[파이낸셜뉴스] 국내 제약산업에서 제네릭 의약품과 개량신약의 가치를 새롭게 조명해야 한다는 주장이 제기됐다. 15일 한국제약바이오협회의 정책 분석 리포트에 따르면 ‘신약 중심’으로 설계된 현행 약가제도 구조는 제네릭 및 개량신약의 공공적·산업적 역할을 과소평가하고 있는 것으로 나타났다. 이 리포트는 제도적 전환의 필요성을 강조했다. 현행 약가제도는 신약에 높은 가치를 부여하고 건강보험 적용을 통한 보장성 확대에 초점을 맞추고 있는 반면, 제네릭은 진입 시점부터 약가를 대폭 낮게 책정받고, 이후 지속적인 인하 압박과 사후관리 규제를 받고 있다. 개량신약 또한 오리지널 신약에 비해 혁신성이 떨어진다는 이유로 약가 인센티브가 제한되고 있다. 협회는 이러한 구조가 제네릭과 개량신약이 실질적으로 기여하고 있는 보건 재정 안정, 의약품 접근성 확대, 국산화 및 공급망 안정성 확보 등의 효과를 충분히 반영하지 못한다고 지적했다. 특히 고령사회 진입과 만성질환 증가로 인해 장기 치료의 약물 경제성이 중요해지는 현재, 제네릭과 개량신약의 전략적 가치가 커지고 있음에도 불구하고 정책적 반영은 미흡하다는 것이다. 보고서에 따르면 제네릭 의약품은 건강보험 재정 절감, 약가 안정, 공급 다변화를 통한 의약품 수급 안정성 제고, 의약품 접근성 확대에 핵심 역할을 하고 있다. 특히 오리지널 대비 가격이 낮고 품질이 동등한 제네릭은 중장기 치료가 필요한 고령층과 만성질환자에게 경제적 대안을 제공한다는 점에서 공공의료의 필수 축으로 기능한다. 여기에 개량신약은 오리지널 성분을 기반으로 복약 순응도를 높이고 부작용을 줄이는 등 약물 치료의 효율성을 높인다. 최근 글로벌 제약사의 공급 중단 및 철수 사례가 증가하면서 국내 제네릭 및 개량신약 기업의 공급 안정성이 다시 주목받고 있다는 설명이다. 보고서는 “의약품의 안정적 공급은 단순한 시장 논리를 넘어 국가 보건안보의 문제”라며 “공공적 관점에서 제네릭과 개량신약의 지속 생산 유도를 위한 지원책 마련이 필요하다”고 제언했다. 보고서는 제네릭 및 개량신약의 가치 재조명을 위해 약가산정 기준 개편, 중복 규제의 정비, 사후관리 제도 통합 등의 제도개선이 필요하다고 밝혔다. 특히 제약사의 자율성을 제약하는 일방적 인하 중심의 사후관리보다, 품질, 공급안정성, 사회적 기여도 등을 종합적으로 평가하는 가치 기반 약가체계 도입이 시급하다고 주장했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-06-15 08:44:15[파이낸셜뉴스] 경제성 중심의 획일적인 약가 구조가 신약의 접근성을 막으면 국민들에게 피해가 돌아갈 수 있다는 주장이 제기됐다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 24일 국회의원회관에서 더불어민주당 소속 의원들과 공동으로 ‘혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회’를 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 토론회는 더불어민주당 소속 서미화·소병훈·김윤·장종태 의원(국회 보건복지위원회)과 공동 주최했다. 중증·희귀질환 환자들이 혁신 신약에 보다 빠르게 접근할 수 있는 제도 개선 방안을 모색하고 각계의 의견을 수렴하기 위한 자리로 마련됐다. 개회사에서 서 의원은 “환자가 치료 시기를 놓치면 단순한 의학적 손실을 넘어 사회적 비용도 커진다”면서 “국내 신약 접근성이 낮은 원인은 급여등재 절차의 복잡성, 경제성 중심의 평가모델, 획일적인 약가 구조 등 경직된 제도 전반에 있다”고 강조했다. 그는 “국가는 환자의 삶에 실질적 영향을 주는 요소에 대해 책임 있는 역할을 해야 한다”고 덧붙였다. 