[파이낸셜뉴스]  내년 2월 시행을 앞 둔 첨단의료재생법(첨생법)개정안과 더불어 글로벌 줄기세포 시장 규모가 83조원까지 성장한다는 전망에 관련 기술력을 지닌 기업 찾기에도 분주한 모습이다. 27일 포춘비지니스인사이트에 따르면 글로벌 줄기세포 치료제 시장은 2023년 150억 7000만 달러, 2024년 170억 2000만 달러에서 2032년 561억 5000만 달러(한화 약 83조)로 성장, 예측 기간(2024~2032) 동안 연평균 성장률(CAGR) 16.1%를 나타낼 것으로 예상되고 있다. 특히 암, 퇴행성 질환, 희귀병 치료제에 대한 수요가 증가하면서 줄기세포 치료제의 중요성이 날로 부각되고 있다. 그간 일본, 미국, 유럽 등 전세계는 줄기세포를 활용한 재생의료산업을 키워왔지만 한국은 규제에 발이 묶여 있다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔다. 이 가운데 국내 줄기세포 관련 기업 엑셀세라퓨틱스가 내년 2월 시행되는 ‘첨단의료재생법(이하 첨생법) 개정안’ 시행으로 큰 수혜를 입을 것으로 기대되고 있다. 이 법은 첨단 바이오 기술을 활용한 치료제 개발과 상용화를 지원하기 위해 마련된 법률로, 줄기세포를 포함한 첨단바이오의약품의 개발 및 임상 과정을 효율적으로 지원하는 내용을 담고 있다. 기존 첨생법은 중증·희귀·난치 질환에 대해 임상시험 목적으로만 줄기세포 등 세포·유전자 치료를 허용해 왔는데 개정법안이 시행되면 임상시험 참여자에 제한되지 않고 줄기세포 등을 활용한 치료를 받을 수 있게 된다. 그동안 국내서 치료목적으로 활용하는 것은 불법이었기 때문에 줄기세포 등의 치료를 원하는 환자들은 어쩔 수 없이 해외 원정치료를 떠날 수밖에 없는 상황이었다. 일본은 비교적 완화된 규제로 인해 줄기세포 치료가 활성화된 국가 중 하나로, 한국 환자들이 높은 비용과 불편을 감수하면서까지 치료를 받기 위해 방문한 대표적인 국가다. 그러나 첨생법 개정안으로 내년부터는 국내에서도 유사한 수준의 치료를 받을 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이는 환자들에게 비용 절감과 시간적 편의를 제공할 뿐만 아니라, 국내 의료산업의 활성화와 줄기세포 연구 및 상용화 확대에도 큰 전환점이 될 것으로 보인다. 엑셀세라퓨틱스는 줄기세포 배양에 특화된 다양한 무혈청 화학조성 배지를 개발 및 생산하는 바이오 소재 전문 기업이다. 이 회사의 주요 제품과 그 사용 용도는 대표적으로 CellCor™ MSC CD AOF인데, 인체 유래 중간엽 줄기세포(hMSC)의 배양 및 증식을 위한 무혈청 화학조성 배지로, 다양한 조직 유래의 중간엽 줄기세포(지방, 골수, 제대혈, 와튼 젤리 등)에 적용 가능하다. 또한 CellCor™ EXO CD는 hMSC의 성장과 hMSC 유래 엑소좀의 분리를 모두 지원하는 무혈청 화학조성 배지다. 동물 및 인체 유래 추출물이 포함되지 않아 엑소좀 연구 및 생산에 적합하다. CellCor™ Keratinocyte CD는 각질형성세포 전용 무혈청 화학조성 배지로, 피부 관련 연구 및 재생의학 분야에서 활용된다. 여기에 CellCor™ DPC CD는 모유두세포(Dermal Papilla Cell) 전용 무혈청 화학조성 배지로, 모발 재생 및 탈모 치료 연구에 사용된다. 엑셀세라퓨틱스의 이러한 제품들은 동물성 유래 물질을 배제해 안전성을 높였으며, 세포 치료제 개발, 재생의학, 화장품 원료 개발 등 다양한 분야에서 활용되고 있다. 바이오업계 관계자는 “첨생법 개정안은 줄기세포 연구와 상용화를 추진하는 기업들에게 새로운 도약의 기회를 제공할 것으로 기대를 모은다”라며 “국내 기업들은 해당 법의 혜택을 기반으로 한층 더 성장할 것으로 기대되며, 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다”라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

