대하고 있다.

이번 조치는 국내 기업들에게 직접적인 수혜보다는 장기적 관점에서 긍정적인 역할을 할 전망이다. 국내에서는 GC셀, 큐로셀, 제넥신, 박셀바이오 등이 CAR-T 치료제 개발에 적극적으로 나서고 있는 상황이다.

다만 국내 기업들은 대부분 초기 임상 단계이고, 상용화된 CAR-T 치료제가 없기 때문에 미국 시장 진출까지는 아직 갈 길이 멀다. 또 CAR-T는 환자 맞춤형 치료제로, 세포의 채취와 제조, 보관, 수송, 투여 등 복잡한 인프라를 갖추고 운영하는 능력도 요구된다.

그럼에도 이번 조치는 국내 CAR-T 기업들에게 새로운 기회가 될 것이라는 기대감이 높아지고 있다. 빅파마들이 관련 기술력이 있는 K제약·바이오 기업을 중심으로 파트너십, 기술이전, 공동 개발 등을 제안할 여지가 생겼기 때문이다. CAR-T 치료제의 접근성이 높아지고 실제 치료를 받는 환자 수가 늘어나면서 전체 시장 규모도 확대될 전망이다.

[e-mail] 강중모 기자

키워드#미국 식품의약국 #키메라 항원 수용체 T세포 #CAR-T 치료제

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