배경은 KRPIA 회장 역시 “다중 적응증 신약은 생존율 향상과 삶의 질 개선에 기여하고 있으나, 현재 급여 제도가 그 가치를 제대로 반영하지 못하고 있다”면서 “적응증별 차이를 반영한 제도 개선이 필요하다”고 설명했다. 홍정용 삼성서울병원 종양내과 교수는 이날 국내 급여 제도의 구조적 문제로 인해 혁신 신약의 접근성이 제한되고 있다고 분석했다. 그는 “여러 적응증을 가진 신약들이 해외에 비해 국내에서 급여 적용이 지연되고 있다”고 말하며, 정책적 관심과 제도 개편의 필요성을 역설했다. 이어 안정훈 이화여대 교수는 동일한 신약이라도 적응증에 따라 치료 효과와 사회적 가치가 다르기 때문에 ‘적응증별 가치기반 약가 정책’ 도입이 필요하다고 지적했다. 그는 실제로 여러 나라에서 시행 중인 ‘적응증 가중평균가(Blended Pricing)’ 제도를 소개하며, 환자 접근성과 건강보험 재정의 지속 가능성을 동시에 확보할 수 있는 방안으로 제시했다. 패널 토론에서는 제도 개선 가능성과 현실적 한계에 대해 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 안기종 환자단체연합회 대표는 “같은 약이라도 일부 적응증만 급여 대상이 되는 것은 환자 입장에서 납득하기 어렵다”며, “적응증 가중평균가 제도의 조속한 도입이 필요하다”고 주장했다. 보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 “다수의 적응증을 가진 신약이 늘어나고 있어 정부도 제도 도입 필요성에 공감하고 있다”며 “현 제도의 문제점을 면밀히 분석해 개선 방향을 논의하겠다”고 밝혔다. 건강보험공단 약제관리실 김형민 부장도 “재정 안정성과 접근성 간 균형을 고려한 정교한 제도 설계가 필요하다”고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-04-25 10:06:11혁신 신약에 대한 약가를 보장해 제약사의 연구개발(R&D) 의지를 북돋을 것으로 기대뇌는 '글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'이 24일 시행에 들어갔지만 벌써부터 잡음이 나오고 있다. 글로벌 제약사들이 이번 개선안을 두고 국내 제약사만을 위한 특혜 제도라고 지적하고 나섰기 때문이다. 24일 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 이번 보험약가 개선안은 글로벌 도입 신약에 대한 차별이라고 지적했다. KRPIA가 이 같이 반발하는 것은 건강보험심사평가원에서 발표한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준' 개정안에서 '사회적 기여도'와 '오픈 이노베이션'과 관련 내용이 내년 6월30일로 시행이 유예됐기 때문이다. 이에 따라 이번 보험약가 개선안에서 글로벌 제약사의 신약들이 약가 우대를 받을 수 있는 조건이 사라진 셈이다. 이와 관련해 KRPIA는 "혁신 신약 우대 요건의 유예는 국내 개발신약의 경우 100% 적용되는 반면 글로벌 도입신약의 경우 혁신성과 관계없이 100% 적용되지 못해 형평성에서 크게 어긋나고 있다"면서 "또한 국내 환자의 혁신신약에 대한 신속한 접근성을 저해시키는 점에서 매우 우려되는 바"라고 지적했다. 이어 "이는 나아가 글로벌 시장에서의 우리나라 제약산업 경쟁력과 국내 제약시장의 미래가치를 떨어뜨리게 된다"고 우려했다. 