9년째 국회에 계류 중인 서비스산업발전기본법 제정안 처리가 급물살을 탈 전망이다. 정부는 그동안 여야 간 이견으로 걸림돌이 돼 왔던 의료분야를 제외한 나머지 분야만으로 입법을 추진키로 하면서 연내 국회 통과에 청신호가 켜진 것이다. 특히 코로나19 영향으로 국내 의료시스템에 신뢰가 생기면서 의료분야 제외에 반대해왔던 여당 의원들도 짐을 한결 내려놓을 수 있게 됐다는 분석이다. 29일 기획재정부에 따르면 김용범 기획재정부 제1차관은 지난 16일 서비스산업 자문단 2차 회의에서 "국회에 계류 중인 서비스산업발전기본법 입법이 조속히 진행돼야 한다"고 강조한 바 있다. 김 차관은 "코로나19 피해 지원과 병행해 서비스산업을 체계적으로 육성하기 위한 제도적 기반이 필요하다"면서 "이번 정기국회 내 서비스발전법 통과를 위해 연구기관에서도 법안 제정 필요성에 대한 학계 차원의 목소리를 내주기 바란다"고 촉구했다. 서비스발전법은 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 정책조정국장으로 근무하던 2011년 손수 문안 작성을 책임진 법안이다. 당시 경제개발 5개년 계획식으로 중장기 발전계획을 세워 서비스산업을 종합적으로 진흥시키겠다는 취지로 정부 입법을 통해 국회에 제출됐지만 '의료 영리화' 논란 등으로 계속 법안 처리가 지연돼 9년째 국회에 계류 중이다. 당초 법안에는 기존 제조업 중심에서 벗어나 서비스산업 특성을 반영한 연구개발(R&D)을 유도하는 내용이 담겼다. 여야는 조항 중 일부가 의료 민영화 소지가 있다는 이유로 이견을 보여왔다. 당시 더불어민주당은 보건·의료 분야 제외 문구를 넣지 않고는 법안을 처리할 수 없다고 주장했고, 자유한국당은 서비스 가운데 가장 중요한 의료가 빠질 경우 의미가 퇴색된다며 반대해왔다. 의료계 역시 우후죽순으로 영리병원이 생길까 반대 의견을 내왔다. 그러나 최근 코로나19로 인해 한국의 의료시스템이 신뢰를 받기 시작하면서 상황은 달라졌다. 정부 관계자는 "코로나19 이후 우수한 의료 접근성과 시스템 등이 입증되면서 여당이 우려하던 의료공공성 훼손이 크게 걸림돌이 되지 않을 것이라는 쪽으로 의견이 모아지고 있다"고 전했다. 정부는 현재 의료법, 약사법, 국민건강보험법 및 국민건강증진법 등을 제외한 나머지분야의 서비스발전법 추진에 앞장서고 있다. 의료계 역시 해당 4개법을 제외하면 찬성하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 일각에서는 연내에 통과되지 않으면 홍 부총리의 임기 내 입법이 사실상 불가능할 것이라는 의견도 나온다. 실제로 홍 부총리는 역대 부총리 중 두 번째 최장수 임기를 기록하고 있다. 본인이 만든 법안이 본인 임기 내 처리되기 위해서는 올해 안에 속도를 낼 수밖에 없다는 것이다. 정부 관계자는 "보건의료분야 산업 발전에는 첨단의료재생법 등 다른 법들이 굉장히 많다"며 "4개 법안을 제외해도 다른 법들을 통해 영향을 받을 수 있을 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "현재 잘되고 있는 보건의료 부문을 굳이 걱정시키면서 다른 서비스업종에까지 타격을 줄 필요가 없는 상황"이라고 했다. onsunn@fnnews.com 오은선 기자

[파이낸셜뉴스] 세포전문 바이오기업 한바이오는 최근 호수연세의원과 업무협약을 맺었다고 30일 밝혔다. 이번 협약을 통해 김기용 원장은 한바이오의 의료 자문을 맡게 된다. 김 원장은 향후 한바이오가 연구·개발하는 NK세포 및 줄기세포 등의 활성도 검사, 세포 보관 및 배양, 세포 치료제 개발 등 분야에 공동 연구자로 참여할 계획이다. 김 원장은 연세대학교 의과대학 졸업 후 아주대학교 신경외과 교수를 지냈으며, 사랑병원 병원장을 역임한 바 있다. 현재 대한 신경외과학회, 대한모발이식학회 및 대한척추외과학회 등에서 정회원으로 활동하고 있다. 