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제네릭·개량신약, 복제 아닌 전략적 자산…약가제도 전환 시급

파이낸셜뉴스입력 2025.06.15 12:53수정 2025.06.15 12:53

신약 중심 약가체계, 제네릭 가치 왜곡
제네릭 보건재정 안정성·접근성 확대 기여
공급망 불안 시대, 제약생산 기반 재조명

[파이낸셜뉴스] 국내 제약산업에서 제네릭 의약품과 개량신약의 가치를 새롭게 조명해야 한다는 주장이 제기됐다.

15일 한국제약바이오협회의 정책 분석 리포트에 따르면 ‘신약 중심’으로 설계된 현행 약가제도 구조는 제네릭 및 개량신약의 공공적·산업적 역할을 과소평가하고 있는 것으로 나타났다.

이 리포트는 제도적 전환의 필요성을 강조했다.

현행 약가제도는 신약에 높은 가치를 부여하고 건강보험 적용을 통한 보장성 확대에 초점을 맞추고 있는 반면, 제네릭은 진입 시점부터 약가를 대폭 낮게 책정받고, 이후 지속적인 인하 압박과 사후관리 규제를 받고 있다.

마이크로소프트 디자이너 AI 이미지

개량신약 또한 오리지널 신약에 비해 혁신성이 떨어진다는 이유로 약가 인센티브가 제한되고 있다.

협회는 이러한 구조가 제네릭과 개량신약이 실질적으로 기여하고 있는 보건 재정 안정, 의약품 접근성 확대, 국산화 및 공급망 안정성 확보 등의 효과를 충분히 반영하지 못한다고 지적했다.

특히 고령사회 진입과 만성질환 증가로 인해 장기 치료의 약물 경제성이 중요해지는 현재, 제네릭과 개량신약의 전략적 가치가 커지고 있음에도 불구하고 정책적 반영은 미흡하다는 것이다.

보고서에 따르면 제네릭 의약품은 건강보험 재정 절감, 약가 안정, 공급 다변화를 통한 의약품 수급 안정성 제고, 의약품 접근성 확대에 핵심 역할을 하고 있다. 특히 오리지널 대비 가격이 낮고 품질이 동등한 제네릭은 중장기 치료가 필요한 고령층과 만성질환자에게 경제적 대안을 제공한다는 점에서 공공의료의 필수 축으로 기능한다.

여기에 개량신약은 오리지널 성분을 기반으로 복약 순응도를 높이고 부작용을 줄이는 등 약물 치료의 효율성을 높인다.

최근 글로벌 제약사의 공급 중단 및 철수 사례가 증가하면서 국내 제네릭 및 개량신약 기업의 공급 안정성이 다시 주목받고 있다는 설명이다.

보고서는 “의약품의 안정적 공급은 단순한 시장 논리를 넘어 국가 보건안보의 문제”라며 “공공적 관점에서 제네릭과 개량신약의 지속 생산 유도를 위한 지원책 마련이 필요하다”고 제언했다.

보고서는 제네릭 및 개량신약의 가치 재조명을 위해 약가산정 기준 개편, 중복 규제의 정비, 사후관리 제도 통합 등의 제도개선이 필요하다고 밝혔다.

특히 제약사의 자율성을 제약하는 일방적 인하 중심의 사후관리보다, 품질, 공급안정성, 사회적 기여도 등을 종합적으로 평가하는 가치 기반 약가체계 도입이 시급하다고 주장했다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

키워드 #제네릭 의약품 #개량신약 #약가제도