세계적으로 국적보다는 혁신의 가치에 중점을 두면서 국제적으로 열린 환경에서 경쟁을 하는 제약산업 육성 추세에서 글로벌 제약사와 국내제약사의 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 통해 혁신신약을 개발하는 것은 우리나라 바이오헬스 산업 육성과 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 발판이다. KRPIA는 이런 관점에서 "국내 제약회사가 단독으로 신약을 개발하고 세계 시장에 진출하기 어려운 상황에서, 글로벌 제약사가 우리나라에 투자할 수 있는 하나의 유인책인 신약에 대한 우대조항의 유예 및 축소는 향후 글로벌 시장에서의 경쟁력 약화로 이어질 수 있다"고 우려했다. KRPIA는 "우리나라가 글로벌 제약강국으로 성장하기 위해서는 공정한 약가제도를 기반으로 한 건강한 제약 생태계의 시급한 조성이 선결돼야 한다"면서 "사회적 기여도 등 항목을 최대한 신속하게 적용하는 등 미래지향적인 약가우대를 통해, 제약산업이 미래 성장동력의 하나로 굳건히 자리매김 할 수 있도록 제도적 개선책을 마련해 줄 것"을 촉구했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2016-10-24 13:40:50정부가 바이오의약품의 약가 우대 등 약가제도 개선에 나섰지만 제약업계는 여전히 불만의 목소리가 나오고 있다. 정부가 발표한 약가기준 개선안이 명확한 기준 마련이 안됐다는 지적이다. 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 이 같은 내용을 지적한 의견서를 보건복지부에 제출했다고 12일 밝혔다. 의견서에서 KRPIA는 정부가 발표한 약가제도 개선 방안은 신약에 대한 가치 인정 및 향후 제약산업 발전을 위한 중요한 초석이 될 수 있다는 점에서 매우 긍정적으로 판단한다고 피력했다. 하지만 3가지 우대요건에 대한 보다 정확한 개념과 기준을 마련해 예측가능성을 높여달라는 의견을 개진했다. 즉 애매하거나 불명확한 개념 등은 평가시 자의적으로 해석할 가능성이 높은 우려가 있기 때문에 대상 범주와 세부 기준을 마련해 줄 것을 제안했다. 이와 함께 실거래가 제도개선과 관련해서는 제외기준에 들어있는 국공립병원의 범위를 개정의 취지에 맞게 실질적인 시장상황을 고려해서 예외로 인정해 줄 것도 건의했다. 여기에 이번 개선안에서 제시된 내용 가운데 대부분의 우대요건이 사실상 글로벌제약사들에게는 충족시키기에 현실적으로 불가능하거나 추가부담이 된다는 의견도 전했다. KRPIA는 도입되는 신약이 자체의 혁신적 치료효과뿐만 아니라 국내에서 사회공헌을 해야 하고 국내 제약산업의 육성에도 기여해야 하는 요건은 상호호혜의 통상원칙에도 역행할 수 있기 때문에 정부가 공정한 글로벌기준에 대해 다시 한번 고려해 주길 바라고 있는 입장이다. KRPIA는 "정부가 적극 추진하고 있는 '파마 2020' 비전이 실현되어 결실을 맺을 수 있도록 제약업계는 혁신가치 창출에 최선을 다하겠다"며, "특히, 글로벌제약사와 국내제약업계의 오픈이노베이션(개방형 혁신) 및 상호협력을 지속적으로 확대하여 우리나라 제약·바이오헬스 산업 육성과 글로벌 시장진출에 일조하겠다"고 강조했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2016-09-12 11:24:41한국제약협회는 7일 정부가 무역투자진흥회의에서 발표한 '글로벌 혁신신약 및 바이오의약품 약가제도 개선안'에 대해 환영의 입장을 밝혔다. 7일 제약협회는 이번에 발표된 글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안은 미국과 유럽, 중남미 등 세계 각국으로 지평을 넓히고 있는 국내 개발 신약의 시장확대에 큰 힘이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 제약협회는 이번 육성방안에 대해 "정부가 글로벌 진출 신약에 대해선 '확실하게 지원한다'는 신호를 보냄에 따라 글로벌 신약 개발의 동기가 한층 강화될 것으로 예상된다"고 전했다. 