[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 12일(현지시간) 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’ 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다고 13일 밝혔다. 베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러다. 현재 유럽, 남미, 아시아에서 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서 셀트리온은 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다. 그 결과 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 0.92(0.77, 1.10), 전체생존기간(OS)에서 0.95(0.77, 1.19)로 나타나 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성을 입증했다. 반응지속기간(RD)과 종양진행소요기간(TTP)등의 생존 분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 이에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의도 완료했으며, 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만달러(약 8조5800억원)로, 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만달러(약 2조1600억원), 26억200만달러(약 3조4800억원)에 달한다. 셀트리온 관계자는 “신제품인 베그젤마를 통해 셀트리온의 항암제 포트폴리오를 강화하고 기존 항암제와 시너지를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 에이치엘비는 '유럽종양학회 2021(ESMO Congress 2021)' 온라인회의 논문 초록이 공개됐다고 14일 밝혔다. 유럽종양학회는 매년 세계 암 연구자와 종양 전문의, 바이오 관계자 등 2만여명이 참석하는 암 연구분야 최고 권위의 전문학술대회로 올해는 오는 16일부터 21일까지 온라인으로 개최된다. 이번 학술대회에서는 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙(중국명 아파티닙) 관련 논문이 13건이나 발표된다. 특히 리보세라닙의 중국 판권을 보유한 항서제약이 포스터 형식으로 발표할 두 건의 임상 결과가 주목을 끈다. 항서제약의 주도로 중국 광저우대학에서 진행된 간암환자 대상 임상2상에서는 진행성 중증 간암환자 26명을 대상으로 간동맥내항암화학요법(HAIC)과 리보세라닙(VEGFR 억제)을 병용 치료했다. 임상 결과, 2명의 환자에게서 완전관해가 관찰됐으며 객관적반응율(ORR)이 61.54%, 질병통제율(DCR)은 92.31%를 보였다. 또 6개월간 암종이 커지지 않는 무진행생존기간(PFS)을 달성한 환자 비율이 73.7%, 12개월간 생존한 전체생존기간(OS)을 달성한 환자 비율이 90.7%에 달해 난치성 환자에 대한 높은 치료 효과를 확인했다. 중국 환대학교에서 자궁경부암 환자 22명을 대상으로 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 억제), 세포독성항암제 파클리탁셀을 2차 치료제로 병용 투여한 임상 결과도 발표됐다. 그 결과 5명의 완전관해 사례가 확인됐으며 ORR은 71%를 보였다. 임상에 참여한 연구진들은 "리보세라닙 병용요법이 ORR을 현저히 높였고 충분히 관리할 만한 부작용 수준을 보여 자궁경부암 2차 치료 약물로 가능성을 확인했다"고 밝혔다. 또한 중국 난창대학교에서 위암 환자 257명을 대상으로 리보세라닙을 단독 처방한 리얼월드데이터(real-world data)도 발표됐다. 전체 환자 중 103명(40.08%)이 리보세라닙을 1차 치료제로, 64명(24.9%)이 2차 치료제로 처방받은 결과 ORR 25.78%, DCR 79.69%를 보였다. 연구진들은 충분한 데이터 확보를 위해 계속 임상을 진행할 계획이다. 