또 김 원장은 치매 및 신경손상 재생치료와 미용 등 다양한 방면의 임상 경험자로 향후 한바이오의 세포 재생치료 및 연구에 참여할 계획이다. 특히 이번 협약을 계기로 한바이오와 호수연세의원은 올해 8월 시행을 앞둔 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 맞춰 세포보관 및 세포치료제 개발 등 분야에서 지속적으로 협업할 예정이다. 첨단재생법 시행으로 이제 우리나라에서도 자기 세포를 추출, 배양해 암 또는 불치, 난치병을 치료할 수 있는 길이 열리게 된다. 한바이오는 이 분야에서 호수연세병원과 긴밀한 협력체계가 형성될 것이라고 전망했다. 한바이오 관계자는 "이번 협약을 계기로 전문병원과의 지속적이고 체계적인 협업을 통해 세포전문 바이오 기업으로 자리매김할 것"이라며 "첨생법 시행을 앞두고 세포 연구개발 분야에 적극적인 투자를 통해 희귀, 난치병 치료의 새로운 전기를 마련할 것"이라고 말했다. 한편, 지난 2019년 1월 설립된 한바이오는 NK세포(Natural Killer Cell) 및 줄기세포 보관, 치료제 개발, NK 세포 활성도 검사, 유전자 검사 등 분야에서 탁월한 기술력을 인정 받은 바이오 기업이다. 또한 한바이오는 한바이오코스메틱, 한모바이오 등을 잇달아 설립, 줄기세포 배양액 화장품 및 탈모 치료 등 관련 연구 개발을 진행하고 있다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'이 국회 본회의를 통과하자 찬성과 반대 의견이 쏟아지고 있다. 바이오제약업계는 환영의 뜻을 나타냈으며 약사회는 반대의견을 밝혔다. 한국제약바이오협회는 성명을 통해 "지난 2016년 최초 발의 이후 여러 논의를 거쳐 지난해 8월 이명수 자유한국당 의원이 통합 발의한 법안이 국회 여야의 공감과 합의로 최종 문턱을 넘었다는 점에서 의미가 있다"며 "이번 법 제정을 통해 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하는 동시에 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 또 협회는 "이번에 통과된 첨단바이오법은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 '바이오의약품'을 보다 체계적으로 관리하고, 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안"이라며 "또 살아있는 세포·단백질·유전자 등을 원료로 만들어야 하는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영, 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 체계적인 대응이 가능토록 했다"고 설명했다. 전 세계적으로 생명공학 기술이 빠르게 발전하고, 제약바이오기업들이 난치병을 치료하는 첨단바이오의약품 개발에 뛰어들면서 맞춤화된 정책 마련의 필요성이 제기돼 왔다는 것이다. 또 실제로 미국·유럽 등 선진국은 기존 의약품과 구별되는 바이오의약품 관련법을 제정, 혁신적인 바이오신약 개발을 지원하고 있다. 이에 제약바이오산업계는 우수한 품질의 바이오의약품 생산에 힘써 국민건강증진에 기여할 것을 약속한다고 밝혔다. 한국바이오협회도 "그간 규제로 가로막혔던 유전자치료제 및 줄기세포치료제 등과 같은 첨단바이오기술의 연구와 산업화를 글로벌 수준으로 추진할 수 있는 기반이 마련되었다는 것은 상당히 고무적"이라며 "첨생법은 '더욱 더 투명하고 안전한 절차'를 통한 국민 건강을 위한 '양법'(良法)임을 알리고자 한다"고 설명했다. 국내 바이오산업계는 안전성 확보 등 국민들이 우려하는 사항들을 감안하여 국제적인 경쟁력을 갖도록 최선의 노력을 할 것이라고 강조했다. 반면 '건강사회를 위한 약사회'는 우려를 나타냈다. 