또한 "바이오시밀러와 바이오베터 등 바이오의약품에 대한 약가제도개선 방침도 산업진흥측면에서 고무적인 지원책으로 환영한다"고 덧붙였다. 이와 함께 약가 인하에 따른 요양기관과 유통업체의 반품 정산 등이 초래하는 행정비용 낭비가 심각한 것으로 지적되어온 실거래가 조사 약가인하제도 운용과 관련, 조사주기를 1년에서 2년으로 조정한 것 역시 합리적 제도 개선이라고 판단했다. 아울러 제약협회는 "제약업계는 이에 부응해 연구개발 투자를 확대하고, 글로벌 경쟁력을 강화해 선진시장을 비롯한 해외 진출에 속도를 낼 것"이라며 "특히 환자의 생명을 살리고, 삶의 질을 개선시키는 제약산업의 본질적 역할에 더해 청년실업 해소와 국부 창출로 대한민국 경제에 활기를 불어넣을 수 있도록 모든 힘을 쏟을 것"이라고 전했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2016-07-07 11:31:58한미약품에 이은 셀트리온의 '성공신화' 효과로 제약.바이오산업이 정부와 국민들로부터 사랑을 한몸에 받고 있다. 제약산업은 지난 수십년간 국민보건에 지대한 공헌을 했는데도 불법 리베이트 관행 등으로 인해 '미운 오리'의 굴레에 갇혀 있었다. 이런 부정적인 인식을 바꿔놓는 데 이들 두 기업이 큰 역할을 했다. 인식을 바꾼 것뿐만 아니라 제약.바이오산업이 대한민국의 미래 먹거리를 책임질 신성장산업이라는 인식을 갖게 했다. 정부는 제약.바이오산업을 성장동력으로 키우기 위해 다각적으로 제약산업 띄우기 정책을 쏟아내고 있다. 글로벌 펀드를 통해 제약기업에 대한 연구개발(R&D) 자금 지원과 해외진출을 지원하고 R&D 투자비에 대한 각종 세금을 면제하는 것 등이 그것이다. '미운 오리'가 하루 아침에 '황금알 낳는 거위' 대접을 받게 됐다. 정부가 나서서 온갖 당근책을 내놓고 있는데도 제약업체들의 반응은 신통찮다. 그 이유는 인하에만 초점이 맞춰져 있는 현행 불합리한 약가제도를 손질하지 않고는 백약이 무효라고 보기 때문이다. 엄청난 리스크를 무릅쓰고 신약이나 신기술을 개발해 봤자 약가규제 때문에 제값을 받지 못하니 아무리 좋은 지원정책이 무슨 소용이겠냐는 것이다. 제약업계가 약가제도 개선에 대해 목소리를 내는 것은 한두 해가 아니다. 지난 2006년 정부가 건강보험 재정절감을 명분으로 약가선별등재제도(포지티브 리스트)를 도입하면서 시작된 제약업계의 제도개선 요구는 10년이 지난 지금까지도 변한 것이 없다. 인위적으로 약가를 낮추면 건보료 부담이 낮아지고 이것이 건보재정 절감으로 이어진다는 논리다. 그동안 되레 기등재 의약품 목록정비, 의약품 사용량 약가연동제, 시장형 실거래가 상환제, 약가 일괄인하, 처방.제조약품비 절감 장려금제도, 위험분담제까지 제약산업 발전을 옥죄는 다양한 방법의 약가규제가 도입됐다. 우리나라의 약가제도를 두고 외국의 제약산업 전문가들은 '뷔페 같다'고 표현할 정도다. 신약의 혁신성을 인정해주기보다는 저렴한 가격에만 집착한 현행 약가제도는 환자의 신약 접근성을 퇴보시킬 뿐 아니라 국산 신약의 해외진출에 걸림돌로 작용하고 있다. 국내에서 받은 저렴한 약가로 인해 해외에서도 제대로된 약가를 인정받지 못하는 상황이 발생한 것이다. 지금은 제약산업 전반의 환경이 많이 바뀌었다. 마침 정부는 제약업계의 지속적인 약가제도 개선 요구에 약가제도협의회를 구성하고 개선방안 마련에 나섰다고 한다. 위상도 달라졌다. 