이 외에도 비소세포폐암, 대장암, 난소암 등 다수 논문에 대한 포스터 발표가 예정되어 있어 리보세라닙의 높은 효능과 안전성은 물론 면역·세포독성항암제와의 광범위한 병용성도 확인할 수 있을 것으로 보인다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스는 면역항암제 치료반응율 확인을 위한 바이오마커로 엔케이뷰키트(NK Vue Kit)를 사용한 임상 결과를 ESMO(유럽종양학회)에서 포스터로 발표한다고 15일 전했다. ESMO는 1975년부터 개최된 글로벌 암 연구 분야에서 가장 권위 있는 학술 대회 중 하나로, 매년 150여 개국의 종양학 연구자, 종양내과 전문가 및 제약·바이오 기업 관계자 2만2000여 명이 참여하는 대규모 학회다. 올해는 코로나19로 인해 오는 19일부터 21일까지 온라인으로 개최된다. 엔케이뷰키트를 사용한 해당 임상은 덴마크 베이에 병원(Vejle Hospital)에서 키트루다, 옵디보와 같은 고가의 면역항암제 치료효과 예측을 위한 바이오마커를 발굴을 목적으로 진행한 임상이다. 본 임상은 비소세포폐암 환자 78명을 대상으로, PD-1 및 PD-L1억제제(면역관문억제제) 1회 투여 전·후의 NK세포 활성도를 엔케이뷰키트로 측정했다. 그 결과, NK세포 활성도가 높은 그룹의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중간값은 436일, 낮은 그룹의 전체생존기간 중간값은 216일로 NK세포 활성도가 높을수록 면역항암제 투여 후 전체생존기간(overall survival, OS)이 현저히 증가했다. 엔케이맥스 김용만 연구소장은 “키트루다, 옵디보와 같은 면역항암제는 비소세포폐암 환자의 생존율을 개선하며, 새로운 치료 옵션으로 각광받고 있으나 치료반응율이 20%정도에 불과해 높은 투여 비용을 지불하기에는 환자들에게 큰 부담이 된다”며 “본 연구를 통해 NK세포 활성도가 면역항암제 투여 시 대상자 선별, 투여 전략 수립, 치료효과 모니터링 등을 위한 바이오마커가 될 수 있음을 확인했다. 엔케이뷰키트를 통한 NK세포 활성도 검사가 면역관문억제제의 치료 효과를 예측하고, 항암치료 진행 여부 판단의 기준이 될 것이라 기대한다”고 전했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

【파이낸셜뉴스 울산=최수상 기자】 울산대학교병원이 국내 처음으로 유럽종양학회(ESMO-European Society for Medical Oncoligy) 인증을 받았다.  울산대병원 호스피스완화의료센터는 29일 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019년 유럽종양학회에서 국내 최초로 통합종양 및 완화의료 부분 인증센터로 선정됐다고 밝혔다.유럽종양학회는 미국 임상종양학회(ASCO-American Society of Clinical Oncology)와 더불어 국제 종양학 분야에서는 양대 산맥으로 꼽히는 저명한 단체다. 울산대병원은 세계적 수준의 의료 서비스를 제공하기 위해 이번 평가를 준비했다. 두 차례에 걸쳐 총 13개 평가항목에 대해 엄격한 심사를 받았다. 그 결과 울산대병원의 종양치료 및 호스피스 치료 관련 시설, 환자안전, 지속적인 질 관리, 포괄적 재활 프로그램 등에서 높은 의료수준을 보여줬다는 평을 받았다. 인증센터는 3년간 유효하며, 그 이후 지속적으로 인증을 받아야 한다. 올해는 전 세계 21개 의료기간이 인증을 받아 총 237개 기관이 인증센터로 지정돼 있다. 고수진 울산대병원 호스피스완화의료센터장은 "울산대병원 센터는 우수한 의료시스템 및 지역사회 연계를 통해 국내에서 우수기관으로 인정받고 있다"며 "호스피스 관련 연구 혁신, 진료의 질 향상, 환자 및 의료인 교육의 표준을 세우는 등 국내를 선도센터가 되도록 노력할 것"이라고 밝혔다. ulsan@fnnews.com 최수상 기자

[파이낸셜뉴스] 에이치엘비가 신약 리보세라닙의 임상 3상 결과 발표가 유럽종양학회에서 'Best of ESMO 2019'에 선정됐다는 소식에 급등하고 있다. 4일 오후 1시12분 현재 에이치엘비는 전 거래일보다 19.12%(1만3400원) 오른 8만3500원에 거래 중이다. 앞서 회사는 지난달 29일 자사 홈페이지를 통해 자회사 엘리바가 리보세라닙의 글로벌 임상시험 3상 결과를 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESCO)에서 29일 공식적으로 공개했다고 밝힌데 이어 해당 결과가 최고의 논문(Best of ESMO 2019)으로 선정됐다고 2일 추가로 발표하면서 연일 상승세를 이어가고 있다. ESMO는 매년 컨퍼런스 마지막날 발표된 전체 논문중 가장 훌륭한 것을 최고의 논문으로 선정한다. 에이치엘비에 따르면 리보세라닙은 가장 훌륭한 발표로 선정됐다. 올해 ESMO에는 총 3904개 논문이 제출됐다. bjw@fnnews.com 배지원 기자

