[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 지난 4월부터 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 6월까지 최종방안을 도출하기로 했다고 1일 밝혔다. 제네릭의약품은 원개발의약품(오리지널)과 동등한 품질과 효능을 인정받아 오리지널의약품과 교체해 사용할 수 있는 의약품을 말한다. 제약업계·학계·의료전문가·환자·소비자단체 등 약 50명으로 구성·운영 중인 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체'는 향후 다음 주요 과제에 대해 논의하게 된다. 첫째, 생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개를 강화한다. 제네릭의약품 중에서 생물학적동등성 시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁·제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다. 생물학적동등성 시험은 제네릭의약품이 오리지널 의약품과 유효성분, 효능·효과 등이 동일한지 인체투여를 통해 확인하는 것이다. 또 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭의약품에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려중이다. 둘째, 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개한다. 제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나갈 계획이다. 또 전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 할 예정이다. 셋째, 성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축을 추진한다. 제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화 하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 예정이다. 식약처는 "이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획"이라고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자
2020-06-01 14:59:06[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질 강화와 관리체계의 효율성을 높이기 위해 현재의 제네릭의약품 허가·심사 및 사후관리 체계 전반에 대한 개선을 지속 추진한다고 28일 밝혔다. 현재 많은 제네릭의약품이 위·수탁 등을 통해 생산 유통되고 있다. 따라서 지금과 같은 허가·심사·사후관리체계로는 고품질의 제네릭의약품 시장공급, 의약사·소비자에게 명확한 정보제공, 품목 허가·관리 합리적 효율성을 지속 제고시키기에는 한계가 있다는 판단이다. 이에 식약처는 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'를 구성해 약 2개월간 운영할 계획이다. 1차 회의는 4월 27일 개최했다. 민관협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체들로 구성된다. 주요 논의사항은 △제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 △표시기재 개선 사항 △동일 제조소 제네릭의약품 '묶음형' 관리 방안 △동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 △GMP 등 품질개선 방안 △제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등이다. 식약처는 "앞으로도 민관협의체 운영 등을 통해 현장의 목소리를 청취해 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책을 마련할 것"이라며 "이를 통해 제네릭의약품(K-제네릭)의 국제경쟁력을 강화하는 정책을 지속적으로 추진해나갈 계획"이라고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자