정부 당국은 '건보재정 절감'이라는 굴레에서 벗어나 대한민국의 성장동력산업이라는 큰 틀에서 제약산업 발전과 약가제도 개선의 해법을 찾아야 한다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2016-05-05 17:10:20정부가 약가제도 손질에 나서면서 제약업계의 관심이 정부의 움직임에 쏠리고 있다. 2일 제약업계 등에 따르면 보건복지부는 3일 서울 효령로 건강보험심사평가원에서 심평원, 국민건강보험공단,제약업계 등 관계자들로 구성된 약가제도협의회 1차회의를 갖는다. ■오늘 첫 약가제도협의회…업계 관심집중 정부는 약가제도협의회를 통해 약가제도 개선방안을 마련한다는 방침이다. 제약업계는 제약산업 육성을 위해서는 불합리한 약가제도를 뜯어고쳐야 한다고 목소리를 높여왔다. 현행 약가제도는 환자 및 건강보험 재정 부담 경감을 위해 '무조건 인하'에 초점이 맞춰져 있어 제약업계의 연구개발 투자 의욕을 꺾고 더 나아가 제약산업 전반의 발전을 가로막는다는 것이다. 실제로 정부는 매년 약가조사를 통해 특허 기간이 만료된 약에 대해서는 원래가격의 절반 이하로 낮춘다. 또 사용량 연동 가격인하제도를 통해 사용량이 일정기준 이상을 넘으면 가격을 최대 10%낮추는가 하면 사용범위가 확대되는 약품에 대해서는 사용범위 확대 사전 약가인하제도를 통해 최대 5% 인하하기도 한다. 상대적으로 연구개발 투자 등을 통해 개발한 신약에 대해서는 그 내재가치를 제대로 인정하지 않는 게 현 약가 제도의 현실이다. 국제적으로 비교해도 낮은 수준인데 여기에다 2012년에는 일괄약가인하 조치로 평균 14%나 더 깎였다. 실제로 2007년 이후 국내에 등재된 신약가격은 경제개발협력기구(OECD) 국가 평균의 44.4%수준에 불과하다. 더 나아가 보험등재된 전체 신약의 약 73%를 OECD 국가 중 가장 낮은 가격에 공급하고 있다. 제약업계와 전문가들은 현행 약가제도는 제약산업의 국제경쟁력 강화와 글로벌화에 발목을 잡고 있다고 지적한다. 실제로 한 제약사가 개발한 신약이 출시 당시에 출시된 지 10년이 지난 경쟁사 치료제보다 낮게 약값이 책정되는 웃지 못할 일들이 발생하는 상황이다. 이런 불합리한 약가제도는 신약 수출에도 적지 않은 타격을 주고 있다. 한 제약사는 지난 2011년에 유럽 제약사와 공급 계약을 체결했지만 사용량 약가 연동제에 따른 가격 협상 지연으로 수출가격의 합의점 찾지 못해 계약이 해지됐다. ■업계,"약가개선 없인 제약산업 육성 어려워" 따라서 제약업계 한 관계자는 "현행 약가제도는 '인하'에 포커스가 맞춰져 있어 새로 개발한 신약에 대한 평가가 다른 나라에 비해 상대적으로 평가절하돼 있다"면서 "제약산업 육성을 위해서는 약가제도 개선이 선행돼야 한다"고 지적했다.신약이나 연구 성과물 등에 대해서는 그 가치를 가격으로 인정해줘야 한다는 게 제약업계의 주장이다. 사정이 이렇다보니 제약업계는 이번 협의체 논의에 대한 기대가 어느때보다 크다. 그동안 제약업계는 현행 약가제도의 문제점을 지적하고 협의체를 통해 개선해 줄 것을 요청했다. 제약업계 관계자는 "사실 그동안 약가는 건보재정 안정화라는 이유로 인하에 초점이 맞춰져 있었다"면서 "R&D에 투자한 만큼 그 가치를 보상받지 못하니 제약사들의 R&D 투자 선순환이 이뤄지지 못하고 있다"고 꼬집었다. 국내에서 개발된 신약은 시중에 판매되는 모든 약의 평균가보다 약간 높은 수준으로 제약사로서는 가치를 인정받지 못한다.임상시험비용 등 신약의 개발원가는 약가 사전에 배제되고 있고 미래 투자비용이나 실패비용도 인정받지 못하는 상황이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2016-02-02 16:57:51\r\r\r\r\r\r\r\r\r\r외국의 건강보험과 보험약가제도를 진단한 정책보고서가 발간됐다.\r 한국제약협회는 5일 외국의 건강보험 및 보험약가제도를 집중 진단하는 정책보고서 'KPMA Brief' 7호를 발간했다. 보고서는 외국의 보험약가 제도 부문을 집중적으로 다루면서 글로벌 제약산업 동향도 별도로 게재했다. 