[파이낸셜뉴스] GC녹십자가 12조원이 넘는 미국 면역글로불린 시장 진출을 재도전한다.  GC녹십자는 혈액제제 알리글로(정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.  알리글로는 일차 면역결핍증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다.  앞서 GC녹십자는 지난 2021년 2월 알리글로의 BLA를 FDA에 제출했으나 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 비대면 평가로 평가를 받았고, 지난해 2월 현장실사가 필요하다는 최종보완요구서(CRL)를 받았다.  현장실사는 지난 4월 진행됐고 이를 바탕으로 GC녹십자는 FDA와의 협의를 거쳐 지난 14일 BLA 제출을 마쳤다. GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태다.  알리글로는 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.  GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.  한편 미국 면역글로불린 시장은 약 12조5000억원 규모로 알려져 있고, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 'GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)'의 생물학적제제 품목허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 'GC5107' 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다. 'GC5107'은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나이다. GC녹십자는 지난 2월 'GC5107'의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. 회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정이라고 했다. 한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성하고 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에, 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 증시에서 코로나19 치료제 수혜주 찾기 움직임이 이어지는 가운데 '괴질'로 불리는 코로나19 관련 염증성 질환 어린이 환자에 면역글로불린 항체 치료가 도움이 될 수 있다는 주장이 나와 관심을 모은다. 뉴욕타임즈에 따르면 어린이 대상 다중시스템 염증증후군(MIS-C)으로 불리는 이 병은 최근 미국 내에서 140여명의 환자가 발생한 것으로 보고됐다. '순환(Circulation)' 최신호 논문에 따르면 프랑스 등 공동 연구팀은 고열, 심장성 쇼크 증상 등이 있는 어린이 35명을 대상으로 25명에 면역글로불린 항체 치료를 진행했다. 12명은 정맥 스테로이드 치료를 받았다. 그 결과 면역글로불린 항체와 스테로이드 치료 대상 어린이의 심장 기능이 회복됐다. 이번 연구는 코로나19 관련 염증성 질환 어린이 환자를 치료할 수 있다는 점에서 투자자들의 관심을 모으고 있다. 미국심장협회 연구진은 앞서 코로나19 확진 판정을 받은 소아 환자들에게서 염증성 질환이 발견됐고 코로나19와 가와사키 질병의 연관성에 대해 조사한다고 밝혔다. 가와사키병은 프랑스 연구팀의 다중시스템 염증증후군과 유사한 것으로 알려졌다. 이 같은 소식에 SK디스커버리는 이날 유가증권시장에서 전일 대비 3.94% 오른 2만9000원에 거래되고 있다. SK디스커버리의 올해 1·4분기 기준 분기보고서에 따르면 SK플라즈마는 이 회사의 자회사다. SK플라즈마는 대용량 리브감마에스엔주를 출시했다. 이는 사람면역글로불린 제제로 감마글로불린혈증, 특발혈소판감소자색반병, 길랑바레증후군, 가와사키병의 치료를 위해 정맥에 주사하는 의약품이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 '헤파빅-진(GC1102)'의 임상 2·3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. GC녹십자의 '헤파빅'이 국산 대표 제품이다. 통상 이 약물은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다. '헤파빅-진'은 이와 같은 약물을 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 것이다. GC녹십자가 그동안 혈우병 치료제, 헌터증후군 치료제 등을 개발하면서 축적된 기술들이 집약됐다. 유전자 재조합 기술은 인슐린, 성장호르몬 등 의약품 개발에 사용되고 있다. 하지만 아직까지 B형 간염 면역글로불린에 적용된 성공 사례는 없다. 전 세계적으로 상용화에 가장 근접해 있는 '헤파빅-진'이 의약계에서 큰 관심을 받는 이유도 이 때문이다. GC녹십자 관계자는 "헤파빅-진이 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어난 특징"이라며 "약물 투여 시간은 기존 제품의 60분의 1 수준까지 줄어들 수 있다"고 설명했다. 실제로 이 약물은 이러한 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 이와 같은 환자 편의성 개선 외에도 '헤파빅-진'의 상용화가 가져다 줄 수 있는 긍정적인 영향은 더 있다. 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어지기 때문에 제품의 수요에 탄력적으로 대처가 가능해진다. 이는 유전자 재조합 기술을 통한 제조 비용 절감으로도 이어져 환자의 약값 부담까지 낮아질 수 있다. 한편, 개발 단계의 최종 관문인 이번 임상 시험은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 '헤파빅-진'의 최적용량 탐색과 기존 치료제 대비 유효성을 평가할 예정이다. GC녹십자는 이와 별도로 '헤파빅-진'의 만성 B형 간염 치료 적응증에 대한 개발도 진행 중이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