[파이낸셜뉴스]셀트리온은 29일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 유방암·위암 치료제 '허쥬마(Herzuma)'의 3년 장기 임상결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러로, 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)이다. 허셉틴은 연간 글로벌 8조4000억원 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 이번 허쥬마 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC) 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이다. 임상에서는 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널의약품을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 이후 수술 시 조직 검사를 통해 두 집단의 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(pCR)을 비교했다. 임상시험 결과, 허쥬마 투여군의 pCR은 46.8%, 오리지널의약품 pCR은 50.4%로 나타나 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족하는 수치다. 허쥬마와 오리지널의약품의 효능 동등함을 입증됐다고 셀트리온은 설명했다. 또한 허쥬마와 오리지널의약품을 1년간 투약을 포함해 환자별로 최소 3년 동안의 추이를 확인한 결과, pCR로 입증된 효능이 장기적으로도 차이가 없다는 내용이 발표됐다. 셀트리온 측은 유해사례 발현율 및 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 ‘장기 안전성’에서도 차이를 보이지 않았다고 전했다. 허쥬마 임상 논문 주 저자인 영국 임페리얼 컬리지 런던(Imperial College London)의 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수는 "이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 3년 장기 임상결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것"이라며 "전 세계 22개 국가에서 500여명이 넘는 임상환자를 대상으로 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 크다. 향후 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다. 한편 유럽종양학회(ESMO)는 세계 150여 개국, 2만3000여명 회원 및 의료 관계자가 참여하는 유럽에서 권위 있는 종양학회다.   junjun@fnnews.com 최용준 기자

이수앱지스가 유럽종양학회 2019 연례회의(ESMO 2019 Annual Congress)에서 ErbB3 타깃의 항암 신약으로 개발 중인 'ISU104'의 임상 1상 Part 1 결과를 발표한다고 7일 밝혔다. 글로벌 암 연구 분야에서 권위있는 학술대회로 꼽히는 ESMO는 9월 27일부터 10월 1일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된다. ESMO에서는 다양한 연구 결과가 공개되고 있으며, 전 세계 2만2000여명의 암 연구자와 종양내과 전문의, 제약, 바이오기업 관계자가 참석한다. 이수앱지스의 ISU104 임상 1상 Part 1 결과는 이번 학회의 포스터 디스커션 세션(Poster Discussion Session)을 통해 처음 공개된다. 이 세션에서는 학회가 초청한 암 분야의 전문가가 특정 질환이나 공통 주제 내에서 토론 대상으로 선정된 연구 과제의 핵심 쟁점 사항을 소개한다. 