보고서에는 일본, 독일, 프랑스, 호주, 대만의 건강보험체계 및 약가제도에 대한 제약협회 산하 각 국가별 약가제도 연구TFT의 조사·분석 요지가 담겼다. 내용은 각국의 일반적인 사항과 경제지표를 포함하여 인구학적 특성, 경제적 특징, 보건의료지표 등의 개요를 다룬후 건강보험의 보장방식에 있어 조직, 재정, 제약산업 현황과 함께 의약품 급여체계와 유통, 시사점 등으로 구성되었다. 이번 정책보고서는 제약협회에서 구성, 운영중인 해외약가제도 TFT가 최근 1년간 각 국가별로 심층 연구한 결과물로서 신약 등재방식, 제네릭 등재방식, 사후관리제도를 주요 외국과 비교할수 있게 정리한 자료를 비중있게 다루고 있다. 우리의 제약산업이 국내 무대를 넘어 글로벌 제약시장에 적극적으로 진출하고, 미래 성장동력산업으로 발돋움하기 위해 약가 측면에서 고려해야할 점들을 생각할 수 있는 시사점을 주고 있다. 이밖에 글로벌 제약산업의 최근 동향과 관련 외신 보도의 요지를 정리해 소개, 회원사들이 참고할 수 있도록 하는 글도 게재했다. 이경호 회장은 이번 정책보고서 발행인 편지를 통해 "신약개발 R&D 투자를 촉진시킬수 있는 약가제도를 새롭게 정립하여 우리 제약기업들이 예측 가능성을 갖고 신약개발과 글로벌 진출을 위해 적극 투자할 수 있는 환경을 조성해주는 것이 절실하다"고 밝혔다. 또 "국가차원의 R&D 지원자금 확대, R&D 투자에 대한 세제감면 등 신약개발을 장려하는 환경이 종합적으로 계획되고 실질적으로 이행될수 있도록 보다 강력한 정부의 추진 체계가 요구된다"고 강조했다. 한편 제약협회가 현안 위주로 분기별로 발간하는 정책보고서는 인쇄물 형태로 전 회원사와 관계 부처 및 기관·단체 등에 배포되며 협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)를 통해 전문을 공개하고 있다. \rhsk@fnnews.com 홍석근 기자
2016-01-05 11:22:56비용효과성에만 의존한 현행 약가제도의 한계를 지적하는 목소리가 높다. 이런 가운데 비용효과성 외에 다양한 가치를 고려한 다기준의사결정(Multi-Criteria Decision Analysis, MCDA)라는 새로운 가치평가 제도가 새로운 대안으로 주목을 받고 있다. 16일 서울 신촌로 연세대 의과대학에서 열린 '성균관대-연세대 약학대학 공동 국제심포지엄'에서 약가 관련 전문가들은 비용효과성에 의존한 현행 약가제도의 개선 필요성을 강조했다. 현재 우리나라 약가 제도에 선별등재제도를 도입한 이후 '비용효과성'이 의사결정의 주요 기준이 됐다. 이에 따라 보험재정에서의 약가 지출 증가율은 둔화됐고 보험등재 성공률도 70% 내외로 낮아졌다. 이에 따른 신약에 대한 접근성 또한 떨어졌다. 이런 가운데 이날 비용효과성 외에 임상적 유용성, 대체약 유무 등 다양한 기준을 재량화해 이를 바탕으로 논의하는 MCDA가 소개됐다. MCDA는 캐나다에서 처음 연구가 시작돼 국내는 물론, 영국에서도 조심스럽게 연구가 진행되고 있는 방안이다. 이의경 성균관대 교수는 "질병 중증도(위중도), 영향인구수, 임상적 유용성, 비용효과성, 대체가능성, 보험 재정 영향, 외국 등재 현황, 혁신성, 소아 및 노인 등 취약계층 대상 등 평가항목을 재량화해 가치에 따라 수치화한 후 일반인을 포함한 전문가들이 협의 과정을 거쳐 보험 등재와 약가를 결정하는 것"이라고 설명했다. MCDA의 정책적 활용을 위해서는 질환별 MCDA모델 개발, 결과 분석에 대한 방법론 합의 등이 고려돼야 한다고 이 교수는 덧붙였다. 영국 보건경제연구소 낸시 데블린 소장도 "MCDA는 의사결정을 명확하게 해주고, 일관성을 높여줄 수 있다"며 "해당 방식은 어떤 기준, 방법론, 가치기준, 기회비용 접근 방법 등에 따라 결과가 달라지므로, 이를 약가 판단의 대체수단이 아닌 판단을 도와주는 용도로 사용하면 좋을 것"이라고 언급했다. 