[파이낸셜뉴스] 안과질환 치료제 후보물질 'SB11'(성분명 라니비주맙)이 오리지날 의약품과 동일한 효과를 보였다는 것이 입증됐다. 삼성바이오에피스는 지난 16일 미국 망막학회(ASRS) 학술대회 구두 발표세션에서 안과질환 치료제 후보물질 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 임상결과를 발표했다고 18일 밝혔다.  SB11은 글로벌 제약회사 제넨텍이 개발한 안과질환 치료제 '루센티스'의 바이오 시밀러(복제의약품) 후보물질이다. 이날 발표는 임상 책임자인 닐 브레슬러 존스홉킨스 의과대학 교수가 맡았다.   삼성바이오에피스는 9개국 705명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한 바 있으며 52주 동안 최종적으로 임상 시험에 참여한 634명의 처방 데이터를 바탕으로 한 비교 연구를 통해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증한 바 있다.  삼성바이오에피스가 임상 시험의 1차 유효성 평가 지표로 설정한 것은 8주차의 최대 교정 시력(BCV)의 변화를 통한 시력 증대와 4주차의 황반 중심부 두께(CST)의 변화를 통한 두께 감소였다.  이번 연구는 임상시험 데이터에서 치료 효과에 영향을 주는 기저 인자를 파악한 후, 이를 고려한 하위집단에 대한 분석을 진행했을 때에도 동등성이 입증되는지를 확인하기 위해 통계 분석을 실시한 것이다. 결과적으로 SB11과 오리지널 의약품 간 시력 및 해부학적 측정 수치가 유사했음을 확인했다.  삼성바이오에피스 관계자는 "SB11 임상 3상 데이터의 사후 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 동등성을 추가로 입증할 수 있었다"며 "SB11이 많은 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것이다”고 전했다.  한편, SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 제넨텍이 개발한 습성 연령유관 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제이다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월 각각 유럽과 미국(상품명 바이우비즈), 지난 5월 한국(상품명 아멜리부)에서 최초로 루센티스 바이오시밀러 판매 허가를 획득했다. kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

삼성바이오에피스의 황반변성 등 안과질환 치료 바이오시밀러가 유럽에 이어 미국에서도 허가를 획득해 북미 시장 상륙에 나선다. 22일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명 라니비주맙)'의 판매 허가를 획득했다. 이는 지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만이다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다. 삼성바이오에피스는 이번 바이우비즈의 미국 판매 허가 획득으로 기존 자가면역질환 치료제(3종: SB2, SB4, SB5) 및 항암제(2종: SB3, SB8)에 이어 안과질환 치료제로 사업영역을 확대할 수 있게 됐다. 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제이다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원이며, 이중 미국 시장 매출은 14억4400만 스위스프랑(약 1조8000억원)에 달한다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 유럽과 미국 시장에 진출하게 됐다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 의약품 추가보호 증명(SPC) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스는 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다. 앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다"고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스의 황반변성 등 안과질환 치료 바이오시밀러가 유럽에 이어 미국에서도 허가를 획득해 북미 시장 상륙에 나선다. 22일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명 라니비주맙)'의 판매 허가를 획득했다. 이는 지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만이다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다. 삼성바이오에피스는 이번 바이우비즈의 미국 판매 허가 획득으로 기존 자가면역질환 치료제(3종: SB2, SB4, SB5) 및 항암제(2종: SB3, SB8)에 이어 안과질환 치료제로 사업영역을 확대할 수 있게 됐다. 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제이다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원이며, 이중 미국 시장 매출은 14억4400만 스위스프랑(약 1조8000억원)에 달한다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 유럽과 미국 시장에 진출하게 됐다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 의약품 추가보호 증명(SPC) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스는 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다. 앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 삼성바이오에피스는 2012년 설립돼 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 다양한 치료 영역에서의 제품 포트폴리오 확대를 통해 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 도약하고 있다.  hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러로 본격적인 유럽시장 공략에 나선다.  23일 업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '루센티스' 바이오시밀러 '바이우비즈(SB11, 성분명 라니비주맙)'의 유럽 판매허가를 최종 획득했다. 이는 지난 6월 24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 후 2개월 만이다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있으며 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받게 돼 기쁘가"면서 "앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽에서 판매 중이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스]  삼성바이오에피스의 첫 안과질환 치료제인 루센티스바이오시밀러 SB11(성분명 라니비주맙)가 글로벌시장 진출 초읽기에 돌입했다.  삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA)이 지난 1일(현지시간) SB11의 품목허가 신청서(MAA) 심사에 착수했다고 4일 밝혔다. 이는 유럽 의약품청이 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미힌다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 ‘루센티스’ 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다. ‘루센티스’는 스위스 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조6000억원에 달하며 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리, 플릭사비, 임랄디와 항암제 온트루잔트, 에이빈시오 등 총 5종의 제품을 판매하고 있다. 제품 포트폴리오 다변화 전략을 바탕으로 안과질환, 희귀질환 등으로 개발 영역을 확대하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증해 환자들에게 당사의 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 앞서 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 임상 3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 효능, 안전성 등을 비교 연구했다. 삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 지난 5월 공개한 최초 24주간의 중간 분석 결과를 통해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다. 연내 SB11의 52주간의 최종 임상3상 데이터를 발표할 계획이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