이어 각 연구자가 직접 토론자로 참석해 청중과 질의 및 토론하는 방식으로 진행된다. 연구 과제 포스터를 전시하는 일반 세션과 달라 주최 측이 ISU104를 높이 평가해 포스터 디스커션 세션에 선정한 것으로 알려졌다. 이수앱지스 관계자는 "ISU104는 개발중인 치료제(Developmental Therapeutics)라는 주제의 연구 과제 중 하나로 선정됐고, 임상시험조정자인 김성배 서울아산병원 교수가 참석해 질의 및 토의하는 시간을 가질 예정"이라며 "이번 임상 1상 Part 1 결과 발표를 통해 글로벌 시장에서 ISU104가 혁신 신약으로서의 가치를 인정받을 수 있을 것"이라고 말했다. map@fnnews.com 김정호 기자

셀트리온은 9일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회에서 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(개발명 CT-P6)의 조기유방암 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 매출은 3조4800억원이다. 셀트리온은 2014년 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가를 받았으며 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다. 이번 학회에서 발표된 허쥬마의 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 EMA에서 요구하는 비율검증과 차이검증에서 동등성 입증을 위해 설정한 마진 구간을 모두 만족했다. 허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터 저스틴 스테빙 교수는 "허쥬마의 임상 데이터는 오리지널의약품과의 동등성을 입증함으로써 의료진의 바이오시밀러 처방을 촉진할 중요한 지표가 됐다"며 "허쥬마는 HER2 과발현 조기 유방암 환자에게 수술 전후 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다. 셀트리온 관계자는 "허쥬마는 규제기관의 바이오시밀러 허가 심사 기준인 '유방조직 및 액와림프절의 완전관해(Total pCR)'면에서 오리지널의약품과 가장 동등한 효능을 보여줬다"며 "안전성 면에서도 오리지널의약품과 동등함을 입증했다"고 설명했다. 그는 이어 "이번 학회에 공개된 허셉틴 바이오시밀러 경쟁 제품의 임상 결과를 분석해 본 결과, 세계 의료진에 허쥬마 처방에 대한 확신을 자신있게 심어줄 수 있다고 판단했다"며 "향후 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중"이라고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

대림성모병원은 김성원 병원장이 오는 16~19일 싱가포르에서 개최되는 2016 유럽종양학회 아시아 총회에서 유전성 유방암에 대해 특강을 한다고 12일 밝혔다. 이번 특강 주제는 'BRCA 돌연변이 검사에 관한 한국의 사례:임상시험에서 활용과 통합'이며 국제적인 유방암 석학을 대상으로 한국의 유전성 유방암 연구 사례에 대해 자세히 강의할 예정이다. 김 원장은 국내 유전성 유방암 분야의 최고 권위자로 세계 3대 암센터 중 하나인 메모리얼 슬론-캐터링 암센터에서 유전성 유방암을 연구했다. 김 원장은 전국 규모의 유전성 유방암 연구를 기획해 'KOHBRA' (Korean Hereditary Breast Cancer Study)의 총괄책임자를 맡으며 한국유방암학회 산하 40개 의료기관이 함께 연구를 시작했다. 유전자 검사 대상에 대한 가이드라인을 완성해 유방암 진료 권고안에 포함한 것은 물론 국내 환자에 맞춘 유방암 돌연변이 유전자 계산기(www.kohbra.kr)를 개발하기도 했다. 이후 김 원장은 지난해 3월 대림성모병원 병원장으로 자리를 옮겨서도 세계 유전성 유방암 석학들과 함께 공동 연구를 지속하고 있다. 현재 김성원 병원장은 대림성모병원 유방센터장도 겸임하고 있다. 아울러 한국유방암학회 홍보이사, 한국유방건강재단 이사, 한국인유전성유방암 연구 총괄 책임자 연구자, 아시아 유전성유방암 컨소시엄 대표로 다방면에서 학술 활동을 펼치고 있다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