2020-04-28 09:55:31식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 올해 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수가 70건으로 지난해 상반기(47건)에 대비 약 49% 증가했다고 30일 밝혔다. 이는 오는 11월20일 재심사 만료 예정으로 시장성이 높은 당뇨병 관련 치료제 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관계 치료제 아픽사반(4건) 등의 개발이 활성화된데 따른 것으로 분석된다. 알티옥트산트로메타민염 생산실적은 2014년 28억원, 2015년 74억원, 2016년 122억원이었다. 재심사는 신약 등에 대해서 허가일로부터 4∼6년이 경과한 후 약물사용에 따른 안전성·유효성을 수집·평가하는 제도다. 치료영역별 승인건수는 당뇨병치료제 등 대사성의약품 30건(42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품 9건(12.9%)의 개발 건수가 전체의 절반 이상인 39건(55.8%)을 차지했으며 알레르기용의약품 7건(10.0%), 순환계용의약품 6건(8.6%) 등이 뒤를 이었다. 제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 △치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 여전히 활발 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다"며 "제네릭의약품 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자
2017-08-30 09:07:02대웅제약은 최근 미국 파트너사를 통해 미국 시장에 '메로페넴'을 발매했다고 19일 밝혔다. '메로페넴'은 대웅제약의 첫 미국 수출 품목이자 한국 제네릭 의약품(복제약) 중 최초로 미국 시장에 발매되는 제품이다. 이 제품은 지난 2015년 12월에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. '메로페넴'은 아스트라제네카가 출시한 '메렘'의 제네릭 의약품으로, 병원에서 중증 박테리아 감염에서부터 일반 감염까지 광범위하게 사용되고 있는 카바페넴 계열 메로페넴 항생제다. 다른 항생제와의 교차 내성이 적고 세균의 외막 투과성이 높아 약효가 강하며 항생제 사용시 나타나는 구토 등 부작용이 적은 것이 특징이다. 대웅제약은 이번 '메로페넴' 출시가 품절 사태가 잦은 미국 메로페넴계 항생제 시장에서 안정적인 제품 수급에 기여할 것으로 기대하고 있다. 미국 메로페넴계 항생제 시장은 2015년 기준으로 약 1억4500만달러 규모이다. 대웅제약 이종욱 부회장은 "메로페넴의 발매로 엄격한 허가 규제로 유명한 미국 제약 시장 내에서 자리잡아 한국 제약사들의 이미지 제고에 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 대웅제약은 선진국을 포함한 글로벌 진출을 더욱 본격적으로 진행해 글로벌 헬스케어 그룹으로 성장할 것"이라고 말했다. 헬스케어 산업의 독점적인 데이터와 솔루션을 제공하는 미국 마켓 리서치 업체인 DRG에 따르면 카바페넴류의 강력한 항생제들이 치료 시 보다 조기에 사용되는 비중이 증가하고 있다고 분석했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자
2017-04-19 14:50:26작년 국내에서 가장 많이 개발된 제네릭(복제약)은 정신신경계의약품이었다. 식품의약품안전처는 2015년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인 현황은 총 201건으로 2014년(156건)에 비해 증가했다고 23일 밝혔다. 생동성 승인건수는 2011년 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 생동성시험이 가능해짐에 따라 감소 추세를 보였으나, 2015년에는 전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어나면서 승인 건수가 증가한 것으로 분석됐다. 치료영역별로 보면 가장 많이 개발된 제네릭은 정신신경계의약품(52건·25.9%)이었다. 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 2011년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인됐다. 이어 △심혈관계의약품(49건·24.4%) △대사성의약품(23건·11.4%) △소화계의약품(20건·9.9%) △비뇨·생식기계의약품(17건·8.4%) △면역억제제/알레르기용의약품(13건·6.5%) 등의 순이었다. 지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭 개발을 위한 승인건수는 148건으로 전체 승인건수(201건)의 73.6%에 달했다. 올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다. 식약처는 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발이 증가 추세에 있으며, 재심사 또는 특허만료예정 의약품에 대한 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다고 설명했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2016-02-23 10:36:29국내 제약사들이 허가 절차 등의 이유로 제네릭 수출에 어려움을 겪고 있는 것으로 조사됐다. 14일 한국제약협회가 제네릭 수출경험이 있는 67개사를 대상으로 실시한 설문에 따르면 제네릭 수출시 어려움을 느끼는 정도가 평균 77.29점으로 제약사 대다수가 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 가장 큰 걸림돌이 무엇이냐는 질문에는 생동(임상)시험과 허가 절차의 어려움이 가장 많이 지목됐다. 