▲ 사진=뉴스캡쳐 C형 간염 증상이 원주 C형 간염 집단 감염이 재조명되며 화제를 모으고 있다. C형 간염은 C형 간염 바이러스에 감염되었을 때 이에 대응하기 위한 신체의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환으로 혈액이나 체액을 통해 감염된다. C형간염 바이러스가 있는 혈액을 수혈받거나 바이러스에 오염된 주사침이나 바늘, 혈액투석, 모자간 수직 감염, 성적 접촉 등이 발병 원인이다. C형간염의 증상은 급성과 만성으로 나뉜다. C형 간염에 걸리면 쉽게 피로해지고, 입맛이 없어지며, 구토가 생길 수 있다. 근육통 및 미열이 발생할 수 있고, 치명적인 경우에는 사망에 이른다. 전형적인 급성 C형간염은 4~6개월 이내에 완전히 정상으로 회복되기도 하지만 자연적으로 제거되는 경우는 매우 드물며, 만성으로 진행되는 경우가 많다. C형 간염은 백신이 개발되어 있지 않고 면역글로불린도 없어 예방이 가장 중요하다. C형 간염 예방법에는 주사기는 반드시 1회용을 사용해야 하며, 침을 맞거나 문신과 피어싱을 할 때에도 반드시 소독된 도구를 사용해야 한다. 단백질이 많은 음식을 섭취하고 수분을 충분히 섭취하면 회복에 도움이 된다. 한편, ‘원주 C형간염 집단 감염 사태’의 진원지인 원주의 한 병원 원장 노모 씨(59)가 경찰 조사 후 자택에서 숨진 채 발견됐다. /kimsj@fnnews.com  김선정 기자