폐·위암선 이미 효과 입증 대장암 등 30종 임상 진행 체내 면역 시스템 강화해 기존 치료 부작용 최소화 표적제 내성 문제도 극복 "면역체크포인트에 작용하는 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 이용하는 치료제인 만큼 다양한 암종에서 치료효과가 있을 것으로 기대된다. 즉 면역항암제의 등장은 항암치료에 있어서 새로운 또 하나의 영역이 열린 셈이다." 한국임상암학회심포지엄 참석차 방한한 유럽종양학회 로프 알노 스타헬 회장(사진)은 18일 최근 새로운 항암 치료제로 주목받고 있는 면역항암제에 대해 이같이 말했다. 스타헬 회장은 "지금까지 암치료는 수술, 방사선 치료, 약물치료(화학항암요법, 표적항암제)의 영역으로 볼 수 있는데 면역항암제는 완전히 새로운 영역으로 봐도 된다"고 강조했다. 면역항암제는 우리 몸의 면역 시스템을 강화시키는 기전을 가지고 있어 항암치료로 인한 부작용을 최소화하면서도 암 종양이 약제에 적응해버리는 표적항암제의 내성 문제를 극복 치료효과가 장기간 지속될 수 있다는 것이 스타헬 회장의 설명이다. 그는 "새로운 분야라 아직 사용기간이 길지 않아 단언할 수는 없지만, 반응률은 약 25% 수준이며 약물에 반응이 있었던 환자들에서는 표적항암제보다 긴 기간 동안 치료효과를 보인다"고 설명했다. 흑색종 치료제로 개발된 면역항암제는 현재 폐암에서 임상 효과가 입증됐고, 이외에 다양한 암종에서 치료 임상이 진행 중이다. 그는 "우리 몸의 면역체계를 강화시키는 기전 상 면역항암제는 대부분의 암종에 적용해 볼 수 있을 것"이라면서 "30개 이상의 암 종에서 연구가 진행 중이며, 두경부암, 방광, 위암, 신장암, 호지킨 림프종 등에서는 이미 효과가 입증됐고 대장암, 유방암에서는 아직 그 효과를 확인하기 위한 임상이 진행 중"이라고 설명했다. 특히 폐암에 경우 국내에선 표적치료제 치료가 활발하다. 이에 국내 의료계에서는 면역항암제와 표적항암제의 치료 효과에 대한 비교가 많은 상황이다. 이에 대해 스타헬 회장은 "한국의 경우 EGFR, ALK와 같은 특정 유전자변이로 인한 폐암 환자가 많은 것으로 아는데 이들에게는 표적항암제가 효과적이지만 그렇지 않은 환자에게는 면역항암제가 새로운 치료 대안이 될 것"이라고 말했다. 이어 "표적항암제는 반응률이 '모' 아니면 '도'이지만 면역항암제에 조금이라도 반응을 보인다면 일단 치료를 시도할 필요가 있다"고 설명했다. 그는 "전이 가능성이 있는 환자들은 표적항암제로 치료를 잘 하더라도 치료가 어렵다"면서 "치료효과가 좋던 치료제가 더 이상 효과를 보이지 않게 되면, 과거에는 환자에게 더 이상 해줄 수 있는게 없었지만 이제 새로운 치료를 시도해볼 수 있는 기회가 열렸기 때문에 면역항암제의 등장이 의미있는 것"이라고 강조했다. 이어 "일부 환자는 면역항암제로 치료해 완치까지 가능할 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 스타헬 회장은 "면역항암제를 통해서 우리 몸이 원래 가지고 있는 면역기능을 강화시켜줄 수 있다면 몸이 알아서 다음 단계의 치료를 해나갈 것"이라고 "면역항암제는 항암치료에 있어서 새로운 또 하나의 영역이 열리고 있는 셈"이라고 거듭 강조했다. 항암 치료의 가장 큰 반작용이라고 할 수 있는 부작용에 대해서도 큰 문제가 없다는 입장이다. 스타헬 회장은 "화학항암제를 썼을 때 모든 환자들에서 부작용이 나타났고 표적항암제도 대부분의 환자가 부작용을 경험했다"면서 "면역항암제는 새로운 치료영역이라 의사들은 새로이 나타나는 부작용에 대한 대처 반응을 앞으로 배워나갈 것"이라고 말했다. 이어 "면역항암제로 치료를 하는 데 있어서 의사들은 종양학 분야뿐만 아니라 내분비학에 대한 이해와 지식이 필요하다"면서 "원활한 치료제의 도입을 돕기 위해서는다양한 전공의 전문의들의 협진이 필요하다고 생각한다"고 설명했다. 아울러 그는 한국 정부의 금연을 통한 폐암환자 줄이기 노력에 대해 "흡연자를 대상으로 CT 검사를 시행해서 외과적 시술을 통해 치료할 수 있는 조기 폐암 환자를 검진하는 방법을 고려해서 치료뿐만 아니라 예방에 힘써 국민들의 건강 증진에 힘써야 할 것 같다"고 조언했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자