일라이 릴리 데이비드 그레인저 부사장도 약가 정책의 새로운 접근법이 필요하다고 지적했다. 그레인저 부사장은 "새로운 접근법이 나온 것은 기존의 방법에 한계가 있다는 인식 때문"이라며 "혁신 신약의 개발성과를 비용효과에만 의존하는 것은 문제고 개선이 필요하다"고 말했다. 이 같은 지적에 대해 복지부 이선영 보험약제과장은 "부족한 재원에서 합리적인 비용효과성을 위해 약제에는 비용평가를 엄격하게 하고 있다"면서 "가치평가에 대한 고민을 하고 있고 현재 심평원에서 논의 중"이라고 말했다. 이어 "MCDA는 다른 가치를 정하고 우선순위를 재량화해 분석하는 것"이라면서 "하지만 효용 연구자료가 부족하고, 미래 가치를 현재가치로 연구하는 부분도 한계가 있다"며 정책 활용엔 시기상조라는 입장을 분명히 했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2015-10-16 15:16:20"이번 약가제도 정비를 통해 환자가 실질적인 혜택을 받도록 하기 위해서는 정부가 세부 규정의 보완 등을 통해 취지에 맞게 합리적으로 운영하는 것이 무엇보다도 중요하다." 16일 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 지난 12월 17일 입법예고된 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정(안)'과 관련해 이같은 내용을 담은 의견서를 복지부에 제출했다고 밝혔다. 먼저 KRPIA는 환자들이 희귀질환 치료제 및 항암제의 혜택을 신속하게 받을 수 있도록 경제성평가 면제 조항의 실효성이 있어야 한다고 주장했다. 실제로 식약처에서 3상 조건부 없이 허가를 받은 항암제는 거의 없어 경제성평가 면제를 받을 수 있는 대상이 유명무실하기 때문에 3상 조건부 항목은 삭제돼야 하고, 환자수에 대한 제한도 어느 정도 예측가능해야 한다는 것. 특히 허가국가 수에 대한 조건을 맞추지 못하더라도 임상적 필요성 및 사회적 요구가 높은 약제를 포함시킬 수 있는 방안도 마련해야 한다고 강조했다. 또한 A7 약가산정시에도 유통마진에 관한 분명한 근거가 있으면 이를 반영할 수 있는 규정도 필요하며 국가별 기준 마련을 위해 업계와 공동연구를 통한 대안을 마련하자고도 건의했다. 연구개발투자 및 혁신이 가져오는 성과가 훼손되고 있는 현 제도의 근본적인 문제점을 개선하는 노력이 필요하다는 지적했다. 대체약제의 구성 및 비교약제 선정 기준과 관련해 KRPIA는 합리적이고 명확한 규정의 재수립을 제안했다. 실제로 특허만료성분(제네릭)이 대체약제로 선정되는 경우에는 신약의 가치를 인정받을 수 없는 구조적 모순이 발생한다. 따라서 특허만료성분을 제외하거나 특허만료이전 등재가를 비교 약가 수준으로 조정하는 것이 합리적이라는 설명이다. 또한 복합제가 환자의 편의성과 복약순응도를 개선시켜 치료효과를 높이는 장점이 있음에도 불구하고, 현행 복합제 약가는 단일제의 투약비용으로 산정돼 우리나라가 기술적 경쟁력을 지닌 이 분야의 연구개발 의욕을 떨어뜨리고 있고 글로벌 추세에도 역행하고 있다고 설명했다. 여기에 이번 개정안이 적용된다면 다시 또 가격인하가 발생되고, 복합제 개발을 통한 제약산업 육성정책에도 차질을 빚게 되며 복합제의 혜택을 받을 수 없는 환자도 피해자가 된다고 덧붙였다. 아울러 수출하는 소수의 국산 신약에만 사용량-약가 연동제 협상시 환급제도를 적용하는 이번 조치는 근본적인 해결방안이 아니라고 강조했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2015-02-16 18:06:24