반면 수출국 시판 후 걸림돌은 평균 60.7점으로 수출 전 규제 및 허가 절차에 비해서는 상대적으로 어려움이 덜한 것으로 나타났다. 항목 중에서는 마케팅/판매가 66점으로 가장 높게 나타났으며 약가제도가 63점으로 뒤를 이었다. 제네릭 수출에 관한 문제점을 분석한 것은 이번이 처음으로, 국내 생산 의약품의 수출이 지난해 12억달러(완제의약품 기준)를 돌파하는 등 가파른 상승세를 보이고 있는 시점에서 어려움을 해소한다면 수출이 한층 증대될 것으로 기대된다. 한편 한국제약협회가 식품의약품안전처로부터 유치, 운영중인 APEC 규제조화센터 사무국은 오는 11월6일 서울 역삼동 리츠칼튼 호텔에서 'APEC 규제조화센터 네릭의약품 워크숍'을 개최한다. 워크숍에는 WHO, 미국, 캐나다, 멕시코 등 다양한 국가의 규제당국자와 업계전문가가 참가할 예정이며, 제네릭 규제조화 활동, 생물학적 동등성, 생동시험면제, 원료의약품 등록제도의 국제규제필수 요건, APEC 지역의 제네릭 규제 업데이트 등을 논의할 예정이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2015-10-14 13:52:38SK증권은 15일 제약·바이오주에 대해 제네릭 의약품에 특화한 중소형 제약사에 주목해야 한다고 전망했다. 하태기 SK증권 애널리스트는 "제네릭 영업비중이 높았던 상위 제약사들이 연구·개발(R&D) 투자를 강화하고 있다"며 "이들 제약사들이 제네릭 의약품 영업을 축소하는 것은 아니지만 판관비에서 R&D 비용 비중을 확대하면서 주력 제네릭 의약품 매출과 이익 성장이 주춤거리고 있다"고 말했다. 치열해지고 있는 국내 제네릭 영업에서 벗어나 신약이나 부가가치 높은 개량신약을 개발해 해외시장개척으로 눈을 돌리고 있다는 것이다. SK증권은 이와 관련 한미약품이 연구개발비를 크게 늘리고 지난해 하반기부터는 종근당도 R&D 투자 확대를 서두르고 있다고 설명했다. 이로 인해 대다수 대형 제약사의 영업이익은 감소하거나 성장이 둔화되는 추세라고 지적했다. 반면 제네릭 의약품 중심영업에 특화돼 있는 중소형 제약사는 기존 영업실적을 이어가고 있다고 분석했다. 신약 개발보다는 현실적인 전략으로 적정한 규모의 연구개발비를 통해 제네릭과 개량신약에 집중하고 있다는 것이다. 하 애널리스트는 "중소형 제약사는 대부분 제네릭 의약품 합성 능력이 좋고 원가경쟁력을 보유한 제약사"라며 "향후에도 상위 제약사의 제네릭 영업공백을 이들 중소형 제약사게 메울 가능성이 보이기 때문에 영업실적 호조는 이어질 전망"이라고 말했다. kim091@fnnews.com 김영권 기자
2015-01-15 07:51:49식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제네릭(특허만료약)의 대외 신인도를 높이고 의약품 수출 활성화를 위해 정보 공개 신청이 있는 제네릭의 영문 심사보고서를 홈페이지를 통해 공개한다고 25일 밝혔다. 공개 대상은 국내에서 제조한 수출용 제네릭이며, 올해 1월부터 공개하고 있는 '한글 심사보고서'와 같이 정보공개 신청 및 해당 제약사의 내용 확인을 거쳐 공개하게 된다. 영문 심사보고서에는 △생동성시험의 동등성 평가지표(AUCt, Cmax) △생동성 시험방법 △동등성 판정결과 △비교용출시험자료 결과 등이 담겨 있다. 안전평가원은 "이번 '제네릭의약품 영문 심사보고서' 제공으로 수출용 제네릭의약품의 신인도를 높혀 수출 지원에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2014-07-25 10:37:20'제네릭 의약품(복제약)'의 우리말은 '특허만료 의약품'. 한국제약협회는 지난 2일 이사장단회의를 열고 '제네릭 의약품'에 대한 우리말 병용가능 명칭 공모전 심사 결과 최우수상으로 '특허만료 의약품'을 선정했다고 3일 밝혔다. 제약협회는 앞으로 언론에 제네릭 의약품의 병용 명칭으로 특허만료 의약품이라는 용어를 사용해달라는 요청과 함께 국민들에게 제네릭 의약품의 가치를 알리는 홍보활동도 펴나간다는 계획이다. 한편 제약협회는 지난 8월 13일~9월 6일까지 제네릭 의약품에 대한 잘못된 인식을 바로잡고 국민들에게 올바로 알리기 위한 활동의 일환으로 제네릭 의약품의 우리말 명칭 공모전을 진행한 바 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2013-10-03 16:30:29JW홀딩슨는 9일 일본 SKK사와 전문의약품 제네릭 공동 연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 2021년까지 32개 전문의약품 제네릭을 공동 연구개발해 일본 시장에 진출하며 2016년까지 3개 품목을 우선 개발할 예정이다. cynical73@fnnews.com 김병덕 기자
2013-07-09 09:51:50