한국노바티스는 자사의 안과치료제 '루센티스'(성분명: 라니비주맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료제로 추가 적응증을 승인 받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 루센티스는 국내에서 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력 손상, 망막중심정맥폐쇄성 및 망막분지정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력 손상에 이어 네 번째 망막 질환 적응증을 승인 받은 최초의 유일한 망막 질환 치료제가 됐다. 이번 식약처 승인은 병적근시 환자를 대상으로 한 임상연구 결과에 따른 것으로, 해당 연구에서 루센티스는 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인(베르테포르핀 광역학요법)과 비교해 신속하고 월등한 시력 개선 효과를 나타낸 것으로 밝혀졌다. 루센티스로 치료 받은 환자는 치료 1년간 평균 2회의 주사 투여로 14글자의 시력 개선 효과를 나타냈으며, 환자의 60% 이상은 치료 6개월째부터 더 이상의 추가 투여를 필요로 하지 않았다. 또한, 안전성에 있어서도 해당 연구에서 보고된 안구 및 비안구적 이상반응의 빈도와 중증도가 습성 연령관련 황반변성 치료제 승인 당시의 임상 연구 결과와 유사한 것으로 나타났다. 한국노바티스 대표이사 브라이언 글라드스덴 사장은 "이번 승인으로 루센티스는 습성 연령관련 황반변성 등 4가지 망막질환에 대해 적응증을 가진 유일한 망막질환 대표 치료가 됐다"면서 "노바티스는 앞으로도 지속적인 연구를 통해 그 동안 축적된 루센티스의 효능과 안전성 프로파일을 더욱 강화하도록 최선의 노력을 다할 예정"이라고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

한국노바티스는 자사의 망막치료제 '루센티스'(사진)가 당뇨병성 황반부종 등 4개 망막 질환에 대한 효능 및 안전성이 재입증됐다고 16일 밝혔다. 노바티스는 최근 독일 함부르크에서 열린 제13회 유럽망막전문의학회 연례회의에서 루센티스의 4가지 망막 질환 적응증에 대한 안전성을 입증하는 새로운 임상 연구 결과를 발표했다. 루센티스는 현재 다수의 국가에서 △습성 연령관련 황반변성 △당뇨병성 황반부종 △망막정맥폐쇄성 황반부종 △근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력손상 등 총 4가지 망막 질환 치료제로 승인 받았다. 안구에 직접 주입하는 항체 주사인 루센티스는 체내 반감기가 짧은 것이 특징으로 지난 2007년 유럽에서 처음 출시됐다. 이번에 발표된 라디언스(RADIANCE) 글로벌 3상 연구에 따르면 루센티스가 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인과 비교해 월등한 시력 개선 효과를 나타냈다. 루센티스로 치료 받은 환자는 평균 2회의 주사 투여로 치료 1년째에 14글자를 더 읽는 시력 개선 효과를 보였다. 또한 14건의 2상/3상 연구와 3가지 질환(습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종)의 환자 총 6504명을 대상으로 한 메타 분석 연구 결과, 루센티스의 안전성 프로파일은 개별 무작위 대조 임상 시험에서 나온 프로파일과 일치하는 것으로 보고됐다. 노바티스 본사의 글로벌 개발 부문 총책임자 티모시 라이트(Timothy Wright) 박사는 "장기간 구축된 루센티스의 실제 사용 경험과 함께 이번 학회에서 발표된 양질의 풍부한 데이터들은 혈관내피성장인자 억제 치료제인 루센티스의 시력 회복 효과를 새롭게 입증한 것일 뿐 아니라, 망막 질환의 표준 치료제로서 루센티스의 역할을 재확인 한 것"이라고 평가했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