약사회는 "첨생법은 아직 안전성이 규명되지 않은 '임시' 치료제의 임상연구와 근거가 부실한 의약품에 허가를 내주는 것"이라며 "첨단재생의료치료 중 하나인 유전자치료제의 경우 상반기 내내 이슈가 되었던 유전자치료제 '인보사케이 주'로 인해 총체적인 사기극임이 드러났다"고 말했다. 약사회는 "첨생법은 첨단재생의료의 '안전 확보'가 아닌 '기술혁신과 실용화 방안'을 위한 법안이며, 첨단바이오의약품의 '안전성·유효성 확보'가 아닌 '제품화 지원'을 위해 제정된 법안"이라며 "이 법을 통해 국가의 지원을 받아 매년 수백여 건의 임상연구들이 가능해졌고 비상임 기구인 10명으로 구성된 심의위원회에서만 심사받으면 실시할 수 있게 되는 등 문제가 많다"고 설명했다. 또 첨단바이오의약품의 조건부 허가에 대한 구체적인 기준은 총리령으로 위임하고 있으며, 시판 후 임상 3상에 대한 자료제출을 하지 않아도 허가 유지를 가능케 하여, 치료제의 유효성·안전성을 입증해야 하는 의무를 덜어주고 있다는 것이다. 약사회는 "규제 완화가 아닌 국제적으로 인정받을 수 있는 엄격한 기준과 그에 걸 맞는 관리 방안이 필요하다"며 "인보사 재생법, 첨생법은 여기에서 멈춰야 한다"고 주장했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

토러스투자증권은 28일 엠젠플러스에 대해 첨단재생의료법(이하 첨생법)이 올해 통과가 유력한만큼 최대 수혜주가 될 것이라고 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 전상용 토러스투자증권 리서치센터장은 “ 첨생법안이 통과되면 현재 치료법이 없는 희귀질환이나 난치 질환 환자들에게 새로운 치료 즉 이종장기이식 등 재생의료 임상연구가 활성화되고 관련 바이오의약품이 신속히 허가를 받고 상품화할 수 있다”며 “업계에선 빠르면 올해 상반기에 첨생법 관련 법안이 통과될 것으로 전망한다. 돼지 췌도이식 등 장기이식분야 선두기업인 동사의 수혜가 예상된다”고 밝혔다. 그러면서 “특히 돼지가 사람과 생리적 특성과 장기의 크기가 가장 유사해 전세계적으로 돼지 각막, 췌도 이식 임상실험이 활발히 진행되고 있다”고 덧붙였다. 2016년부터 김승희 자유한국당의원과 약사출신인 전혜숙 더불어민주당의원이 첨단재생의료법안을 연이어 제출했다. 보건복지위 위원장인 이명수 의원도 지난해 8월 통합법 형태의 법안을 발의했다. 이에 해당부처인 보건복지부와 식약처, 정치권 정부부처는첨단재생의료법이 무난히 법안소위를 통과할 것으로 예상하고 있다. 전 센터장은 “관련 연구가 2020년에는 상품화될 것으로 전망하고 있다. 이미 2016년엔 중국에서 돼지 각막을 인체용으로 판매 승인 받아 250건 이상 사람에게 각막 이식 수술을 진행했다”며 “국내도 지난해 서울대 병원 바이오이종장기개발센터가 돼지 췌도를 이식받은 원숭이 8마리 중 6마리가 당뇨병 완치 상태다. 이 이외에도 돼 지 간, 심장, 신장, 폐 이식도 활발히 진행되고 있다”고 설명했다. 토러스투자증권에 따르면, 엠젠플러스는 2017년 7월 국내 최초 인간 인슐린을 분비하는 췌도이식용 형질전환 돼지를 생산해 돼지 췌도를 그대로 사용하는 뉴질랜드 LCT보다 앞선 기술을 지니고 있다. 실제 지난해 1월 돼지 췌도를 당뇨가 걸린 14마리 원숭이에게 이식하는 동물전임상을 삼성서울병원 장기이식센터 김성주교수와 진행하고 있다. 전 센터장은 “동 사는 지난해 8월 베트남 하노이 의과대학과 당뇨치료를 위한 돼지 췌도 이식제 개발 및 임상시험 MOU를 체결해 당뇨치료제 개발을 본격 진행한다”며 “올해 첨생법이 통과되면 이종장기이식 관련 최대 수혜수가 될 전망”이라고 덧붙였다. 이어 “2월 123억원 규모의 CB물량에 대한 오버행 이슈가 있지만, 현재주가 8300원보다 전환가격(8971원~9825원)이 높아 현재주가에선 큰 부담은 아닐 것으로 판단된다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자