녹십자의 대표 품목인 '아이비글로불린 에스엔'(IVIG-SN)의 북미 임상시험 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 녹십자는 IVIG-SN의 북미 3상 임상시험 결과 논문이 국제학술지인 림포사인 저널 최신호에 게재됐다고 16일 밝혔다.\ IVIG-SN은 자가면역질환, 중증 감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 약물이다. 녹십자는 이 약물을 지난 1982년부터 국내는 물론 중남미 등 20여개 국가에 공급해오고 있다. 이번에 게재된 논문은 원발면역결핍증 환자를 대상으로 지난 2011년부터 2013년 말까지 미국9개 병원과 캐나다의 2개 병원에서 실시된 임상시험 결과를 분석한 것이다. 이 논문에 따르면 IVIG-SN은 감염 예방에 효능이 뛰어날 뿐만 아니라 안전하고 좋은 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 녹십자 관계자는 "IVIG-SN의 북미 임상시험은 지난 2013년 말에 성공적으로 마무리됐다"며 "올해 안에 미국 식품의약국에 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했다. 한편 녹십자는 세계시장의 절반이상을 차지하는 북미 면역글로불린제제 시장(약 4조 1천억원)을 공략하기 위해 미국 직접 수출을 위한 FDA 품목허가를 진행하는 동시에 미국 인접국가인 캐나다에 혈액분획제제 공장을 설립하고 북미지역을 공략한다는 다원화 전략을 갖고 있다. 녹십자의 캐나다 공장은 올 상반기 중으로 착공예정이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 '헤파빅-진'의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 헤파빅-진은 유전자 재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오신약이다. '헤파빅-진'은 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어나다. 이에 따라 기존 혈장유래 제품에 비해 투여량이 감소하고 투여시간이 단축되는 장점을 가지고 있다. 이번 임상시험에서는 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 헤파빅-진의 유효성을 평가하고 적정용량을 탐색한다. 헤파빅-진은 앞서 진행된 2 회의 임상 1상 시험에서 안전성 및 내약성이 양호한 것으로 평가된 바 있다. 녹십자 관계자는 "지금까지 전 세계적으로 유전자재조합 방식의 B형 간염 면역글로불린 제제의 상용화에 성공한 국가나 업체가 없어, 헤파빅-진이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 간염 면역글로불린 제제가 될 가능성이 높다"며, "헤파빅-진이 상용화 되면 혈장유래 B형간염 면역글로불린의 단점을 해결하고 수요에 탄력적으로 대처할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 헤파빅-진은 지난해 기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선될 것이 인정되어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 적응증으로 희귀의약품 지정을 받아, 미국과 유럽 등지에서 임상시험 시 세금감면, 신속심사 등의 혜택을 받게 된다. 녹십자는 이 제제의 국내 개발과 더불어 글로벌 임상을 계획하고 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

녹십자의 '아이비글로불린에스엔'이 가와사키 환아에게 효과적인 것으로 나타났다. 강동경희대학교병원 소아청소년과 윤경림 교수는 최근 일본 오카야마에서 열린 '제10회 한.중.일 소아 심장 포럼'에서 가와사키병을 진단받은 소아에게 '아이비글로불린에스엔'을 정맥 투여 임상 4상시험을 실시한 결과 관상동맥 병변 발생률이 2.38%였다고 8일 밝혔다. 이는 미 치료 시 병변 발생률이었던 15%보다 낮은 결과다. 윤 교수는 "임상시험기간 동안 중대한 이상약물반응은 한 건도 발생하지 않았고 다른 안전성 평가 항목에서도 유의한 변화는 발견되지 않았다"고 설명했다. 가와사키병은 고열과 발진을 동반한 심장혈관 이상질환으로 지난 1962년 일본 가와사키 지방에서 처음 발견돼 이와 같은 병명을 갖게 됐다. 이 병은 면역반응 이상으로 걸리는 것으로 추측될 뿐 정확한 원인은 밝혀지지 않았다. 주로 한국, 일본, 미국 등 환태평양 국가 5세 미만의 소아에게서 많이 발생한다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

한미홀딩스는 17일 개시 메티오닌 잔기가 제거된 면역 글로불린 Fc영역의 대량 생산방법에 관한 미국특허를 취득했다고 공시했다. /kmh@fnnews.com 김문호기자

녹십자가 남미에 1000만달러가 넘는 면역글로불린 주사를 수출한다. 녹십자가 브라질과 우루과이에 사람 면역글로불린 주사제 ‘아이비-글로불린에스 주’를 수출한다고 13일 밝혔다. 면역글로불린은 면역을 강화하는 물질이다. 이번 계약은 남미 최대 시장인 브라질과 우루과이에 2008년 한 해 동안 1040만달러 규모다. 아이비-글로불린에스 주는 자가면역질환, 중증감염증, 골수이식, 습관성 자연유산 등 질환에 처방되는 의약품을 판매, 지난해 매출 100억원을 돌파했다. 한편 녹십자는 브라질과 아르헨티나, 코스타리카와 칠레 등 남미 대부분의 국가에 알부민과 아이비-글로불린에스 주, 간염백신 ‘헤파빅’, 수두백신 등을 수출하고 있다. /economist@fnnews.com 이재원기자