한국노바티스는 황반변성 치료제 '루센티스'(성분명: 라니비주맙, 사진)가 최근 유럽 약물사용자문위원회로부터 망막질환 중 하나인 근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력 손상 치료제로 승인권고 받았다고 4일 밝혔다. 맥락막 신생혈관은 고도 근시의 가장 흔한 합병증으로 심할 경우 시력 상실을 초래할 수 있는 질환이다. 주로 50세 이하에서 발생하기 때문에 환자의 삶의 질 뿐 아니라, 환자 개인과 사회에 끼치는 경제적 손실도 매우 크다. 근시성 맥락막 신생혈관은 치료하지 않은 경우, 장기간 예후가 나쁘고, 환자의 약 90%에서 5년 후 심각한 시력 손상을 입게 된다. 루센티스는 현재 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성의 치료제로 승인 받았고, 90개 이상의 국가에서 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인 받았다. 또한 90개 이상의 국가에서 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인을 받았다. 국내에서도 3가지 망막질환에 대해 승인 받은 상태다. 노바티스의 글로벌 개발 책임자인 팀 라이트 박사는 "루센티스는 이미 습성 연령관련 황반변성 환자들의 치료 패턴을 바꿔놓은 치료제로, 근시성 맥락막 신생혈관 치료제로 네 번째 적응증을 승인 받아 환자들의 시력 안정 및 개선에 도움이 될 수 있기를 기대한다"며, "장기적인 안전성 프로파일을 갖고 있는 루센티스가 적은 투여 횟수로 환자의 시력을 유지시키고 개선시켜 주는 것은 큰 이점으로 작용할 것"이라고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

노바티스의 황반병성 치료제 '루센티스'(성분명: 라니비주맙)가 습성 연령관련 황반변성 환자의 실명률을 59% 감소시켰다는 연구 결과가 나왔다. 황반변성은 시력에 중요한 역할을 하는 황반부에 변성이 일어나 시력장애를 일으키는 질환을 말한다. 한국노바티스는 최근 열린 2013 국제시력안과연구협회(이하 ARVO) 연례학술대회에서 루센티스에 대한 다양한 연구결과가 총 209편의 논문 초록을 통해 발표됐다고 5일 밝혔다. 영국 스코틀랜드 지역에서 루센티스가 습성 연령관련 황반변성으로 인한 실명률에 어떠한 영향을 끼쳤는지 알아보기 위해 진행된 연구에서 왕실시각장애인협회의 실명 등록 데이터를 후향 분석했다. 연구 결과 루센티스의 치료가 시작된 이후 습성 연령관련 황반변성 환자들에서의 법적 실명률이 59% 감소한 것으로 조사됐다. 평균 병원 방문 횟수는 첫 해에 9회, 두 번째 해에 5.8회, 세 번째 해에 4.8회, 네 번째 해에 2.9회, 다섯 번째 해에 0.5회로 매년 감소하는 추세를 보였다. 또한 루센티스의 평균 주사 투여 횟수는 5년 간 9.7회로 나타나 루센티스의 기존 임상 결과보다 더 적은 투여 횟수를 보인 것으로 나타났다. 노바티스의 글로벌 개발 책임자인 팀 라이트 박사는 "실제 환자들에게 루센티스를 사용해본 결과, 습성 연령관련 황반변성으로 인한 실명률이 59% 감소했고, 초기 루센티스 연구에 비해 주사 투여 횟수와 병원 방문 횟수가 더 줄어든 것으로 나타났다"며 "이번 ARVO에서 발표된 풍부한 연구결과를 바탕으로 루센티스의 시력 개선 효과가 다시 한번 입증됐다"고 말했다. 한편 루센티스는 현재 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성의 치료제로 승인 받았고, 80개 이상의 국가에서 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인 받았다. 또한 80개 이상의 국가에서 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인을 받았다. 국내에서는 지난 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성 치료제로, 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로, 2012년 1월 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 허가 받았다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

한국노바티스는 습성 연령관련 황반변성 치료제 '루센티스'(성분명 라니비주맙·사진)가 보건복지부의 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안에 따라 보험 급여가 확대 승인됐다고 3일 밝혔다. 습성 연령관련 황반변성 환자 대상으로 지난 2009년 단안당 총 5회로 보험 급여를 승인 받은 바 있는 루센티스는 이번 고시 개정을 통해 지난 1월부터 한 환자당 총 10회까지 보험 급여를 인정받게 됐다. 루센티스는 안구에 직접 주사해 투여하는 바이오 의약품으로, 혈관내피세포성장인자라는 단백질에 선택적으로 결합해 망막 내에서 비정상적인 신생혈관이 자라나는 것을 막아주고 삼출물 누출을 막아 시력 저하를 막고 나아가 시력을 회복시키는 효과를 가져온다. 한국노바티스 에릭 반 오펜스 대표이사는 "실명의 두려움으로 고통 받고 있는 황반변성 환자들이 이번 루센티스의 보험 확대 승인으로 더 넓은 범위의 치료 혜택을 누릴 수 있게 되어 기쁘다"며 "그 동안 경제적 부담으로 인해 꾸준한 치료를 받기 힘들었던 환자들에게 더욱 건강한 삶을 선사하는 기회가 되길 기대한다"고 말했다. 한편 루센티스는 습성 연령관련 황반변성뿐 아니라 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종 등 3가지 실명 망막질환에 대해 적응증을 가지고 있다. 국내에서는 지난 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성 치료제로, 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로, 2012년 1월 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 허가 받았다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자